- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07551869
Oksygen som en metabolsk modulator: Ulike fysiologiske tilpasninger til hypoksisk og hyperoksisk Tabata-trening.
Oksygen som metabolsk modulator: Ulike fysiologiske tilpasninger til hypoksisk og hyperoksisk Tabata-trening.
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan det å puste luft med ulik oksygenkonsentrasjon (høyere eller lavere enn normalt) under høyintensitetsintervalltrening påvirker:<\/p>
- Aerob kapasitet (VO₂max)<\/li>
- Ventilatoriske terskler<\/li>
- Blodlaktatnivåer<\/li>
- Opplevd anstrengelse Denne forskningen har som mål å bedre forstå hvordan oksygentilgjengelighet påvirker fysiologiske tilpasninger til trening.<\/li><\/ul>
Hvis du samtykker til å delta, vil du gjennomgå følgende:<\/p>
Baseline-testing:<\/p>
- Kardiopulmonal belastningstest (sykling til utmattelse)<\/li>
- Måling av oksygenopptak, hjertefrekvens og ventilatoriske terskler<\/li>
- Blodlaktatmåling (fingerstikk)<\/li><\/ul>
Intervensjon (3 uker):<\/p>
- 3 økter per uke (totalt 9 økter)<\/li>
- Høyintensitetsintervalltrening (Tabata-protokoll: 8 × 20 sekunder innsats \/ 10 sekunder hvile)<\/li>
- Trening utført på en luftmotstandssykkelergometer<\/li><\/ul>
Under treningen vil du puste enten:<\/p>
- Hyperoksisk luft (høy oksygenkonsentrasjon) eller<\/li>
- Hypoksisk luft (lav oksygenkonsentrasjon) Du vil bli tilfeldig tildelt en av disse tilstandene.<\/li><\/ul>
Etterintervensjon testing:<\/p>
• Samme vurderinger som baseline<\/p>
Risikoene forbundet med denne studien er lik de som oppstår under høyintensitetstrening:<\/p>
- Trethet<\/li>
- Muskelsårhet<\/li>
- Kortpustethet<\/li>
- Midlertidig ubehag fra fingerstikk blodprøvetaking<\/li><\/ul>
Pusting av endret oksygenkonsentrasjon (hypoksi eller hyperoksi) kan medføre:<\/p>
- Mild svimmelhet<\/li>
- Økt pusteanstrengelse (hypoksi)<\/li>
- Følelse av letthet eller endret oppfatning av anstrengelse (hyperoksi) Alle økter er veiledet av opplært personell, og sikkerhetsovervåkning er sikret gjennom hele studien<\/li><\/ul>
Du kan dra nytte av:<\/p>
- Forbedret fysisk form<\/li>
- Detaljert fysiologisk vurdering (VO₂max, terskler) Ingen direkte helsegevinst er garantert. Din deltakelse er helt frivillig.<\/li>
- Du kan trekke deg når som helst<\/li>
- Du trenger ikke oppgi grunn<\/li>
- Tilbaketrekking vil ikke påvirke din akademiske eller yrkesmessige status<\/li><\/ul>
Alle innsamlede data vil bli:<\/p>
- Anonymisert<\/li>
- Oppbevart sikkert<\/li>
- Brukt kun til forskningsformål Din identitet vil ikke bli offentliggjort i noen publikasjon. Data vil bli håndtert i samsvar med gjeldende databeskyttelsesregler (GDPR).<\/li><\/ul>
Du har rett til:<\/p>
- Tilgang til dine data<\/li>
- Å be om korrigering eller sletting der det er aktuelt<\/li><\/ul>
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1040
- Haute Ecole Bruxelles Brabant - HE2B
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rekreasjonsaktiv
- mann
- 18-35 år
Eksklusjonskriterier:
- engasjert i profesjonell eller eliteidrettstrening
- kardiovaskulær, pulmonal, metabolsk eller nevrologisk sykdom
- tar medisiner kjent for å påvirke kardiovaskulære eller metabolske responser på trening For å minimere potensielle forvekslingsfaktorer ble deltakerne instruert om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet, alkoholforbruk, koffeininntak og røyking i minst 24 timer før hver testøkt, i samsvar med standard prosedyrer for treningstesting anbefalt i retningslinjer for treningsfysiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperoksygruppe
inspirert oksygenfraksjon (FiO₂) = 0,60 under Tabatha-protokollen
|
Normobarisk hyperoksisk pusting under høyintensitets intervalltrening (FiO2 0,60) og hypoksisk (FiO2 0,16)
|
|
Eksperimentell: Hypoksigruppe
fraksjon av inspirert oksygen (FiO₂) = 0,16 under Tabatha-protokollen
|
Normobarisk hyperoksisk pusting under høyintensitets intervalltrening (FiO2 0,60) og hypoksisk (FiO2 0,16)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt oksygenopptak (VO₂max)
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt etter 3 uker
|
VO2max representerer den maksimale hastigheten en person kan forbruke oksygen under inkrementell trening.
Den måles under en gradert treningstest (f.eks. tredemølle eller sykkelergometer) ved hjelp av indirekte kalorimetri.
Den reflekterer aerob kapasitet og kardiovaskulær kondisjon.
Høyere verdier indikerer bedre aerob ytelse og utholdenhetskapasitet.
|
Fra inkludering til studieslutt etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det første og andre ventilasjonsterskelen (VT1, VT2)
Tidsramme: fra innrullering til slutten av protokollen etter 3 uker
|
VT1 (første ventilatory threshold) tilsvarer treningsintensiteten der ventilasjonen begynner å øke uforholdsmessig i forhold til oksygenopptak, noe som indikerer starten på laktatakkumulering.
VT2 (andre ventilatory threshold) markerer en ytterligere uforholdsmessig økning i ventilasjon på grunn av metabolsk acidose.
Disse tersklene bestemmes fra gassutvekslingsanalyse under treningstesting og reflekterer submaksimale aerobe og anaerobe overgangspunkter.
|
fra innrullering til slutten av protokollen etter 3 uker
|
|
topp-verdi for blodlaktat
Tidsramme: fra inkludering til slutten av protokollen etter 3 uker
|
Topp blodlaktat er den høyeste konsentrasjonen av laktat målt i blodet under eller umiddelbart etter maksimal trening.
Dette vurderes via kapillær- eller venøs blodprøvetaking.
Dette målet reflekterer graden av anaerob metabolisme og glykolytisk bidrag under høyintensitetsinnsats.
|
fra inkludering til slutten av protokollen etter 3 uker
|
|
sesjonsvurdering av opplevd anstrengelse (RPE).
Tidsramme: fra inkludering til slutten av protokollen etter 3 uker
|
RPE er et subjektivt mål på treningsintensitet basert på en persons oppfatning av anstrengelse, vanligvis vurdert ved hjelp av standardiserte skalaer som Borg-skalaen (6-20 eller 0-10).
Det integrerer fysiologiske og psykologiske reaksjoner på trening og er nyttig for å overvåke treningsbelastning og toleranse.
|
fra inkludering til slutten av protokollen etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clément Levêque, PhD, HE2B
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balestra C, Lambrechts K, Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Levenez M, Germonpre P, Virgili F, Bosco G, Lafere P. Hypoxic and Hyperoxic Breathing as a Complement to Low-Intensity Physical Exercise Programs: A Proof-of-Principle Study. Int J Mol Sci. 2021 Sep 4;22(17):9600. doi: 10.3390/ijms22179600.
- Balestra C, Mrakic-Sposta S, Virgili F. Oxygen Variations-Insights into Hypoxia, Hyperoxia and Hyperbaric Hyperoxia-Is the Dose the Clue? Int J Mol Sci. 2023 Aug 30;24(17):13472. doi: 10.3390/ijms241713472.
- Balestra C, Kot J. Oxygen: A Stimulus, Not "Only" a Drug. Medicina (Kaunas). 2021 Oct 25;57(11):1161. doi: 10.3390/medicina57111161.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B200-2020-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .