- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07551869
Oxígeno como modulador metabólico: adaptaciones fisiológicas divergentes al entrenamiento Tabata hipóxico e hiperóxico.
El oxígeno como modulador metabólico: adaptaciones fisiológicas divergentes al entrenamiento Tabata hipóxico y hiperóxico.
El propósito de este estudio es examinar cómo respirar aire con diferentes concentraciones de oxígeno (más altas o más bajas de lo normal) durante el entrenamiento interválico de alta intensidad afecta:
- La capacidad aeróbica (VO₂max)
- Los umbrales ventilatorios
- Los niveles de lactato en sangre
- La percepción del esfuerzo Esta investigación tiene como objetivo comprender mejor cómo la disponibilidad de oxígeno influye en las adaptaciones fisiológicas al ejercicio.
Si acepta participar, se someterá a lo siguiente:
Evaluación inicial:
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar (ciclismo hasta el agotamiento)
- Medición del consumo de oxígeno, frecuencia cardíaca y umbrales ventilatorios
- Medición de lactato en sangre (punción en el dedo)
Intervención de entrenamiento (3 semanas):
- 3 sesiones por semana (9 sesiones en total)
- Entrenamiento interválico de alta intensidad (protocolo Tabata: 8 × 20 segundos de esfuerzo / 10 segundos de descanso)
- Ejercicio realizado en un cicloergómetro de resistencia al aire
Durante el entrenamiento, respirará:
- Aire hiperóxico (alta concentración de oxígeno) o
- Aire hipóxico (baja concentración de oxígeno) Serás asignado aleatoriamente a una de estas condiciones.
Evaluación posterior a la intervención:
• Mismas evaluaciones que en la línea base
Los riesgos asociados con este estudio son similares a los encontrados durante el ejercicio de alta intensidad:
- Fatiga
- Dolor muscular
- Dificultad para respirar
- Malestar temporal por la punción en el dedo para la muestra de sangre
Respirar concentraciones alteradas de oxígeno (hipoxia o hiperoxia) puede inducir:
- Mareo leve
- Aumento del esfuerzo respiratorio (hipoxia)
- Sensaciones de facilidad o percepción alterada del esfuerzo (hiperoxia) Todas las sesiones son supervisadas por personal capacitado, y se garantiza la monitorización de seguridad durante todo el estudio.
Usted puede beneficiarse de:
- Mejora de la condición física
- Evaluación fisiológica detallada (VO₂max, umbrales) Sin embargo, no se garantiza ningún beneficio directo para la salud. Su participación es completamente voluntaria.
- Puede retirarse en cualquier momento
- No necesita dar una razón
- La retirada no afectará su situación académica o profesional
Todos los datos recogidos serán:
- Anonimizados
- Almacenados de forma segura
- Usados solo con fines de investigación Su identidad no será revelada en ninguna publicación. Los datos se manejarán de acuerdo con las normas de protección de datos aplicables (GDPR).
Usted tiene derecho a:
- Acceder a sus datos
- Solicitar corrección o eliminación cuando corresponda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- físicamente activos de manera recreativa<\/li>
- varones<\/li>
- 18-35 años de edad<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- participación en entrenamiento deportivo profesional o de élite<\/li>
- enfermedad cardiovascular, pulmonar, metabólica o neurológica<\/li>
- estar tomando medicamentos que se sabe influyen en las respuestas cardiovasculares o metabólicas al ejercicio Para minimizar factores de confusión potenciales, se instruyó a los participantes que eviten realizar actividad física extenuante, consumo de alcohol, ingesta de cafeína y fumar durante al menos 24 horas antes de cada sesión de prueba, de acuerdo con los procedimientos estándar de pruebas de ejercicio recomendados en las pautas de fisiología del ejercicio<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hiperoxia
fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) = 0,60 durante el protocolo Tabatha
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Respiración hiperóxica normobárica durante el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (FiO2 0.60) e hipóxica (FiO2 0.16)
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Experimental: Grupo de hipoxia
fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) = 0.16 durante el protocolo Tabatha
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Respiración hiperóxica normobárica durante el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (FiO2 0.60) e hipóxica (FiO2 0.16)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad aeróbica máxima (VO₂máx)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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VO2max representa la tasa máxima a la que un individuo puede consumir oxígeno durante el ejercicio incremental.
Se mide durante una prueba de ejercicio graduada (ej., cinta rodante o cicloergómetro) mediante calorimetría indirecta.
Refleja la capacidad aeróbica y la aptitud cardiovascular.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento aeróbico y capacidad de resistencia.
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Desde el reclutamiento hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el primero y segundo umbrales ventilatorios (VT1, VT2)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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VT1 (primer umbral ventilatorio) corresponde a la intensidad de ejercicio en la que la ventilación comienza a aumentar desproporcionadamente en relación con la captación de oxígeno, indicando el inicio de la acumulación de lactato.
VT2 (segundo umbral ventilatorio) marca un aumento adicional desproporcionado en la ventilación debido a la acidosis metabólica.
Estos umbrales se determinan a partir del análisis del intercambio de gases durante las pruebas de ejercicio y reflejan los puntos de transición submaximal aeróbica y anaeróbica.
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desde la inscripción hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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pico de lactato en sangre
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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El pico de lactato en sangre es la concentración más alta de lactato medida en la sangre durante o inmediatamente después del ejercicio máximo.
Se evalúa mediante muestreo de sangre capilar o venosa. Esta medida refleja el grado de metabolismo anaeróbico y la contribución glucolítica durante el esfuerzo de alta intensidad. |
desde la inscripción hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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calificación de la sesión de esfuerzo percibido (RPE).
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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El RPE es una medida subjetiva de la intensidad del ejercicio basada en la percepción del esfuerzo de un individuo, evaluada típicamente mediante escalas estandarizadas como la escala de Borg (6-20 o 0-10).
Integra respuestas fisiológicas y psicológicas al ejercicio y es útil para monitorear la carga de entrenamiento y la tolerancia.
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desde la inscripción hasta el final del protocolo a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clément Levêque, PhD, HE2B
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B200-2020-088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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