- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07551869
Zuurstof als metabolische modulator: uiteenlopende fysiologische aanpassingen aan hypoxische en hyperoxische Tabata-training.
Zuurstof als metabolische modulator: Uiteenlopende fysiologische aanpassingen aan hypoxische en hyperoxische Tabata-training.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het ademen van lucht met verschillende zuurstofconcentraties (hoger of lager dan normaal) tijdens hoogintensieve intervaltraining de volgende aspecten beïnvloedt:<\/p>
- Aerobe capaciteit (VO₂max)<\/li>
- Ventilatoire drempels<\/li>
- Bloedlactaatwaarden<\/li>
- Beoordeling van inspanning Dit onderzoek is gericht op een beter begrip van hoe zuurstofbeschikbaarheid fysiologische aanpassingen aan lichaamsbeweging beïnvloedt.<\/li><\/ul>
Als u ermee instemt deel te nemen, ondergaat u het volgende:<\/p>
Basismetingen:<\/p>
- Cardiopulmonale inspanningstest (fietsen tot uitputting)<\/li>
- Meting van zuurstofopname, hartslag en ventilatoire drempels<\/li>
- Bloedlactaatmeting (vingerprik)<\/li><\/ul>
Trainingsinterventie (3 weken):<\/p>
- 3 sessies per week (totaal 9 sessies)<\/li>
- Hoogintensieve intervaltraining (Tabata-protocol: 8 × 20 seconden inspanning / 10 seconden rust)<\/li>
- Oefening uitgevoerd op een luchtweerstandsfietsergometer<\/li><\/ul>
Tijdens de training ademt u ofwel:<\/p>
- Hyperoxische lucht (hoge zuurstofconcentratie) of<\/li>
- Hypoxische lucht (lage zuurstofconcentratie) U wordt willekeurig toegewezen aan een van deze condities.<\/li><\/ul>
Nametingen na interventie:<\/p>
• Dezelfde beoordelingen als bij baseline<\/p>
De risico’s die aan deze studie verbonden zijn, zijn vergelijkbaar met die tijdens hoogintensieve inspanning:<\/p>
- Vermoeidheid<\/li>
- Spierpijn<\/li>
- Kortademigheid<\/li>
- Tijdelijke ongemakken door vingerprikbloedafname<\/li><\/ul>
Het ademen van veranderde zuurstofconcentraties (hypoxie of hyperoxie) kan het volgende veroorzaken:<\/p>
- Lichte duizeligheid<\/li>
- Toegenomen ademhalingsinspanning (hypoxie)<\/li>
- Gevoelens van gemak of veranderde inspanningsperceptie (hyperoxie) Alle sessies worden begeleid door getraind personeel en de veiligheidsmonitoring is gedurende de gehele studie gewaarborgd<\/li><\/ul>
U kunt voordeel hebben van:<\/p>
- Verbeterde fysieke conditie<\/li>
- Gedetailleerde fysiologische beoordeling (VO₂max, drempels) Er wordt echter geen direct gezondheidsvoordeel gegarandeerd.
Uw deelname is volledig vrijwillig.<\/li> - U kunt op elk moment stoppen<\/li>
- U hoeft geen reden op te geven<\/li>
- Stoppen heeft geen invloed op uw academische of professionele status<\/li><\/ul>
Alle verzamelde gegevens worden:<\/p>
- Geanonimiseerd<\/li>
- Veilig opgeslagen<\/li>
- Alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden Uw identiteit wordt niet bekendgemaakt in enige publicatie.
Gegevens worden behandeld in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR).<\/li><\/ul>U heeft het recht om:<\/p>
- Uw gegevens in te zien<\/li>
- Correctie of verwijdering aan te vragen waar van toepassing<\/li><\/ul>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- recreatief actief<\/li>
- mannelijk<\/li>
- 18-35 jaar oud<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- betrokken bij professionele of topsporttraining<\/li>
- cardiovasculaire, pulmonale, metabole of neurologische ziekte<\/li>
- medicatie gebruiken waarvan bekend is dat het de cardiovasculaire of metabole reacties op inspanning beïnvloedt. Om mogelijke verstorende factoren te minimaliseren, werd de deelnemers geïnstrueerd om ten minste 24 uur voor elke testsessie zware fysieke activiteit, alcoholconsumptie, cafeïne-inname en roken te vermijden, in overeenstemming met de standaard inspanningstestprocedures zoals aanbevolen in de inspanningsfysiologierichtlijnen.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperoxiegroep
geïnspireerde zuurstoffractie (FiO₂) = 0,60 tijdens Tabatha-protocol
|
Normobaric hyperoxic breathing during high-intensity interval training (FiO2 0.60) and hypoxic (FiO2 0.16)
|
|
Experimenteel: Hypoxiegroep
ingeademde zuurstoffractie (FiO₂) = 0,16 tijdens het Tabatha-protocol
|
Normobaric hyperoxic breathing during high-intensity interval training (FiO2 0.60) and hypoxic (FiO2 0.16)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale zuurstofopname (VO₂max)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van het protocol na 3 weken
|
VO2max vertegenwoordigt de maximale snelheid waarmee een individu zuurstof kan verbruiken tijdens stapsgewijs toenemende inspanning.
Het wordt gemeten tijdens een inspanningstest met oplopende belasting (bijv. loopband of fietsergometer) met behulp van indirecte calorimetrie.
Het weerspiegelt aerobe capaciteit en cardiovasculaire fitheid.
Hogere waarden duiden op betere aerobe prestaties en uithoudingsvermogen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van het protocol na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de eerste en tweede ventilatoire drempel (VT1, VT2)
Tijdsspanne: vanaf de inclusie tot het einde van het protocol na 3 weken
|
VT1 (eerste ventilatoire drempel) komt overeen met de trainingsintensiteit waarbij de ventilatie onevenredig begint toe te nemen ten opzichte van de zuurstofopname, wat het begin van lactaataccumulatie aangeeft.
VT2 (tweede ventilatoire drempel) markeert een verdere onevenredige toename van ventilatie als gevolg van metabole acidose.
Deze drempels worden bepaald uit gasuitwisselingsanalyse tijdens inspanningstesten en weerspiegelen submaximale aërobe en anaërobe overgangspunten.
|
vanaf de inclusie tot het einde van het protocol na 3 weken
|
|
piekbloedlactaat
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot het einde van het protocol na 3 weken
|
Piekbloedlactaat is de hoogste concentratie lactaat gemeten in het bloed tijdens of onmiddellijk na maximale inspanning.
Het wordt beoordeeld via capillair of veneus bloedonderzoek.
Deze maatstaf weerspiegelt de mate van anaëroob metabolisme en glycolytische bijdrage tijdens inspanning met hoge intensiteit.
|
vanaf inschrijving tot het einde van het protocol na 3 weken
|
|
session rating van waargenomen inspanning (RPE).
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van het protocol na 3 weken
|
RPE is een subjectieve maatstaf voor inspanningsintensiteit, gebaseerd op de perceptie van inspanning door een persoon, meestal beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde schalen zoals de Borgschaal (6-20 of 0-10).
Het integreert fysiologische en psychologische reacties op inspanning en is nuttig voor het monitoren van trainingsbelasting en -tolerantie. |
van inschrijving tot het einde van het protocol na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clément Levêque, PhD, HE2B
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B200-2020-088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .