- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550777
Colinesterases Séricas, Paraoxonase e Risco Cardiovascular Após Bevacizumabe Intravítreo
Atividade da Acetilcolinesterase, Butirilcolinesterase e Paraoxonase Séricas e Fatores de Risco Cardiovascular em Doentes Tratados com Bevacizumabe Intravítreo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Recrutamento
- Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
-
Contato:
- Büşra çalışkan
- Número de telefone: +905342700488
- E-mail: drbusracaliskan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 55 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Grupo de pacientes: Diagnóstico de edema macular secundário a retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana ou degenerescência macular relacionada com a idade, e que tenham recebido injeções intravítreas repetidas de bevacizumab (≥2 doses).
- Grupo de controlo: Voluntários saudáveis sem patologia ocular além de cataratas e que não recebam tratamento anti-VEGF intravítreo.
Critérios de Exclusão:
- Doença inflamatória crónica.
- Doença infeciosa crónica.
- História de doença cardiovascular (e.g., doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, arritmia que necessite de tratamento).
- História de doença cerebrovascular (e.g., acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório).
- Qualquer patologia ocular adicional que possa afetar os resultados do estudo (que não a condição retiniana de base no grupo de pacientes e catarata no grupo de controlo), tais como:
glaucoma
uveíte
distrofias retinianas
opacidade significativa dos meios que impeça uma avaliação ocular adequada
- Uso de medicações sistémicas ou condições conhecidas por afetar marcadamente a atividade da colinesterase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ao controle
|
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo.
As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
|
|
edema macular diabético
|
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo.
As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
|
|
retinal vascular occ
|
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo.
As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
|
|
degeneração macular da idade
|
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo.
As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Actividade da butirilcolinesterase (BChE) sérica
Prazo: Dentro de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab
|
Descrição:<\/p> Medição da atividade da butirilcolinesterase (BChE) sérica em participantes que receberam pelo menos 2 injeções consecutivas de bevacizumabe intravítreo.<br \/>Amostras de soro serão colhidas após a injeção mais recente e a atividade da BChE será comparada entre subgrupos definidos pelo número de injeções consecutivas anteriores (inicial: 2-3 doses; intermédio: 4-6 doses; longo: >6 doses).<\/p> |
Dentro de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade sérica da acetilcolinesterase (AChE)
Prazo: No prazo de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab
|
"Medição da atividade da acetilcolinesterase sérica (AChE) em participantes que receberam pelo menos 2 injeções consecutivas de bevacizumabe intravítreo.\nAmostras de soro serão colhidas após a injeção mais recente, e a atividade da AChE será comparada entre subgrupos definidos pelo número de injeções consecutivas anteriores (inicial: 2-3 doses; intermédio: 4-6 doses; prolongado: >6 doses)."
|
No prazo de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade da paraoxonase-1 (PON1) sérica
Prazo: No prazo de 7 dias após a injeção intravítrea de bevacizumab mais recente
|
Medição da atividade da paraoxonase-1 sérica (PON1) em participantes que receberam pelo menos 2 injeções intravítreas consecutivas de bevacizumab.
Amostras de soro serão colhidas após a injeção mais recente, e a atividade da PON1 será comparada entre subgrupos definidos pelo número de injeções consecutivas anteriores (início: 2-3 doses; médio: 4-6 doses; longo: >6 doses).
|
No prazo de 7 dias após a injeção intravítrea de bevacizumab mais recente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Trombose venosa
- Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Retinopatia diabética
- Diabetes Mellitus
- Degeneração macular
- Oclusão da veia da retina
- Deficiência de butirilcolinesterase
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .