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Colinesterasi Sieriche, Paraoxonasi e Rischio Cardiovascolare Dopo Bevacizumab Intravitreale

22 aprile 2026 aggiornato da: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Attività dell'Acetilcolinesterasi sierica, della Butirrilcolinesterasi e della Paraoxonasi, e fattori di rischio cardiovascolare in pazienti trattati con Bevacizumab intravitreale

Bevacizumab, un agente anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) utilizzato nel trattamento della retinopatia diabetica e dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica, viene comunemente somministrato in cliniche oftalmologiche mediante iniezione intravitreale. L'uso sistemico del bevacizumab è stato associato a condizioni gravi come tromboembolia e sanguinamento. Sebbene il bevacizumab intravitreale venga somministrato in quantità minori e abbia una circolazione sistemica limitata, richiede iniezioni ripetute per un lungo periodo. Queste terapie anti-VEGF intravitreali a lungo termine possono portare a eventi avversi, in particolare tromboembolia, a causa dell'inibizione sistemica del VEGF. Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate riguardo ai potenziali effetti di questo trattamento sui sistemi sistemico e cardiovascolare. Per valutare questo rischio, lo studio mira a valutare i cambiamenti nelle attività della paraoxonasi 1 (PON1), dell'acetilcolinesterasi (AChE) e della butirrilcolinesterasi (BChE), che sono strettamente associate al metabolismo lipidico, alla malattia coronarica e all'aterosclerosi. Questi enzimi sono noti biomarcatori della salute cardiovascolare e svolgono ruoli significativi nella protezione contro lo stress ossidativo e l'infiammazione. A questo scopo, è previsto uno studio caso-controllo. Verranno determinate le attività sieriche di BChE e PON1, nonché i rapporti trigliceridi (TG)/lipoproteine ad alta densità (HDL) e TG/glucosio nei pazienti che ricevono iniezioni intravitreali ripetute di bevacizumab e nei gruppi di controllo, e sarà valutato il rischio di malattia cardiovascolare. Questo studio potrebbe aiutarci a comprendere meglio il profilo di sicurezza di questo trattamento rivelando gli effetti del bevacizumab sulle attività enzimatiche sieriche e sui fattori di rischio cardiovascolare. Questi risultati potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie terapeutiche nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Reclutamento
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo pazienti è composto da individui che ricevono dosi ripetute di trattamento con bevacizumab intravitreale per edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica e edema maculare correlato a degenerazione maculare legata all'età, insieme a un gruppo di controllo (il gruppo di controllo sarà anch'esso diviso in due sottogruppi: individui con diabete ma senza edema maculare o retinopatia diabetica, e individui completamente sani).

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Età ≥ 55 anni.<\/li>
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.<\/li>
  • Gruppo di pazienti: diagnosi di edema maculare secondario a retinopatia diabetica, occlusione venosa retinica o degenerazione maculare legata all'età, che hanno ricevuto iniezioni intravitreali ripetute di bevacizumab (≥2 dosi).<\/li>
  • Gruppo di controllo: volontari sani senza patologia oculare diversa dalla cataratta e che non ricevono trattamento anti-VEGF intravitreale.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Malattia infiammatoria cronica.<\/li>
    • Malattia infettiva cronica.<\/li>
    • Anamnesi di malattia cardiovascolare (es. malattia coronarica, insufficienza cardiaca, aritmia che richiede trattamento).<\/li>
    • Anamnesi di malattia cerebrovascolare (es. ictus, attacco ischemico transitorio).<\/li>
    • Qualsiasi altra patologia oculare che possa influenzare gli esiti dello studio (diversa dalla condizione retinica indice nel gruppo di pazienti e dalla cataratta nel gruppo di controllo), come:<\/li><\/ul>

      glaucoma<\/p>

      uveite<\/p>

      distrofie retiniche<\/p>

      opacità significative dei mezzi diottrici che impediscono una valutazione oculare adeguata<\/p>

      - Uso di farmaci sistemici o condizioni note per influenzare marcatamente l'attività della colinesterasi<\/p>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
Procedura: esame del sangue
I campioni di siero saranno prelevati dal gruppo di pazienti inclusi nello studio a partire da almeno la seconda dose del trattamento intravitreale con bevacizumab. I campioni di siero saranno prelevati entro una settimana dall'ultima iniezione.
edema maculare diabetico
Procedura: esame del sangue
I campioni di siero saranno prelevati dal gruppo di pazienti inclusi nello studio a partire da almeno la seconda dose del trattamento intravitreale con bevacizumab. I campioni di siero saranno prelevati entro una settimana dall'ultima iniezione.
occlusione vascolare retinica
Procedura: esame del sangue
I campioni di siero saranno prelevati dal gruppo di pazienti inclusi nello studio a partire da almeno la seconda dose del trattamento intravitreale con bevacizumab. I campioni di siero saranno prelevati entro una settimana dall'ultima iniezione.
degenerazione maculare senile
Procedura: esame del sangue
I campioni di siero saranno prelevati dal gruppo di pazienti inclusi nello studio a partire da almeno la seconda dose del trattamento intravitreale con bevacizumab. I campioni di siero saranno prelevati entro una settimana dall'ultima iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della butirrilcolinesterasi (BChE) sierica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iniezione intravitreale più recente di bevacizumab

Descrizione:

Misurazione dell'attività della butirrilcolinesterasi (BChE) sierica in partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni intravitreali consecutive di bevacizumab. I campioni di siero verranno raccolti dopo l'iniezione più recente e l'attività della BChE verrà confrontata tra sottogruppi definiti dal numero di iniezioni consecutive precedenti (precoce: 2-3 dosi; intermedio: 4-6 dosi; lungo: >6 dosi).
Entro 7 giorni dall'iniezione intravitreale più recente di bevacizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della acetilcolinesterasi sierica (AChE)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di bevacizumab
Misurazione dell'attività sierica dell'acetilcolinesterasi (AChE) nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni intravitreali consecutive di bevacizumab. I campioni di siero saranno raccolti dopo l'iniezione più recente e l'attività dell'AChE sarà confrontata tra sottogruppi definiti dal numero di iniezioni consecutive precedenti (precoce: 2-3 dosi; intermedio: 4-6 dosi; lungo: >6 dosi).
Entro 7 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di bevacizumab

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della paraoxonasi-1 (PON1) sierica
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ultima iniezione intravitreale di bevacizumab
Misurazione dell'attività della paraoxonasi-1 sierica (PON1) nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 iniezioni intravitreali consecutive di bevacizumab.
I campioni di siero verranno raccolti dopo l'iniezione più recente e l'attività della PON1 sarà confrontata tra sottogruppi definiti dal numero di iniezioni consecutive precedenti (precoce: 2-3 dosi; medio: 4-6 dosi; lungo: >6 dosi).
Entro 7 giorni dall'ultima iniezione intravitreale di bevacizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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