Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukční rozhodování žen a duševní zdraví v těhotenství a po porodu v době války na Ukrajině

7. srpna 2026 aktualizováno: Nazar Yatsenko, Taras Shevchenko National University of Kyiv

Integrativní model faktorů ovlivňujících reprodukční chování a perinatální duševní zdraví žen v podmínkách války

Cílem této observační studie je zjistit, jak válka ovlivňuje reprodukční rozhodování a perinatální duševní zdraví ukrajinských žen.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou: (1) jak souvisí válečný stres a trauma s rozhodováním žen o těhotenství a porodu?; (2) jaké symptomy duševních poruch a psychické potíže ženy zažívají v perinatálním období za válečných podmínek? (3) které demografické, porodnické a psychologické faktory jsou spojeny s horším duševním zdravím a prožitkem porodu?

Výzkumníci budou dotazovat nejméně 300 žen.

Účastnice budou: (1) vyplňovat dotazníky o svém duševním zdraví a psychické pohodě; (2) odpovídat na otázky o svých reprodukčních volbách, těhotenství a/nebo prožitku porodu; (3) referovat o dopadu války, sociální podpoře, mateřské péči a postpartálním traumatu; (4) poskytovat demografické a porodnické informace.

Zjištění budou použita k vytvoření modelu založeného na důkazech, který popíše faktory ovlivňující reprodukční chování a perinatální duševní zdraví během války.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Nábor
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liudmyla Krupelnytska, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Volodymyr Artyomenko, DSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olha Morozova-Larina, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonina Molotokas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alona Vavilova, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stanislav Kazakov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Artem Baratiuk, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nazar Yatsenko, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou rekrutovány na Ukrajině ze zdravotnických zařízení poskytujících reprodukční, gynekologickou, plánování těhotenství, prenatální, porodní a poporodní péči.
Populační zdroj zahrnuje ženy v celém reprodukčním kontinuu, včetně těch, které aktuálně neplánují těhotenství, těhotenství plánujeji, mají probíhající těhotenství a ty do 12 měsíců po porodu.
Pokud je to proveditelné, budou zahrnuti také souhlasící partneři zařazených žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas;
  • ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria pro vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • nedostatečná jazyková způsobilost k dokončení studijních postupů;
  • v době náboru mají akutní lékařský nebo psychologický stav, který by činil účast nebezpečnou, nevhodnou nebo nadměrně zatěžující (např. porodnické mimořádné události, stav bezprostředně po operaci nebo kritická péče, nebo těžká akutní tíseň vyžadující urgentní klinickou péči);
  • účast nebo nakládání s osobními údaji by mohlo přiměřeně představovat riziko pro bezpečnost účastníka nebo jeho rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Netěhotné ženy
Ženy, které v době zařazení do studie nejsou těhotné a buď uvedou záměr otěhotnět, nebo uvedou, že v současné době těhotenství neplánují.
Diagnostický test: Psychologické hodnocení
Dotazník vyplněný účastnicí, určený pro způsobilé ženy, a případně pro partnery zahrnuté do doplňkové dyadické složky.
Průběh otázek bude přizpůsoben pomocí naprogramované logiky směrování, takže účastníkům budou předkládány pouze položky relevantní k jejich reprodukční fázi a zkušenostem.
Diagnostický test: Rutinní sběr klinických dat
Klinická data abstrahovaná z běžných zdravotnických záznamů, včetně mateřských, porodnických, fetálních, porodních a neonatálních ukazatelů relevantních pro studii. Sběr dat bude omezen na informace dostupné v běžné péči a zaznamenán pouze se souhlasem účastníků.
Těhotné ženy
Ženy s probíhajícím těhotenstvím v době zařazení do studie bez ohledu na gestační věk.
Diagnostický test: Psychologické hodnocení
Dotazník vyplněný účastnicí, určený pro způsobilé ženy, a případně pro partnery zahrnuté do doplňkové dyadické složky.
Průběh otázek bude přizpůsoben pomocí naprogramované logiky směrování, takže účastníkům budou předkládány pouze položky relevantní k jejich reprodukční fázi a zkušenostem.
Diagnostický test: Rutinní sběr klinických dat
Klinická data abstrahovaná z běžných zdravotnických záznamů, včetně mateřských, porodnických, fetálních, porodních a neonatálních ukazatelů relevantních pro studii. Sběr dat bude omezen na informace dostupné v běžné péči a zaznamenán pouze se souhlasem účastníků.
Ženy po porodu
Ženy, které porodily a jsou v době zařazení do studie do 12 měsíců po porodu.
Diagnostický test: Psychologické hodnocení
Dotazník vyplněný účastnicí, určený pro způsobilé ženy, a případně pro partnery zahrnuté do doplňkové dyadické složky.
Průběh otázek bude přizpůsoben pomocí naprogramované logiky směrování, takže účastníkům budou předkládány pouze položky relevantní k jejich reprodukční fázi a zkušenostem.
Diagnostický test: Rutinní sběr klinických dat
Klinická data abstrahovaná z běžných zdravotnických záznamů, včetně mateřských, porodnických, fetálních, porodních a neonatálních ukazatelů relevantních pro studii. Sběr dat bude omezen na informace dostupné v běžné péči a zaznamenán pouze se souhlasem účastníků.
Partneři
Partneři zařazených žen, kteří poskytnou informovaný souhlas a účastní se studie jako doplňková dyadická podskupina.
Diagnostický test: Psychologické hodnocení
Dotazník vyplněný účastnicí, určený pro způsobilé ženy, a případně pro partnery zahrnuté do doplňkové dyadické složky.
Průběh otázek bude přizpůsoben pomocí naprogramované logiky směrování, takže účastníkům budou předkládány pouze položky relevantní k jejich reprodukční fázi a zkušenostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
World Health Organization - Five Well-Being Index
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Subjective well-being will be measured using the World Health Organization-Five Well-Being Index (World Health Organization, 1998). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores reflecting higher levels of well-being. A score of 50 or below will be used as the cut-off for clinically significant decrease in well-being, in accordance with Topp et al. (2015). This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Depressive symptoms will be measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores reflecting greater severity of depressive symptoms. A score of 13 or above will be used as the cut-off for clinically significant depressive symptoms, in accordance with Cox et al. (1987) and Levis et al. (2020). This measure applies to pregnant and postpartum women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
The City Birth Trauma Scale
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
Childbirth-related post-traumatic stress symptoms will be measured using the City Birth Trauma Scale (Ayers et al., 2018). The symptom score ranges from 0 to 60, with higher scores reflecting greater severity of childbirth-related post-traumatic stress symptoms. A score of 29 or above will be used as the cut-off for clinically significant symptoms, in accordance with Osório et al. (2020). This measure applies to postpartum women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
The City Birth Trauma Scale (Partner version)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
Childbirth-related post-traumatic stress symptoms among partners will be measured using the City Birth Trauma Scale, Partner Version (Webb et al., 2019). The symptom score ranges from 0 to 60, with higher scores reflecting greater severity of childbirth-related post-traumatic stress symptoms. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to participating partners.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
The Birth Satisfaction Scale - Revised
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Satisfaction with the childbirth experience will be assessed using the Birth Satisfaction Scale - Revised (Martin & Martin, 2014). The total score ranges from 0 to 40, with higher scores reflecting greater satisfaction with childbirth. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to postpartum women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Desire to Avoid Pregnancy Scale
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Attitudes toward pregnancy avoidance will be measured using the Desire to Avoid Pregnancy Scale (Rocca et al., 2019). The total score ranges from 0 to 4, with higher scores reflecting a stronger desire to avoid pregnancy. A cut-point below 2 will be used for pregnancy prediction, in accordance with Hall et al. (2023). This measure applies to non-pregnant women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
London Measure of Unplanned Pregnancy
Časové okno: Baseline, 3 months, and 12 months after enrolment.
Pregnancy intention will be measured using the London Measure of Unplanned Pregnancy (Barrett et al., 2004). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores reflecting greater pregnancy intention. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to pregnant and postpartum women.
Baseline, 3 months, and 12 months after enrolment.
Maternal and Partner Sex During Pregnancy Scales
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Pregnancy-related sexual attitudes will be measured using the Maternal and Partner Sex During Pregnancy Scales (Jawed-Wessel et al., 2016). The global attitude score ranges from 1 to 6, with higher scores reflecting more positive attitudes toward sex during pregnancy. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to pregnant women and their partners.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Motivations Against Sex Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Motivations for sexual avoidance will be measured using the Motivations Against Sex Questionnaire (Patrick et al., 2011). Subscale mean scores range from 1 to 5, with higher scores reflecting stronger endorsement of the respective motivation for not engaging in sexual behavior. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Domestic Violence Myth Acceptance Scale
Časové okno: Baseline and 12 months after enrolment.
Attitudes toward domestic violence will be measured using the Domestic Violence Myth Acceptance Scale (Peters et al., 2008). The total mean score ranges from 1 to 7, with higher scores reflecting stronger endorsement of domestic violence myths. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to all study cohorts.
Baseline and 12 months after enrolment.
General Anxiety Disorder - 7
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Anxiety symptoms will be measured using the Generalized Anxiety Disorder - 7 (Spitzer et al., 2006). The total score ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptom severity. A score of 7 or above will be used as the cut-off for clinically significant anxiety symptoms in the perinatal population, according to Gong et al. (2021) and Zhong et al. (2015); a score of 10 or above will be used for partners (Spitzer et al., 2006). This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Impact of Events Scale - Revised
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Trauma-related distress will be measured using the Impact of Event Scale-Revised (Weiss & Marmar, 1997). The total score ranges from 0 to 88, with higher scores reflecting greater severity of trauma-related symptoms. A score of 30 or above will be used to indicate a high probability of trauma-related disorder (Krupelnytska et al., 2025). This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Suicide Crisis Inventory - 2 Short Form
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Suicidal crisis symptoms will be measured using the Suicide Crisis Inventory - 2 Short Form (De Luca et al., 2024). The total score ranges from 0 to 36, with higher scores reflecting greater severity of suicide crisis syndrome. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Adverse Childhood Experiences Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Exposure to childhood adversity will be measured using the Adverse Childhood Experiences Questionnaire (Felitti et al., 1998). The cumulative score ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting exposure to a greater number of adverse childhood experiences before age 18. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assessment, Care, and Trust in Pregnant and New Mothers
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Demographic, reproductive, background, and war-related information will be collected using the Assessment, Care, and Trust in Pregnant and New Mothers questionnaire, developed by Rodríguez-Muñoz et al. (2023) for use in a Ukrainian sample. The questionnaire was adapted for use across all study cohorts, including partners and non-pregnant women. This measure is not scored as a scale; therefore, no minimum or maximum total score or better/worse score direction applies. Item-level data will be used to describe the sample and as potential covariates in further analyses. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liudmyla Krupelnytska, DSc, Taras Shevchenko National University of Kyiv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26ГФ016-01
  • 2025.07/0191 (Jiné číslo grantu/financování: The National Research Foundation of Ukraine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích z této studie, budou zpřístupněna. Sdílená data mohou zahrnovat proměnné odvozené z dotazníků, vybrané longitudinální výsledné ukazatele a další studijní proměnné obsažené v konečném anonymizovaném analytickém souboru dat. Přímé identifikátory nebudou sdíleny. Proměnné, které by mohly vytvořit smysluplné riziko reidentifikace, včetně informací použitých pro následnou administraci nebo dyadické propojení, budou před sdílením dat odstraněny, agregovány nebo jinak chráněny. Data sdílená s externími výzkumníky budou omezena na minimum nezbytné pro schválený účel a v souladu s příslušnými etickými, právními a požadavky na ochranu dat.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data jednotlivých účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků studie a dokončení postupů čištění a de-identifikace dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny prostřednictvím otevřeného repozitáře pro plně anonymizované datové sady.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit