Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie cholinoesterazy w surowicy, paraoksonazy i ryzyko sercowo-naczyniowe po podaniu doszklistkowym bewacyzumabu

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Büşra Çalışkan, Ataturk University

Aktywność acetylocholinoesterazy, butyrylocholinoesterazy, paraoksonazy w surowicy oraz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów leczonych beviewacyzumabem podawanym doszklistkowo

Bevacizumab, anty-VEGF (naczyniowo-śródbłonkowy czynnik wzrostu) stosowany w leczeniu retinopatii cukrzycowej i obrzęku plamki związanego z zamknięciem żyły siatkówki, jest powszechnie podawany w klinikach okulistycznych poprzez iniekcję doszklistkową.
Stosowanie ogólnoustrojowe bewacyzumabu wiąże się z poważnymi stanami, takimi jak zakrzepowo-zatorowość i krwawienia.
Chociaż doszklistkowy bewacyzumab podawany jest w mniejszych dawkach i ma ograniczone krążenie ogólnoustrojowe, wymaga wielokrotnych iniekcji przez długi okres.
Te długoterminowe doszklistkowe terapie anty-VEGF mogą prowadzić do niekorzystnych wyników, szczególnie zakrzepowo-zatorowości, z powodu ogólnoustrojowego hamowania VEGF.
Jednak dostępne są ograniczone informacje dotyczące potencjalnych skutków tego leczenia na układ ogólnoustrojowy i sercowo-naczyniowy.
Aby ocenić to ryzyko, badanie ma na celu ocenę zmian aktywności paraoksonazy 1 (PON1), acetylocholinoesterazy (AChE) i butyrylocholinoesterazy (BChE), które są ściśle związane z metabolizmem lipidów, chorobą wieńcową i miażdżycą.
Enzymy te są znanymi biomarkerami zdrowia sercowo-naczyniowego i odgrywają istotną rolę w ochronie przed stresem oksydacyjnym i stanem zapalnym.
W tym celu zaplanowano badanie kliniczno-kontrolne.
Aktywność BChE i PON1 w surowicy, a także stosunek trójglicerydów (TG) do lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz TG do glukozy zostaną oznaczone u pacjentów otrzymujących wielokrotne doszklistkowe iniekcje bewacyzumabu oraz w grupach kontrolnych, a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych zostanie ocenione.
Badanie to może pomóc w lepszym zrozumieniu profilu bezpieczeństwa tego leczenia poprzez ujawnienie wpływu bewacyzumabu na aktywność enzymów surowicy i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Te odkrycia mogą przyczynić się do optymalizacji strategii leczenia w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
        • Rekrutacyjny
        • Ataturk University Research Hospital, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów składa się z osób otrzymujących powtarzane dawki doszklistkowego bewacizumabu w leczeniu obrzęku plamki w przebiegu cukrzycy, zakrzepu żyły siatkówki oraz obrzęku plamki związanego z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, wraz z grupą kontrolną (grupa kontrolna będzie również podzielona na dwie podgrupy: osoby z cukrzycą, ale bez obrzęku plamki lub retinopatii cukrzycowej, oraz osoby całkowicie zdrowe).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 55 lat.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Grupa pacjentów: Rozpoznanie obrzęku plamki wtórnego do retinopatii cukrzycowej, zamknięcia żyły siatkówki lub zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, oraz otrzymanie co najmniej 2 dawek powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych bewacyzumabu.
  • Grupa kontrolna: Zdrowi ochotnicy bez patologii ocznych innych niż zaćma i nieotrzymujący doszklistkowego leczenia anty-VEGF.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewlekła choroba zapalna.
  • Przewlekła choroba zakaźna.
  • Przebyta lub obecna choroba układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, niewydolność serca, arytmia wymagająca leczenia).
  • Przebyta lub obecna choroba naczyń mózgowych (np. udar, przemijający napad niedokrwienny).
  • Jakakolwiek dodatkowa patologia oczu mogąca wpływać na wyniki badania (inna niż główna choroba siatkówki w grupie pacjentów i zaćma w grupie kontrolnej), np.:
    • glaucoma
jaskra

.

zapalenie błony naczyniowej

dystrofie siatkówki

znaczne zmętnienie ośrodków optycznych uniemożliwiające odpowiednią ocenę oka

- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub stany chorobowe znacząco wpływające na aktywność cholinoesterazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola
Procedura: badanie krwi
Próbki surowicy będą pobierane od grupy pacjentów włączonych do badania, począwszy od co najmniej drugiej dawki leczenia bewacyzumabem podawanego doszklistkowo. Próbki surowicy będą pobierane w ciągu tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu.
cukrzycowy obrzęk plamki
Procedura: badanie krwi
Próbki surowicy będą pobierane od grupy pacjentów włączonych do badania, począwszy od co najmniej drugiej dawki leczenia bewacyzumabem podawanego doszklistkowo. Próbki surowicy będą pobierane w ciągu tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu.
naczynia siatkówkowe zamkn
Procedura: badanie krwi
Próbki surowicy będą pobierane od grupy pacjentów włączonych do badania, począwszy od co najmniej drugiej dawki leczenia bewacyzumabem podawanego doszklistkowo. Próbki surowicy będą pobierane w ciągu tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu.
zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Procedura: badanie krwi
Próbki surowicy będą pobierane od grupy pacjentów włączonych do badania, począwszy od co najmniej drugiej dawki leczenia bewacyzumabem podawanego doszklistkowo. Próbki surowicy będą pobierane w ciągu tygodnia po ostatnim wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność butyrylocholinoesterazy (BChE) w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu doszklistkowym

Opis:<\/p>

Pomiar aktywności butyrylocholinoesterazy (BChE) w surowicy u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 kolejne wstrzyknięcia doszklistkowe bewacyzumabu.
Próbki surowicy zostaną pobrane po ostatnim wstrzyknięciu, a aktywność BChE zostanie porównana pomiędzy podgrupami zdefiniowanymi na podstawie liczby wcześniejszych kolejnych dawek (wczesna: 2-3 dawki; środkowa: 4-6 dawek; długoterminowa: >6 dawek).<\/p>

W ciągu 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu doszklistkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność acetylocholinoesterazy (AChE) w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym bewacyzumabu
Pomiar aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w surowicy u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 kolejne doszklistkowe iniekcje bewacyzumabu. Próbki surowicy będą pobierane po ostatniej iniekcji, a aktywność AChE zostanie porównana między podgrupami zdefiniowanymi na podstawie liczby poprzednich kolejnych iniekcji (wczesne: 2-3 dawki; średnie: 4-6 dawek; długie: >6 dawek).
W ciągu 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym bewacyzumabu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność paraoksonazy-1 (PON1) w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym bewacyzumabu
Pomiar aktywności paraoksonazy-1 (PON1) w surowicy u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 kolejne wstrzyknięcia doszklistkowe bewacyzumabu.
Próbki surowicy będą pobierane po ostatnim wstrzyknięciu, a aktywność PON1 będzie porównywana między podgrupami zdefiniowanymi przez liczbę poprzednich kolejnych wstrzyknięć (wczesna: 2-3 dawki; średnia: 4-6 dawek; długa: >6 dawek).
W ciągu 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu doszklistkowym bewacyzumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA.0.01.00/346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj