- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07551869
Kyslík jako metabolický modulátor: Rozdílné fyziologické adaptace na hypoxický a hyperoxický Tabata trénink.
Účelem této studie je prozkoumat, jak dýchání vzduchu s různými koncentracemi kyslíku (vyššími nebo nižšími než normálně) během vysokointenzivního intervalového tréninku ovlivňuje:<\/p>
- Aerobní kapacitu (VO₂max)<\/li>
- Ventilační prahy<\/li>
- Hladinu laktátu v krvi<\/li>
- Vnímané úsilí Tento výzkum si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak dostupnost kyslíku ovlivňuje fyziologické adaptace na cvičení.<\/li><\/ul>
Pokud souhlasíte s účastí, podstoupíte následující:<\/p>
Základní testování:<\/p>
- Kardiopulmonální zátěžový test (cyklistika do vyčerpání)<\/li>
- Měření spotřeby kyslíku, srdeční frekvence a ventilačních prahů<\/li>
- Měření laktátu v krvi (píchnutí do prstu)<\/li><\/ul>
Tréninková intervence (3 týdny):<\/p>
- 3 sezení týdně (celkem 9 sezení)<\/li>
- Vysokointenzivní intervalový trénink (Tabata protokol: 8 × 20 sekund zátěže \/ 10 sekund odpočinku)<\/li>
- Cvičení prováděné na cyklistickém ergometru s odporovou hmotou<\/li><\/ul>
Během tréninku budete dýchat buď:<\/p>
- Hyperoxický vzduch (vysoká koncentrace kyslíku), nebo<\/li>
- Hypoxický vzduch (nízká koncentrace kyslíku) Budete náhodně přiřazeni k jedné z těchto podmínek.<\/li><\/ul>
Testování po intervenci:<\/p>
• Stejná vyšetření jako na začátku
Rizika spojená s touto studií jsou podobná těm, která se vyskytují při vysoce intenzivním cvičení:<\/p>
- Únava<\/li>
- Bolest svalů<\/li>
- Dušnost<\/li>
- Dočasné nepohodlí z odběru krve píchnutím do prstu<\/li><\/ul>
Dýchání změněných koncentrací kyslíku (hypoxie nebo hyperoxie) může způsobit:<\/p>
- Mírnou závrať<\/li>
- Zvýšené úsilí při dýchání (hypoxie)<\/li>
- Pocity lehkosti nebo změněné vnímání úsilí (hyperoxie) Všechna sezení jsou pod dohledem vyškoleného personálu a bezpečnostní monitorování je zajištěno po celou dobu studie<\/li><\/ul>
Můžete mít prospěch z:<\/p>
- Zlepšení fyzické kondice<\/li>
- Podrobného fyziologického vyšetření (VO₂max, prahy) Není však zaručen žádný přímý zdravotní přínos. Vaše účast je zcela dobrovolná.<\/li>
- Můžete kdykoli odstoupit<\/li>
- Nemusíte uvádět důvod<\/li>
- Odstoupení neovlivní vaše akademické nebo profesionální postavení<\/li><\/ul>
Všechna shromážděná data budou:<\/p>
- Anonymizována<\/li>
- Bezpečně uložena<\/li>
- Použita pouze pro výzkumné účely Vaše identita nebude zveřejněna v žádné publikaci. Data budou zpracována v souladu s platnými předpisy o ochraně údajů (GDPR).<\/li><\/ul>
Máte právo:<\/p>
- Na přístup ke svým údajům<\/li>
- Požadovat opravu nebo výmaz, pokud je to relevantní<\/li><\/ul>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- rekrečně aktivní<\/li>
- muž<\/li>
- 18–35 let<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- zapojení do profesionálního nebo vrcholového sportovního tréninku<\/li>
- kardiovaskulární, plicní, metabolické nebo neurologické onemocnění<\/li>
- užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují kardiovaskulární nebo metabolické reakce na zátěž Aby se minimalizovaly potenciální rušivé faktory, byli účastníci instruováni, aby se zdrželi namáhavé fyzické aktivity, konzumace alkoholu, příjmu kofeinu a kouření po dobu nejméně 24 hodin před každým testovacím sezením, v souladu se standardními postupy zátěžového testování doporučenými ve směrnicích fyziologie cvičení<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s hyperoxií
frakce vdechovaného kyslíku (FiO₂) = 0,60 během Tabatha protokolu
|
Normobarické hyperoxické dýchání během vysoce intenzivního intervalového tréninku (FiO2 0,60) a hypoxické (FiO2 0,16)
|
|
Experimentální: Hypoxická skupina
frakce inspirovaného kyslíku (FiO₂) = 0,16 během protokolu Tabatha
|
Normobarické hyperoxické dýchání během vysoce intenzivního intervalového tréninku (FiO2 0,60) a hypoxické (FiO2 0,16)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální spotřeba kyslíku (VO₂max)
Časové okno: Od zařazení do konce protokolu po 3 týdnech
|
VO2max představuje maximální rychlost, jakou může jedinec spotřebovávat kyslík během stupňovaného cvičení.
Je měřena během zátěžového testu s postupně se zvyšující zátěží (např. na běžeckém pásu nebo cyklistickém ergometru) pomocí nepřímé kalorimetrie.
Odráží aerobní kapacitu a kardiovaskulární zdatnost.
Vyšší hodnoty naznačují lepší aerobní výkon a vytrvalostní kapacitu.
|
Od zařazení do konce protokolu po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první a druhý ventilační práh (VT1, VT2)
Časové okno: od zařazení do konce protokolu ve 3. týdnu
|
VT1 (první ventilační práh) odpovídá intenzitě cvičení, při které ventilace začíná neúměrně stoupat vzhledem k příjmu kyslíku, což naznačuje nástup hromadění laktátu.
VT2 (druhý ventilační práh) označuje další neúměrný nárůst ventilace v důsledku metabolické acidózy.
Tyto prahy jsou stanoveny z analýzy výměny plynů během zátěžového testování a odrážejí submaximální aerobní a anaerobní přechodové body.
|
od zařazení do konce protokolu ve 3. týdnu
|
|
vrcholová hladina laktátu v krvi
Časové okno: od zařazení do konce protokolu ve 3 týdnech
|
Peak blood lactate je nejvyšší koncentrace laktátu naměřená v krvi během nebo bezprostředně po maximálním cvičení.
Stanovuje se pomocí kapilárního nebo venózního odběru krve. Tento ukazatel odráží míru anaerobního metabolismu a glykolytického přispění během vysoce intenzivní námahy. |
od zařazení do konce protokolu ve 3 týdnech
|
|
hodnocení vnímaného úsilí během sezení (RPE)
Časové okno: od zařazení do konce protokolu ve 3 týdnech
|
RPE je subjektivní míra intenzity cvičení založená na vnímání námahy jednotlivcem, obvykle hodnocená pomocí standardizovaných škál, jako je Borgova škála (6-20 nebo 0-10).
Integruje fyziologické a psychologické reakce na cvičení a je užitečná pro monitorování tréninkové zátěže a tolerance.
|
od zařazení do konce protokolu ve 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clément Levêque, PhD, HE2B
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B200-2020-088
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Experimenty otevírají nové otázky, a tak i nový sběr dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .