- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07551869
Sauerstoff als metabolischer Modulator: unterschiedliche physiologische Anpassungen an hypoxisches und hyperoxisches Tabata-Training.
Sauerstoff als metabolischer Modulator: Divergente physiologische Anpassungen an hypoxisches und hyperoxisches Tabata-Training.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich das Atmen von Luft mit unterschiedlichen Sauerstoffkonzentrationen (höher oder niedriger als normal) während eines hochintensiven Intervalltrainings auf folgende Faktoren auswirkt:
- Aerobe Kapazität (VO₂max)
- Ventilatorische Schwellen
- Blutlaktatwerte
- Wahrgenommene Anstrengung Diese Forschung zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie die Sauerstoffverfügbarkeit physiologische Anpassungen an körperliche Betätigung beeinflusst.
Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, werden Sie folgenden Verfahren unterzogen:
Basistests:
- Kardiopulmonaler Belastungstest (Radfahren bis zur Erschöpfung)
- Messung des Sauerstoffverbrauchs, der Herzfrequenz und der ventilatorischen Schwellen
- Blutlaktatmessung (Fingerstich)
Trainingsintervention (3 Wochen):
- 3 Sitzungen pro Woche (insgesamt 9 Sitzungen)
- Hochintensives Intervalltraining (Tabata-Protokoll: 8 × 20 Sekunden Belastung / 10 Sekunden Pause)
- Ausgeführt auf einem luftwiderstandsgesteuerten Fahrradergometer
Während des Trainings werden Sie entweder folgende Luft atmen:
- Hyperoxische Luft (hohe Sauerstoffkonzentration) oder
- Hypoxische Luft (niedrige Sauerstoffkonzentration) Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer dieser Bedingungen zugewiesen.
Nach der Intervention durchgeführte Tests:
• Gleiche Assessments wie zu Beginn
Die mit dieser Studie verbundenen Risiken ähneln denen, die bei hochintensiver körperlicher Betätigung auftreten:
- Ermüdung
- Muskelkater
- Kurzatmigkeit
- Vorübergehende Beschwerden durch die Fingerstich-Blutentnahme
Das Atmen von veränderten Sauerstoffkonzentrationen (Hypoxie oder Hyperoxie) kann Folgendes hervorrufen:
- Leichter Schwindel
- Erhöhter Atemaufwand (Hypoxie)
- Gefühl der Leichtigkeit oder veränderte Wahrnehmung der Anstrengung (Hyperoxie) Alle Sitzungen werden von geschultem Personal beaufsichtigt, und die Sicherheitsüberwachung ist während der gesamten Studie gewährleistet.
Mögliche Vorteile für Sie:
- Verbesserte körperliche Fitness
- Detaillierte physiologische Bewertung (VO₂max, Schwellen) Es wird jedoch kein direkter gesundheitlicher Nutzen garantiert.
Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig. - Sie können jederzeit zurücktreten
- Sie müssen keinen Grund angeben
- Ein Rücktritt hat keine Auswirkungen auf Ihren akademischen oder beruflichen Status
Alle erhobenen Daten werden:
- Anonymisiert
- Sicher gespeichert
- Nur für Forschungszwecke verwendet Ihre Identität wird in keiner Veröffentlichung preisgegeben.
Die Daten werden gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen (DSGVO) verarbeitet.
Sie haben das Recht auf:
- Zugang zu Ihren Daten
- Berichtigung oder Löschung, wo zutreffend
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Freizeitsportlich aktiv<\/li>
- männlich<\/li>
- 18-35 Jahre alt<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Professionelles oder Spitzensporttraining<\/li>
- Herz-Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel- oder neurologische Erkrankungen<\/li>
- Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die kardiovaskulären oder metabolischen Reaktionen auf Belastung beeinflussen<\/li><\/ul>Um potenzielle Störfaktoren zu minimieren, wurden die Teilnehmer angewiesen, für mindestens 24 Stunden vor jedem Testtermin auf anstrengende körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Koffeinzufuhr und Rauchen zu verzichten, entsprechend den standardmäßigen Belastungs-Testverfahren, die in den Richtlinien der Sportphysiologie empfohlen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hyperoxie-Gruppe
inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) = 0,60 während Tabatha-Protokoll
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Normobare hyperoxische Atmung während hochintensivem Intervalltraining (FiO2 0,60) und hypoxisch (FiO2 0,16)
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Experimental: Hypoxiegruppe
inspiratorische Sauerstofffraktion (FiO₂) = 0.16 während des Tabatha-Protokolls
|
Normobare hyperoxische Atmung während hochintensivem Intervalltraining (FiO2 0,60) und hypoxisch (FiO2 0,16)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂max)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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VO2max stellt die maximale Rate dar, mit der eine Person während ansteigender Belastung Sauerstoff verbrauchen kann.
Es wird während eines abgestuften Belastungstests (z. B. auf dem Laufband oder Fahrradergometer) mittels indirekter Kalorimetrie gemessen.
Es spiegelt die aerobe Kapazität und die kardiovaskuläre Fitness wider.
Höhere Werte zeigen eine bessere aerobe Leistung und Ausdauerfähigkeit an.
|
Vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die erste und zweite ventilatorische Schwelle (VT1, VT2)
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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VT1 (erste Ventilationsschwelle) entspricht der Trainingsintensität, bei der die Ventilation beginnt, im Verhältnis zur Sauerstoffaufnahme überproportional anzusteigen, was auf den Beginn der Laktatakkumulation hinweist.
VT2 (zweite Ventilationsschwelle) markiert einen weiteren überproportionalen Anstieg der Ventilation aufgrund einer metabolischen Azidose.
Diese Schwellen werden aus der Gaswechselanalyse während Belastungstests bestimmt und spiegeln submaximale aerobe und anaerobe Übergangspunkte wider.
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vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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Blut-Laktat-Spitzenwert
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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Peak blood lactate ist die höchste im Blut gemessene Laktatkonzentration während oder unmittelbar nach maximaler Belastung.
Die Beurteilung erfolgt mittels kapillärer oder venöser Blutentnahme.
Dieser Parameter spiegelt das Ausmaß des anaeroben Stoffwechsels und der glykolytischen Beteiligung bei hochintensiver Belastung wider.
|
vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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Bewertung der empfundenen Anstrengung (RPE) während der Sitzung.
Zeitfenster: vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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RPE ist ein subjektives Maß für die Trainingsintensität, das auf der individuellen Wahrnehmung der Anstrengung basiert und typischerweise mittels standardisierter Skalen wie der Borg-Skala (6-20 oder 0-10) bewertet wird.
Es integriert physiologische und psychologische Reaktionen auf körperliche Aktivität und ist nützlich zur Überwachung der Trainingsbelastung und -toleranz. |
vom Einschluss bis zum Ende des Protokolls nach 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clément Levêque, PhD, HE2B
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B200-2020-088
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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