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Colinesterases Séricas, Paraoxonase e Risco Cardiovascular Após Bevacizumabe Intravítreo

22 de abril de 2026 atualizado por: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Atividade da Acetilcolinesterase, Butirilcolinesterase e Paraoxonase Séricas e Fatores de Risco Cardiovascular em Doentes Tratados com Bevacizumabe Intravítreo

O bevacizumab, um agente anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) utilizado no tratamento da retinopatia diabética e do edema macular associado à oclusão da veia retiniana, é comummente administrado em clínicas de oftalmologia através de injeção intravítrea. O uso sistémico de bevacizumab tem sido associado a condições graves como tromboembolismo e hemorragia. Embora o bevacizumab intravítreo seja administrado em quantidades menores e tenha circulação sistémica limitada, requer injeções repetidas durante um longo período. Estas terapias anti-VEGF intravítreas de longo prazo podem levar a resultados adversos, particularmente tromboembolismo, devido à inibição sistémica do VEGF. No entanto, existe informação limitada sobre os potenciais efeitos deste tratamento nos sistemas sistémico e cardiovascular. Para avaliar este risco, o estudo visa avaliar alterações nas atividades da paraoxonase 1 (PON1), acetilcolinesterase (AChE) e butirilcolinesterase (BChE), que estão intimamente associadas ao metabolismo lipídico, doença arterial coronária e aterosclerose. Estas enzimas são biomarcadores conhecidos da saúde cardiovascular e desempenham papéis significativos na proteção contra o stress oxidativo e a inflamação. Para este fim, está planeado um estudo caso-controlo. As atividades séricas de BChE e PON1, bem como os rácios triglicéridos (TG)/lipoproteína de alta densidade (HDL) e TG/glucose, serão determinadas em pacientes a receber injeções repetidas de bevacizumab intravítreo e em grupos de controlo, e o risco de doença cardiovascular será avaliado. Este estudo pode ajudar-nos a compreender melhor o perfil de segurança deste tratamento, revelando os efeitos do bevacizumab nas atividades enzimáticas séricas e nos fatores de risco cardiovascular. Estes achados podem contribuir para otimizar as estratégias de tratamento na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Recrutamento
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo de pacientes consiste em indivíduos que recebem doses repetidas de tratamento com bevacizumabe intravítreo para edema macular diabético, oclusão da veia da retina e edema macular relacionado à degeneração macular relacionada à idade, juntamente com um grupo de controle (o grupo de controle também será dividido em dois subgrupos: indivíduos com diabetes, mas sem edema macular ou retinopatia diabética, e indivíduos completamente saudáveis).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 55 anos.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Grupo de pacientes: Diagnóstico de edema macular secundário a retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana ou degenerescência macular relacionada com a idade, e que tenham recebido injeções intravítreas repetidas de bevacizumab (≥2 doses).
  • Grupo de controlo: Voluntários saudáveis sem patologia ocular além de cataratas e que não recebam tratamento anti-VEGF intravítreo.

Critérios de Exclusão:

  • Doença inflamatória crónica.
  • Doença infeciosa crónica.
  • História de doença cardiovascular (e.g., doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, arritmia que necessite de tratamento).
  • História de doença cerebrovascular (e.g., acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório).
  • Qualquer patologia ocular adicional que possa afetar os resultados do estudo (que não a condição retiniana de base no grupo de pacientes e catarata no grupo de controlo), tais como:

glaucoma

uveíte

distrofias retinianas

opacidade significativa dos meios que impeça uma avaliação ocular adequada

- Uso de medicações sistémicas ou condições conhecidas por afetar marcadamente a atividade da colinesterase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ao controle
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo. As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
edema macular diabético
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo. As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
retinal vascular occ
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo. As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.
degeneração macular da idade
As amostras de soro serão colhidas do grupo de pacientes incluídos no estudo a partir de, pelo menos, a segunda dose do tratamento com bevacizumabe intravítreo. As amostras de soro serão colhidas até uma semana após a última injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actividade da butirilcolinesterase (BChE) sérica
Prazo: Dentro de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab

Descrição:<\/p>

Medição da atividade da butirilcolinesterase (BChE) sérica em participantes que receberam pelo menos 2 injeções consecutivas de bevacizumabe intravítreo.<br \/>Amostras de soro serão colhidas após a injeção mais recente e a atividade da BChE será comparada entre subgrupos definidos pelo número de injeções consecutivas anteriores (inicial: 2-3 doses; intermédio: 4-6 doses; longo: >6 doses).<\/p>

Dentro de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade sérica da acetilcolinesterase (AChE)
Prazo: No prazo de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab
"Medição da atividade da acetilcolinesterase sérica (AChE) em participantes que receberam pelo menos 2 injeções consecutivas de bevacizumabe intravítreo.\nAmostras de soro serão colhidas após a injeção mais recente, e a atividade da AChE será comparada entre subgrupos definidos pelo número de injeções consecutivas anteriores (inicial: 2-3 doses; intermédio: 4-6 doses; prolongado: >6 doses)."
No prazo de 7 dias após a mais recente injeção intravítrea de bevacizumab

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da paraoxonase-1 (PON1) sérica
Prazo: No prazo de 7 dias após a injeção intravítrea de bevacizumab mais recente
Medição da atividade da paraoxonase-1 sérica (PON1) em participantes que receberam pelo menos 2 injeções intravítreas consecutivas de bevacizumab. Amostras de soro serão colhidas após a injeção mais recente, e a atividade da PON1 será comparada entre subgrupos definidos pelo número de injeções consecutivas anteriores (início: 2-3 doses; médio: 4-6 doses; longo: >6 doses).
No prazo de 7 dias após a injeção intravítrea de bevacizumab mais recente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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