- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07551869
Tlen jako modulator metaboliczny: rozbieżne adaptacje fizjologiczne do treningu tabata w warunkach hipoksji i hiperoksji.
Tlen jako modulator metaboliczny: rozbieżne adaptacje fizjologiczne do treningu Tabata w warunkach hipoksji i hiperoksji.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak oddychanie powietrzem o różnym stężeniu tlenu (wyższym lub niższym od normalnego) podczas treningu interwałowego o wysokiej intensywności wpływa na:<\/p>
- Wydolność tlenową (VO₂max)<\/li>
- Progi wentylacyjne<\/li>
- Stężenie mleczanu we krwi<\/li>
- Odczuwany wysiłek. To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób dostępność tlenu wpływa na fizjologiczną adaptację do wysiłku.<\/li><\/ul>
Jeśli zgodzisz się na udział, zostaniesz poddany następującym procedurom:<\/p>
Testy wyjściowe:<\/p>
- Kardiopulmonologiczny test wysiłkowy (jazda na rowerze do wyczerpania)<\/li>
- Pomiar zużycia tlenu, tętna i progów wentylacyjnych<\/li>
- Pomiar stężenia mleczanu we krwi (ukłucie palca)<\/li><\/ul>
Interwencja treningowa (3 tygodnie):<\/p>
- 3 sesje w tygodniu (łącznie 9 sesji)<\/li>
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności (protokół Tabata: 8 × 20 sekund wysiłku \/ 10 sekund odpoczynku)<\/li>
- Ćwiczenia na rowerze ergometrycznym z oporem powietrznym<\/li><\/ul>
Podczas treningu będziesz oddychać jednym z rodzajów powietrza:<\/p>
- Hiperoksyczny (wysokie stężenie tlenu) lub<\/li>
- Hipoikksyczny (niskie stężenie tlenu). Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup.<\/li><\/ul>
Testy po interwencji:<\/p>
• Te same oceny co na początku.<\/p>
Ryzyko związane z tym badaniem jest podobne do tego, które występuje podczas wysiłku o dużej intensywności:<\/p>
- Zmęczenie<\/li>
- Bolesność mięśni<\/li>
- Duszność<\/li>
- Przejściowy dyskomfort spowodowany pobraniem krwi przez nakłucie palca<\/li><\/ul>
Oddychanie zmienionym stężeniem tlenu (hipoksją lub hiperoksją) może powodować:<\/p>
- Łagodne zawroty głowy<\/li>
- Zwiększony wysiłek oddechowy (hipoksja)<\/li>
- Odczucia łatwości lub zmienione postrzeganie wysiłku (hiperoksja). Wszystkie sesje są nadzorowane przez przeszkolony personel, a monitoring bezpieczeństwa jest zapewniony przez cały czas trwania badania.<\/li><\/ul>
Możesz odnieść korzyści w postaci:<\/p>
- Poprawy sprawności fizycznej<\/li>
- Szczegółowej oceny fizjologicznej (VO₂max, progi). Jednak gwarancja bezpośredniej korzyści zdrowotnej nie jest udzielana.<\/li><\/ul>
Twój udział jest dobrowolny.<\/p>
- Możesz wycofać się w dowolnym momencie<\/li>
- Nie musisz podawać powodu<\/li>
- Wycofanie się nie wpłynie na twoją sytuację akademicką ani zawodową<\/li><\/ul>
Wszystkie zebrane dane będą:<\/p>
- Zanonimizowane<\/li>
- Bezpiecznie przechowywane<\/li>
- Wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Twoja tożsamość nie zostanie ujawniona w żadnej publikacji. Dane będą przetwarzane zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych (RODO).<\/li><\/ul>
Masz prawo do:<\/p>
- Dostępu do swoich danych<\/li>
- Żądania sprostowania lub usunięcia w uzasadnionych przypadkach<\/li><\/ul>
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- aktywny rekreacyjnie<\/li>
- mężczyzna<\/li>
- 18-35 lat<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- uprawianie profesjonalnych lub elitarnych sportów<\/li>
- choroby układu krążenia, płuc, metaboliczne lub neurologiczne<\/li>
- przyjmowanie leków wpływających na reakcje sercowo-naczyniowe lub metaboliczne na wysiłek Aby zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające, uczestnicy zostali poinstruowani, aby powstrzymać się od intensywnej aktywności fizycznej, spożywania alkoholu, kofeiny i palenia przez co najmniej 24 godziny przed każdą sesją testową, zgodnie ze standardowymi procedurami testowania wysiłkowego zalecanymi w wytycznych fizjologii wysiłku<\/li><\/ul>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hiperoksyji
frakcja tlenu wdychanego (FiO₂) = 0,60 podczas protokołu Tabatha
|
Oddychanie normobaryczne hiperoksyczne podczas treningu interwałowego o wysokiej intensywności (FiO2 0,60) i hipoksyczne (FiO2 0,16)
|
|
Eksperymentalny: Grupa hipoksyjna
frakcja tlenu wdychanego (FiO₂) = 0,16 podczas protokołu Tabatha
|
Oddychanie normobaryczne hiperoksyczne podczas treningu interwałowego o wysokiej intensywności (FiO2 0,60) i hipoksyczne (FiO2 0,16)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalny pobór tlenu (VO₂max)
Ramy czasowe: Od włączenia do końca protokołu w 3 tygodnie
|
VO2max oznacza maksymalne tempo, w jakim dana osoba może zużywać tlen podczas stopniowanego wysiłku.
Jest mierzony podczas testu wysiłkowego o narastającym obciążeniu (np. na bieżni lub ergometrze rowerowym) za pomocą pośredniej kalorymetrii. Odzwierciedla wydolność tlenową i sprawność krążeniowo-oddechową. Wyższe wartości wskazują na lepszą wydolność tlenową i wytrzymałość. |
Od włączenia do końca protokołu w 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwszy i drugi próg wentylacyjny (VT1, VT2)
Ramy czasowe: od włączenia do końca protokołu w ciągu 3 tygodni
|
VT1 (pierwszy próg wentylacyjny) odpowiada intensywności ćwiczeń, przy której wentylacja zaczyna wzrastać nieproporcjonalnie w stosunku do pochłaniania tlenu, wskazując na początek akumulacji mleczanu.
VT2 (drugi próg wentylacyjny) oznacza dalszy nieproporcjonalny wzrost wentylacji z powodu kwasicy metabolicznej.
Te progi są określane na podstawie analizy wymiany gazowej podczas testów wysiłkowych i odzwierciedlają submaksymalne punkty przejściowe aerobowo-anaerobowe.
|
od włączenia do końca protokołu w ciągu 3 tygodni
|
|
szczytowe stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia protokołu po 3 tygodniach
|
Peak blood lactate (szczytowe stężenie mleczanu we krwi) to najwyższe stężenie mleczanu zmierzone we krwi podczas lub bezpośrednio po maksymalnym wysiłku.
Ocenia się je poprzez pobranie krwi włośniczkowej lub żylnej.
Pomiar ten odzwierciedla stopień metabolizmu beztlenowego i udział glikolizy podczas wysiłku o wysokiej intensywności.
|
od włączenia do zakończenia protokołu po 3 tygodniach
|
|
subiektywna ocena wysiłku (RPE).
Ramy czasowe: od włączenia do końca protokołu po 3 tygodniach
|
RPE jest subiektywną miarą intensywności wysiłku fizycznego opartą na postrzeganiu wysiłku przez daną osobę, zwykle ocenianą za pomocą wystandaryzowanych skal, takich jak skala Borga (6–20 lub 0–10).
Integruje fizjologiczne i psychologiczne reakcje na wysiłek i jest przydatna w monitorowaniu obciążenia treningowego i tolerancji organizmu.
|
od włączenia do końca protokołu po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clément Levêque, PhD, HE2B
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B200-2020-088
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .