- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07551869
Ossigeno come modulatore metabolico: adattamenti fisiologici divergenti all'allenamento Tabata ipossico e iperossico.
Lo scopo di questo studio è esaminare come respirare aria con diverse concentrazioni di ossigeno (più alta o più bassa del normale) durante l'allenamento intervallato ad alta intensità influisca su:<\/p>
- Capacità aerobica (VO₂max)<\/li>
- Soglie ventilatorie<\/li>
- Livelli di lattato nel sangue<\/li>
- Sforzo percepito Questa ricerca mira a comprendere meglio come la disponibilità di ossigeno influenzi gli adattamenti fisiologici all'esercizio fisico.<\/li><\/ul>
Se accetti di partecipare, verrai sottoposto a:<\/p>
Test di base:<\/p>
- Test cardiopolmonare da sforzo (ciclismo fino all'esaurimento)<\/li>
- Misurazione del consumo di ossigeno, frequenza cardiaca e soglie ventilatorie<\/li>
- Misurazione del lattato nel sangue (puntura del dito)<\/li><\/ul>
Intervento di allenamento (3 settimane):<\/p>
- 3 sessioni a settimana (totale di 9 sessioni)<\/li>
- Allenamento intervallato ad alta intensità (protocollo Tabata: 8 × 20 secondi di sforzo / 10 secondi di recupero)<\/li>
- Esercizio eseguito su cicloergometro a resistenza ad aria<\/li><\/ul>
Durante l'allenamento, respirerai aria:<\/p>
- Iperossica (alta concentrazione di ossigeno) o<\/li>
- Ipossica (bassa concentrazione di ossigeno) Verrai assegnato casualmente a una di queste condizioni.<\/li><\/ul>
Test post-intervento:<\/p>
• Stesse valutazioni del basale<\/p>
I rischi associati a questo studio sono simili a quelli incontrati durante l'esercizio ad alta intensità:<\/p>
- Affaticamento<\/li>
- Dolori muscolari<\/li>
- Mancanza di respiro<\/li>
- Disagio temporaneo dal prelievo di sangue tramite puntura del dito<\/li><\/ul>
Respirare concentrazioni alterate di ossigeno (ipossia o iperossia) può indurre:<\/p>
- Leggera vertigine<\/li>
- Aumento dello sforzo respiratorio (ipossia)<\/li>
- Sensazioni di facilità o alterazione della percezione dello sforzo (iperossia) Tutte le sessioni sono supervisionate da personale addestrato e il monitoraggio della sicurezza è garantito per tutta la durata dello studio<\/li><\/ul>
Potresti trarre beneficio da:<\/p>
- Miglioramento della forma fisica<\/li>
- Valutazione fisiologica dettagliata (VO₂max, soglie) Tuttavia, non è garantito alcun beneficio diretto per la salute. La tua partecipazione è completamente volontaria.<\/li>
- Puoi ritirarti in qualsiasi momento<\/li>
- Non devi fornire una motivazione<\/li>
- Il ritiro non influirà sulla tua posizione accademica o professionale<\/li><\/ul>
Tutti i dati raccolti saranno:<\/p>
- Anonimizzati<\/li>
- Conservati in modo sicuro<\/li>
- Utilizzati solo per scopi di ricerca La tua identità non sarà divulgata in alcuna pubblicazione. I dati saranno trattati in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati (GDPR).<\/li><\/ul>
Hai il diritto di:<\/p>
- Accedere ai tuoi dati<\/li>
- Richiedere la correzione o la cancellazione ove applicabile<\/li><\/ul>
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:\u003C/p>
- attivit\u00e0 ricreativa
- maschio
- 18-35 anni
Criteri di Esclusione:\u003C/p>
- impegnato in allenamento sportivo professionistico o d'\u00e9lite
- malattia cardiovascolare, polmonare, metabolica o neurologica
- assunzione di farmaci noti per influenzare le risposte cardiovascolari o metaboliche all'esercizio fisico. Per minimizzare potenziali fattori confondenti, ai partecipanti \u00e8 stato chiesto di astenersi da attivit\u00e0 fisica intensa, consumo di alcol, assunzione di caffeina e fumo per almeno 24 ore prima di ogni sessione di test, in accordo con le procedure standard di test da sforzo raccomandate nelle linee guida di fisiologia dell'esercizio \u003C/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo iperossia
frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) = 0.60 durante il protocollo Tabatha
|
Respirazione iperossica normobarica durante l'allenamento ad alta intensità a intervalli (FiO2 0,60) e ipossica (FiO2 0,16)
|
|
Sperimentale: Gruppo ipossia
frazione inspiratoria di ossigeno (FiO₂) = 0,16 durante il protocollo Tabatha
|
Respirazione iperossica normobarica durante l'allenamento ad alta intensità a intervalli (FiO2 0,60) e ipossica (FiO2 0,16)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
massimo consumo di ossigeno (VO₂max)
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino alla fine del protocollo a 3 settimane
|
VO2max rappresenta la massima velocità con cui un individuo può consumare ossigeno durante l'esercizio fisico incrementale.
Viene misurato durante un test di esercizio graduato (ad esempio, tapis roulant o cicloergometro) utilizzando la calorimetria indiretta.
Riflette la capacità aerobica e la forma cardiovascolare.
Valori più elevati indicano una migliore performance aerobica e capacità di resistenza.
|
Dal momento dell'iscrizione fino alla fine del protocollo a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la prima e la seconda soglia ventilatoria (VT1, VT2)
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del protocollo a 3 settimane
|
VT1 (prima soglia ventilatoria) corrisponde all'intensità di esercizio alla quale la ventilazione inizia ad aumentare in modo sproporzionato rispetto all'assunzione di ossigeno, indicando l'inizio dell'accumulo di lattato.
VT2 (seconda soglia ventilatoria) segna un ulteriore aumento sproporzionato della ventilazione dovuto all'acidosi metabolica.
Queste soglie sono determinate dall'analisi degli scambi gassosi durante il test da sforzo e riflettono punti di transizione aerobici e anaerobici submassimali.
|
dall'arruolamento alla fine del protocollo a 3 settimane
|
|
picco del lattato ematico
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino alla fine del protocollo a 3 settimane
|
Il picco di lattato nel sangue è la più alta concentrazione di lattato misurata nel sangue durante o immediatamente dopo un esercizio massimale.
Viene valutato tramite campionamento di sangue capillare o venoso.
Questa misura riflette il grado di metabolismo anaerobico e il contributo glicolitico durante uno sforzo ad alta intensità.
|
dall'arruolamento fino alla fine del protocollo a 3 settimane
|
|
valutazione dello sforzo percepito (RPE) durante la sessione
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del protocollo a 3 settimane
|
RPE è una misura soggettiva dell'intensità dell'esercizio basata sulla percezione individuale dello sforzo, valutata tipicamente mediante scale standardizzate come la scala di Borg (6-20 o 0-10).
Integra le risposte fisiologiche e psicologiche all'esercizio ed è utile per monitorare il carico di allenamento e la tolleranza.
|
dall'arruolamento alla fine del protocollo a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clément Levêque, PhD, HE2B
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B200-2020-088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .