- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550777
Serum Cholinesteraser, Paraoxonase og kardiovaskulær risiko efter intravitreal bevacizumab
Serum Acetylcholinesterase, Butyrylcholinesterase, Paraoxonase Activity, and Cardiovascular Risk Factors in Patients Treated With Intravitreal Bevacizumab
Systemisk anvendelse af bevacizumab er blevet forbundet med alvorlige tilstande såsom tromboemboli og blødning.
Selvom intravitreal bevacizumab administreres i mindre mængder og har begrænset systemisk cirkulation, kræver det gentagne injektioner over en lang periode.
Disse langtids intravitreale anti-VEGF-behandlinger kan føre til ugunstige udfald, især tromboemboli, på grund af systemisk hæmning af VEGF.
Der er dog begrænset information tilgængelig vedrørende de potentielle virkninger af denne behandling på det systemiske og kardiovaskulære system.
For at evaluere denne risiko har undersøgelsen til formål at vurdere ændringer i aktiviteten af paraoxonase 1 (PON1), acetylcholinesterase (AChE) og butyrylcholinesterase (BChE), som er tæt forbundet med lipidmetabolisme, koronararteriesygdom og aterosklerose.
Disse enzymer er kendte biomarkører for kardiovaskulær sundhed og spiller væsentlige roller i beskyttelse mod oxidativ stress og inflammation.
Til dette formål planlægges et case-kontrol-studie.
Serum BChE- og PON1-aktiviteter samt triglycerid (TG)/high-density lipoprotein (HDL) og TG/glukose-forhold vil blive bestemt hos patienter, der modtager gentagne intravitreale bevacizumab-injektioner, og i kontrolgrupper, og risikoen for kardiovaskulær sygdom vil blive vurderet.
Denne undersøgelse kan hjælpe os med bedre at forstå sikkerhedsprofilen af denne behandling ved at afsløre virkningerne af bevacizumab på serum-enzym-aktiviteter og kardiovaskulære risikofaktorer.
Disse resultater kunne bidrage til at optimere behandlingsstrategier i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
-
Kontakt:
- Büşra çalışkan
- Telefonnummer: +905342700488
- E-mail: drbusracaliskan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder ≥ 55 år.<\/li>
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.<\/li>
- Patientgruppe: Diagnose af makulaødem sekundært til diabetisk retinopati, retinal veneokklusion eller aldersrelateret makuladegeneration, og som har modtaget gentagne intravitreale bevacizumab-injektioner (≥ 2 doser).<\/li>
- Kontrolgruppe: Raske frivillige uden anden okulær patologi end katarakt og som ikke modtager intravitreal anti-VEGF-behandling.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Kronisk inflammatorisk sygdom.<\/li>
- Kronisk infektionssygdom.<\/li>
- Tidligere kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjertesvigt, arytmi, der kræver behandling).<\/li>
- Tidligere cerebrovaskulær sygdom (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald).<\/li>
- Enhver yderligere okulær patologi, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (ud over den primære retinale tilstand i patientgruppen og katarakt i kontrolgruppen), såsom:<\/li><\/ul>
glaukom<\/p>
uveitis<\/p>
retinal dystrofier<\/p>
betydelig medieopacitet, der forhindrer tilstrækkelig okulær vurdering<\/p>
- Brug af systemiske lægemidler eller tilstande, der vides at påvirke kolinesteraseaktivitet markant<\/p>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
|
Serumprøver vil blive indsamlet fra patientgruppen, der er inkluderet i undersøgelsen, startende fra mindst den anden dosis intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil blive indsamlet inden for en uge efter den sidste injektion.
|
|
diabetisk makulaødem
|
Serumprøver vil blive indsamlet fra patientgruppen, der er inkluderet i undersøgelsen, startende fra mindst den anden dosis intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil blive indsamlet inden for en uge efter den sidste injektion.
|
|
retinal vaskulær okklusion
|
Serumprøver vil blive indsamlet fra patientgruppen, der er inkluderet i undersøgelsen, startende fra mindst den anden dosis intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil blive indsamlet inden for en uge efter den sidste injektion.
|
|
aldersrelateret makuladegeneration
|
Serumprøver vil blive indsamlet fra patientgruppen, der er inkluderet i undersøgelsen, startende fra mindst den anden dosis intravitreal bevacizumab-behandling.
Serumprøver vil blive indsamlet inden for en uge efter den sidste injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumbutyrylcholinesterase (BChE) aktivitet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den seneste intravitreale bevacizumab-injektion
|
Beskrivelse: Måling af serumbutyrylcholinsterase (forkortelse BChE ell. BuChE) aktivitet hos deltagere, der modtog mindst 2 på hinanden følgende intravitreale bevacizumab-injektioner. Serumprøver vil blive indsamlet efter den seneste injektion, og BChE-aktivitet vil blive sammenlignet mellem undergrupper defineret efter antallet af tidligere på hinanden følgende injektioner (tidlig: 2-3 doser; midt: 4-6 doser; lang: >6 doser). |
Inden for 7 dage efter den seneste intravitreale bevacizumab-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum acetylcholinesterase (AChE)-aktivitet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den seneste intravitreale bevacizumab-injektion
|
Måling af serumacetylcholinesterase (AChE)-aktivitet hos deltagere, der har modtaget mindst 2 på hinanden følgende intravitreale bevacizumab-injektioner.
Serumprøver vil blive indsamlet efter den seneste injektion, og AChE-aktivitet vil blive sammenlignet blandt undergrupper defineret af antallet af tidligere på hinanden følgende injektioner (tidligt: 2-3 doser; midt: 4-6 doser; langt: >6 doser).
|
Inden for 7 dage efter den seneste intravitreale bevacizumab-injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum paraoxonase-1 (PON1)-aktivitet
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den seneste intravitreale bevacizumab-injektion
|
Måling af serumparaoxonase-1 (PON1)-aktivitet hos deltagere, der har modtaget mindst 2 på hinanden følgende intravitreale bevacizumab-injektioner.
Serumprøver vil blive indsamlet efter den seneste injektion, og PON1-aktivitet vil blive sammenlignet blandt undergrupper defineret ud fra antallet af tidligere på hinanden følgende injektioner (tidlig: 2-3 doser; mellem: 4-6 doser; lang: >6 doser).
|
Inden for 7 dage efter den seneste intravitreale bevacizumab-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Embolisme og trombose
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Venøs trombose
- Trombose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Diabetisk retinopati
- Diabetes mellitus
- Makuladegeneration
- Retinal veneokklusion
- Butyrylcholinesterase mangel
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Hæmatologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .