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Serum-Cholinesterasen, Paraoxonase und kardiovaskuläres Risiko nach intravitrealem Bevacizumab

22. April 2026 aktualisiert von: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Serum-Acetylcholinesterase, Butyrylcholinesterase, Paraoxonase-Aktivität und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten, die mit intravitrealem Bevacizumab behandelt werden

Bevacizumab, ein Anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) Mittel, das in der Behandlung der diabetischen Retinopathie und des Makulaödems bei Netzhautvenenverschluss eingesetzt wird, wird in der Augenheilkunde häufig durch intravitreale Injektion verabreicht. Die systemische Anwendung von Bevacizumab wurde mit schwerwiegenden Ereignissen wie Thromboembolie und Blutungen in Verbindung gebracht. Obwohl intravitreales Bevacizumab in geringeren Mengen verabreicht wird und nur begrenzt in den systemischen Kreislauf gelangt, sind über einen langen Zeitraum wiederholte Injektionen erforderlich. Diese langfristigen intravitrealen Anti-VEGF-Therapien können aufgrund der systemischen Inhibition von VEGF zu unerwünschten Folgen, insbesondere Thromboembolien, führen. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über die möglichen Auswirkungen dieser Behandlung auf das systemische Herz-Kreislauf-System vor. Um dieses Risiko zu bewerten, zielt die Studie darauf ab, Veränderungen der Aktivitäten von Paraoxonase 1 (PON1), Acetylcholinesterase (AChE) und Butyrylcholinesterase (BChE) zu erfassen, die eng mit dem Lipidmetabolismus, der koronaren Herzkrankheit und Arteriosklerose verbunden sind. Diese Enzyme sind bekannte Biomarker für die kardiovaskuläre Gesundheit und spielen eine bedeutende Rolle beim Schutz vor oxidativem Stress und Entzündungen. Zu diesem Zweck ist eine Fall-Kontroll-Studie geplant. Die Serum-BChE- und PON1-Aktivitäten sowie die Triglycerid (TG)/High-Density-Lipoprotein (HDL)- und TG/Glukose-Verhältnisse werden bei Patienten bestimmt, die wiederholte intravitreale Bevacizumab-Injektionen erhalten, und mit Kontrollgruppen verglichen, um das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Diese Studie könnte uns helfen, das Sicherheitsprofil dieser Behandlung besser zu verstehen, indem sie die Auswirkungen von Bevacizumab auf die Serum-Enzymaktivitäten und kardiovaskulären Risikofaktoren aufzeigt. Diese Ergebnisse könnten zur Optimierung der Behandlungsstrategien in der klinischen Praxis beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Rekrutierung
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe besteht aus Personen, die wiederholte Dosen einer intravitrealen Bevacizumab-Behandlung aufgrund von diabetischem Makulaödem, retinalem Venenverschluss und altersbedingtem Makulaödem-assoziiertem Makulaödem erhalten, sowie einer Kontrollgruppe (die Kontrollgruppe wird ebenfalls in zwei Untergruppen unterteilt: Personen mit Diabetes, aber ohne Makulaödem oder diabetische Retinopathie, und völlig gesunde Personen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter ≥ 55 Jahre.<\/li>
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.<\/li>
  • Patientengruppe: Diagnose eines Makulaödems infolge diabetischer Retinopathie, Netzhautvenenverschluss oder altersbedingter Makuladegeneration und wiederholte intravitreale Bevacizumab-Injektionen (≥2 Dosen) erhalten.<\/li>
  • Kontrollgruppe: Gesunde Freiwillige ohne okuläre Pathologie außer Katarakt, die keine intravitreale Anti-VEGF-Behandlung erhalten.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Chronisch entzündliche Erkrankung.<\/li>
    • Chronische Infektionskrankheit.<\/li>
    • Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, behandlungsbedürftige Arrhythmie).<\/li>
    • Vorgeschichte zerebrovaskulärer Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke).<\/li>
    • Zusätzliche okuläre Pathologien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (außer der zugrunde liegenden Netzhauterkrankung in der Patientengruppe und Katarakt in der Kontrollgruppe), wie z. B.:<\/li><\/ul>

      Glaukom<\/p>

      Uveitis<\/p>

      Netzhautdystrophien<\/p>

      erhebliche Medientrübung, die eine angemessene okuläre Beurteilung verhindert<\/p>

      - Verwendung systemischer Medikamente oder Vorliegen von Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Cholinesteraseaktivität signifikant beeinflussen.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Verfahren: Bluttest
Serumproben werden von der in die Studie eingeschlossenen Patientengruppe ab mindestens der zweiten Dosis der intravitrealen Bevacizumab-Behandlung entnommen. Die Serumproben werden innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion entnommen.
diabetisches Makulaödem
Verfahren: Bluttest
Serumproben werden von der in die Studie eingeschlossenen Patientengruppe ab mindestens der zweiten Dosis der intravitrealen Bevacizumab-Behandlung entnommen. Die Serumproben werden innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion entnommen.
retinaler Gefäßverschluss
Verfahren: Bluttest
Serumproben werden von der in die Studie eingeschlossenen Patientengruppe ab mindestens der zweiten Dosis der intravitrealen Bevacizumab-Behandlung entnommen. Die Serumproben werden innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion entnommen.
age macular degeneration
Verfahren: Bluttest
Serumproben werden von der in die Studie eingeschlossenen Patientengruppe ab mindestens der zweiten Dosis der intravitrealen Bevacizumab-Behandlung entnommen. Die Serumproben werden innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Serum-Butyrylcholinesterase (BChE)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten intravitrealen Bevacizumab-Injektion

Beschreibung:<\/p>

Messung der Serum-Butyrylcholinesterase (BChE)-Aktivität bei Teilnehmern, die mindestens 2 aufeinanderfolgende intravitreale Bevacizumab-Injektionen erhalten haben.\nDie Serumproben werden nach der letzten Injektion entnommen, und die BChE-Aktivität wird zwischen Untergruppen verglichen, die durch die Anzahl der vorherigen aufeinanderfolgenden Injektionen definiert sind (früh: 2-3 Dosen; mittel: 4-6 Dosen; lang: >6 Dosen).<\/p>

Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten intravitrealen Bevacizumab-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Acetylcholinesterase (AChE)-Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten intravitrealen Bevacizumab-Injektion

Messung der Serum-Acetylcholinesterase (AChE)-Aktivität bei Teilnehmern, die mindestens 2 aufeinanderfolgende intravitreale Bevacizumab-Injektionen erhalten haben. Serumproben werden nach der letzten Injektion gesammelt, und die AChE-Aktivität wird zwischen Untergruppen verglichen, die durch die Anzahl der vorherigen aufeinanderfolgenden Injektionen definiert sind (früh: 2-3 Dosen; mittel: 4-6 Dosen; lang: >6 Dosen).
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten intravitrealen Bevacizumab-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Paraoxonase-1 (PON1)-Aktivität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten intravitrealen Bevacizumab-Injektion
Messung der Serum-Paraoxonase-1 (PON1)-Aktivität bei Teilnehmern, die mindestens 2 aufeinanderfolgende intravitreale Bevacizumab-Injektionen erhalten haben.
Serumproben werden nach der letzten Injektion entnommen und die PON1-Aktivität wird zwischen Untergruppen verglichen, die durch die Anzahl der vorherigen aufeinanderfolgenden Injektionen definiert sind (früh: 2-3 Dosen; mittel: 4-6 Dosen; lang: >6 Dosen).
Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten intravitrealen Bevacizumab-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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