- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07551869
Hapen metabolinen modulaatio: Hypoksian ja hyperoksian Tabata-harjoittelun erilaiset fysiologiset mukautukset.
Happi metabolisena modulaattorina: Eroavia fysiologisia sopeutumisreaktioita hypoksiseen ja hyperoksiseen Tabata-harjoitteluun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, miten eri happipitoisuuksilla (normaalia korkeampi tai matalampi) tapahtuva hengitys korkean intensiteetin intervalliharjoittelun aikana vaikuttaa seuraaviin:<\/p>
- Aerobiseen kapasiteettiin (VO₂max)<\/li>
- Ventilaatiokynnyksiin<\/li>
- Veren laktaattitasoihin<\/li>
- Koettuun rasitukseen Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin, miten hapen saatavuus vaikuttaa fysiologisiin sopeutumisiin liikuntaan.<\/li><\/ul>
Jos suostut osallistumaan, sinulle tehdään seuraavat toimenpiteet:<\/p>
Lähtötason testaus:<\/p>
- Kardiopulmonaalinen rasituskoe (pyöräily loppuun asti)<\/li>
- Hapenkulutuksen, sykkeen ja ventilaatiokynnysten mittaus<\/li>
- Veren laktaattimittaus (sormenpäänäyte)<\/li><\/ul>
Harjoitusinterventio (3 viikkoa):<\/p>
- 3 kertaa viikossa (yhteensä 9 kertaa)<\/li>
- Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (Tabata-protokolla: 8 × 20 sekuntia työtä / 10 sekuntia lepoa)<\/li>
- Harjoitus ilmavastuspyöräergometrillä<\/li><\/ul>
Harjoituksen aikana hengität joko:<\/p>
- Hyperoksista ilmaa (korkea happipitoisuus) tai<\/li>
- Hypoksista ilmaa (matala happipitoisuus) Sinut määrätään satunnaisesti jompaankumpaan olosuhteeseen.<\/li><\/ul>
Toimenpiteen jälkeinen testaus:<\/p>
• Samat mittaukset kuin lähtötilanne<\/p>
Tutkimukseen liittyvät riskit ovat samanlaisia kuin korkean intensiteetin liikunnassa:<\/p>
- Väsymys<\/li>
- Lihaskipu<\/li>
- Hengenahdistus<\/li>
- Väliaikainen epämukavuus sormenpiston yhteydessä<\/li><\/ul>
Muuttuneiden happipitoisuuksien (hypoksia tai hyperoksia) hengittäminen voi aiheuttaa:<\/p>
- Lieviä huimauksen tunteita<\/li>
- Lisääntynyttä hengitystyötä (hypoksia)<\/li>
- Helpomman tai muuttuneen rasituksen tuntemuksia (hyperoksia) Kaikkia harjoituksia valvoo koulutettu henkilökunta, ja turvallisuuden seuranta on varmistettu läpi tutkimuksen.<\/li><\/ul>
Voit hyötyä:<\/p>
- Parantuneesta fyysisestä kunnosta<\/li>
- Yksityiskohtaisesta fysiologisesta arvioinnista (VO₂max, kynnykset) Terveydellistä suoraa hyötyä ei kuitenkaan taata.<\/li><\/ul>
Osallistumisesi on täysin vapaaehtoista.<\/p>
- Voit vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa<\/li>
- Sinun ei tarvitse ilmoittaa syytä<\/li>
- Vetäytyminen ei vaikuta akateemiseen tai ammatilliseen asemaasi<\/li><\/ul>
Kaikki kerätyt tiedot:<\/p>
- Muutetaan anonyymiksi<\/li>
- Säilytetään turvallisesti<\/li>
- Käytetään vain tutkimustarkoituksiin Henkilöllisyyttäsi ei paljasteta missään julkaisussa.<\/li>Tietoja käsitellään sovellettavien tietosuojasäännösten (GDPR) mukaisesti.<\/li><\/ul>
Sinulla on oikeus:<\/p>
- Päästä käsiksi tietoihisi<\/li>
- Pyytää tietojesi korjaamista tai poistamista soveltuvin osin<\/li><\/ul>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- vapaa-ajan liikkuja
- mies
- 18-35-vuotiaat
Poissulkukriteerit:
- ammatti- tai huipputason urheiluvalmennukseen osallistuvat
- sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, aineenvaihduntahäiriö tai neurologinen sairaus
- käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydän- ja verisuonielimistön tai aineenvaihdunnan vasteeseen liikunnalle Tutkimuksen mahdollisten häiriötekijöiden minimoimiseksi osallistujia ohjeistettiin pidättäytymään rasittavasta fyysisestä aktiivisuudesta, alkoholin käytöstä, kofeiinin nauttimisesta ja tupakoinnista vähintään 24 tuntia ennen jokaista testikertaa, noudattaen liikuntafysiologian ohjeissa suositeltuja tavanomaisia liikuntatestausmenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperoksian ryhmä
hengitysilman happipitoisuus (FiO₂) = 0,60 Tabatha-protokollan aikana
|
Normobarinen hyperoksinen hengitys korkean intensiteetin intervalliharjoittelun aikana (FiO2 0.60) ja hypoksinen (FiO2 0.16)
|
|
Kokeellinen: Hypoksiaryhmä
hapen osuus sisäänhengitysilmasta (FiO₂) = 0,16 Tabatha-protokollan aikana
|
Normobarinen hyperoksinen hengitys korkean intensiteetin intervalliharjoittelun aikana (FiO2 0.60) ja hypoksinen (FiO2 0.16)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimaalinen hapenottokyky (VO₂max)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 viikon protokollan päättymiseen
|
VO2max edustaa maksimaalista nopeutta, jolla henkilö pystyy kuluttamaan happea asteittain lisääntyvän rasituksen aikana.
Se mitataan porrastetussa rasituskokeessa (esim. juoksumatto tai polkupyöräergometri) epäsuoralla kalorimetrialla.
Se heijastaa aerobista kapasiteettia ja sydän- ja verisuonikuntoa.
Korkeammat arvot viittaavat parempaan aerobiseen suorituskykyyn ja kestävyyskapasiteettiin.
|
Ilmoittautumisesta 3 viikon protokollan päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen ja toinen ventilaatiokynnys (VT1, VT2)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta protokollan loppuun 3 viikon kohdalla
|
VT1 (ensimmäinen ventilaatiokynnys) vastaa harjoitusintensiteettiä, jossa ventilaatio alkaa lisääntyä suhteettomasti happea sitoutumiseen nähden, mikä osoittaa laktaatin kertymisen alkamista.
VT2 (toinen ventilaatiokynnys) merkitsee edelleen suhteettoman ventilaation lisääntymistä metabolisen asidoosin vuoksi.
Nämä kynnykset määritetään kaasunvaihtoanalyysistä rasitustestin aikana, ja ne heijastavat submaksimaalisia aerobisia ja anaerobisia siirtymäkohtia.
|
ilmoittautumisesta protokollan loppuun 3 viikon kohdalla
|
|
veren laktaatin huippupitoisuus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta protokollan loppuun 3 viikon kuluttua
|
Huippuveren laktaatti on korkein laktaattipitoisuus, joka mitataan verestä maksimaalisen liikunnan aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Se arvioidaan kapillaari- tai laskimoverinäytteellä.
Tämä mitta heijastaa anaerobisen aineenvaihdunnan ja glykolyyttisen osuuden astetta korkean intensiteetin ponnistelun aikana.
|
ilmoittautumisesta protokollan loppuun 3 viikon kuluttua
|
|
harjoituksen rasitustason subjektiivinen arviointi (RPE).
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta protokollan loppuun 3 viikossa
|
RPE on subjektiivinen harjoitusintensiteetin mittari, joka perustuu yksilön kokemaan rasitukseen, ja sitä arvioidaan tyypillisesti standardoitujen asteikkojen, kuten Borgin asteikon (6–20 tai 0–10) avulla.
Se yhdistää fysiologiset ja psykologiset vasteet liikuntaan ja on hyödyllinen harjoituskuormituksen ja -sietokyvyn seurannassa. |
ilmoittautumisesta protokollan loppuun 3 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clément Levêque, PhD, HE2B
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B200-2020-088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .