Las Elecciones Reproductivas de las Mujeres y la Salud Mental Durante el Embarazo y Después del Parto en Ucrania en Tiempo de Guerra
7 de agosto de 2026 actualizado por: Nazar Yatsenko, Taras Shevchenko National University of Kyiv
Modelo Integrador de Factores que Influyen en la Conducta Reproductiva y la Salud Mental Perinatal de las Mujeres en Medio de la Guerra
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo la guerra afecta las decisiones reproductivas y la salud mental perinatal en mujeres ucranianas.
Las principales preguntas que pretende responder son: (1) ¿cómo se relacionan el estrés y el trauma de guerra con las decisiones de las mujeres sobre el embarazo y el parto?; (2) ¿qué síntomas de salud mental y dificultades psicológicas se experimentan durante el período perinatal en condiciones de guerra?; (3) ¿qué factores demográficos, obstétricos y psicológicos están relacionados con una peor salud mental y experiencias de parto?
Los investigadores encuestarán al menos a 300 mujeres.
Las participantes: (1) completarán cuestionarios sobre su salud mental y bienestar psicológico; (2) responderán preguntas sobre sus decisiones reproductivas, embarazo y/o experiencias de parto; (3) informarán sobre el impacto de la guerra, el apoyo social, la atención materna y el trauma postparto; (4) proporcionarán información demográfica y obstétrica.
Los hallazgos se utilizarán para desarrollar un modelo basado en evidencia de los factores que influyen en el comportamiento reproductivo y la salud mental perinatal durante la guerra.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
328
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nazar Yatsenko, MSc
- Número de teléfono: +380733700423
- Correo electrónico: nazaryatsenko@knu.ua
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania
- Reclutamiento
- Taras Shevchenko National University of Kyiv
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Contacto:
- Nazar Yatsenko, MSc
- Número de teléfono: +380733700423
- Correo electrónico: nazaryatsenko@knu.ua
-
Investigador principal:
- Liudmyla Krupelnytska, DSc
-
Sub-Investigador:
- Volodymyr Artyomenko, DSc
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Sub-Investigador:
- Olha Morozova-Larina, PhD
-
Sub-Investigador:
- Antonina Molotokas, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alona Vavilova, PhD
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Sub-Investigador:
- Stanislav Kazakov, PhD
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Sub-Investigador:
- Artem Baratiuk, MSc
-
Sub-Investigador:
- Nazar Yatsenko, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres serán reclutadas en Ucrania de entornos de atención médica que brindan atención reproductiva, ginecológica, de planificación del embarazo, prenatal, de parto y posparto.
La población de origen incluye a mujeres en todo el continuo reproductivo, incluidas aquellas que no planifican actualmente un embarazo, aquellas que planifican un embarazo, aquellas con un embarazo en curso y aquellas dentro de los 12 meses posteriores al parto.
Cuando sea factible, también se incluirán las parejas que den su consentimiento de las mujeres inscritas.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado;
- edad igual o superior a 18 años.
Criterios de Exclusión:
- menor de 18 años;
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- no tener suficiente competencia lingüística para completar los procedimientos del estudio;
- en el momento del reclutamiento, presentar una condición médica o psicológica aguda que haga que la participación sea insegura, inapropiada o excesivamente onerosa (por ejemplo, emergencias obstétricas, estado postoperatorio o cuidados críticos inmediatos, o angustia aguda grave que requiera atención clínica urgente);
- la participación o el manejo de datos personales podría suponer razonablemente un riesgo para la seguridad del participante o de su familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres no embarazadas
Mujeres que no están embarazadas en el momento de la inscripción y que informan la intención de quedar embarazadas o que informan que no están planeando un embarazo actualmente.
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Un cuestionario completado por el participante administrado a mujeres elegibles y, cuando corresponda, a parejas incluidas en el componente diádico complementario.
El flujo de preguntas se adaptará mediante lógica de enrutamiento programada para que a los participantes solo se les presenten elementos relevantes para su etapa reproductiva y experiencias.
Datos clínicos extraídos de los historiales médicos habituales, incluidos indicadores maternales, obstétricos, fetales, de parto y neonatales relevantes para el estudio.
La recogida de datos se limitará a la información disponible en la atención habitual y se registrará únicamente con el consentimiento del participante.
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Mujeres embarazadas
Mujeres con embarazo en curso en el momento de la inscripción, independientemente de la edad gestacional.
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Un cuestionario completado por el participante administrado a mujeres elegibles y, cuando corresponda, a parejas incluidas en el componente diádico complementario.
El flujo de preguntas se adaptará mediante lógica de enrutamiento programada para que a los participantes solo se les presenten elementos relevantes para su etapa reproductiva y experiencias.
Datos clínicos extraídos de los historiales médicos habituales, incluidos indicadores maternales, obstétricos, fetales, de parto y neonatales relevantes para el estudio.
La recogida de datos se limitará a la información disponible en la atención habitual y se registrará únicamente con el consentimiento del participante.
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Mujeres en posparto
Mujeres que han dado a luz y se encuentran dentro de los 12 meses posparto en el momento de la inscripción.
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Un cuestionario completado por el participante administrado a mujeres elegibles y, cuando corresponda, a parejas incluidas en el componente diádico complementario.
El flujo de preguntas se adaptará mediante lógica de enrutamiento programada para que a los participantes solo se les presenten elementos relevantes para su etapa reproductiva y experiencias.
Datos clínicos extraídos de los historiales médicos habituales, incluidos indicadores maternales, obstétricos, fetales, de parto y neonatales relevantes para el estudio.
La recogida de datos se limitará a la información disponible en la atención habitual y se registrará únicamente con el consentimiento del participante.
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Socios
Parejas de mujeres inscritas que otorgan consentimiento informado y participan en el estudio como un subgrupo diádico suplementario.
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Un cuestionario completado por el participante administrado a mujeres elegibles y, cuando corresponda, a parejas incluidas en el componente diádico complementario.
El flujo de preguntas se adaptará mediante lógica de enrutamiento programada para que a los participantes solo se les presenten elementos relevantes para su etapa reproductiva y experiencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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World Health Organization - Five Well-Being Index
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Subjective well-being will be measured using the World Health Organization-Five Well-Being Index (World Health Organization, 1998).
The total score ranges from 0 to 100, with higher scores reflecting higher levels of well-being.
A score of 50 or below will be used as the cut-off for clinically significant decrease in well-being, in accordance with Topp et al. (2015).
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edinburgh Postnatal Depression Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Depressive symptoms will be measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987).
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores reflecting greater severity of depressive symptoms.
A score of 13 or above will be used as the cut-off for clinically significant depressive symptoms, in accordance with Cox et al. (1987) and Levis et al. (2020).
This measure applies to pregnant and postpartum women.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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The City Birth Trauma Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
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Childbirth-related post-traumatic stress symptoms will be measured using the City Birth Trauma Scale (Ayers et al., 2018).
The symptom score ranges from 0 to 60, with higher scores reflecting greater severity of childbirth-related post-traumatic stress symptoms.
A score of 29 or above will be used as the cut-off for clinically significant symptoms, in accordance with Osório et al. (2020).
This measure applies to postpartum women.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
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The City Birth Trauma Scale (Partner version)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
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Childbirth-related post-traumatic stress symptoms among partners will be measured using the City Birth Trauma Scale, Partner Version (Webb et al., 2019).
The symptom score ranges from 0 to 60, with higher scores reflecting greater severity of childbirth-related post-traumatic stress symptoms.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to participating partners.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
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The Birth Satisfaction Scale - Revised
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Satisfaction with the childbirth experience will be assessed using the Birth Satisfaction Scale - Revised (Martin & Martin, 2014).
The total score ranges from 0 to 40, with higher scores reflecting greater satisfaction with childbirth.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to postpartum women.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Desire to Avoid Pregnancy Scale
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Attitudes toward pregnancy avoidance will be measured using the Desire to Avoid Pregnancy Scale (Rocca et al., 2019).
The total score ranges from 0 to 4, with higher scores reflecting a stronger desire to avoid pregnancy.
A cut-point below 2 will be used for pregnancy prediction, in accordance with Hall et al. (2023).
This measure applies to non-pregnant women.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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London Measure of Unplanned Pregnancy
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 12 months after enrolment.
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Pregnancy intention will be measured using the London Measure of Unplanned Pregnancy (Barrett et al., 2004).
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores reflecting greater pregnancy intention.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to pregnant and postpartum women.
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Baseline, 3 months, and 12 months after enrolment.
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Maternal and Partner Sex During Pregnancy Scales
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Pregnancy-related sexual attitudes will be measured using the Maternal and Partner Sex During Pregnancy Scales (Jawed-Wessel et al., 2016).
The global attitude score ranges from 1 to 6, with higher scores reflecting more positive attitudes toward sex during pregnancy.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to pregnant women and their partners.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Motivations Against Sex Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Motivations for sexual avoidance will be measured using the Motivations Against Sex Questionnaire (Patrick et al., 2011).
Subscale mean scores range from 1 to 5, with higher scores reflecting stronger endorsement of the respective motivation for not engaging in sexual behavior.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Domestic Violence Myth Acceptance Scale
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months after enrolment.
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Attitudes toward domestic violence will be measured using the Domestic Violence Myth Acceptance Scale (Peters et al., 2008).
The total mean score ranges from 1 to 7, with higher scores reflecting stronger endorsement of domestic violence myths.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline and 12 months after enrolment.
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General Anxiety Disorder - 7
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Anxiety symptoms will be measured using the Generalized Anxiety Disorder - 7 (Spitzer et al., 2006).
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptom severity.
A score of 7 or above will be used as the cut-off for clinically significant anxiety symptoms in the perinatal population, according to Gong et al. (2021) and Zhong et al. (2015); a score of 10 or above will be used for partners (Spitzer et al., 2006).
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Impact of Events Scale - Revised
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Trauma-related distress will be measured using the Impact of Event Scale-Revised (Weiss & Marmar, 1997).
The total score ranges from 0 to 88, with higher scores reflecting greater severity of trauma-related symptoms.
A score of 30 or above will be used to indicate a high probability of trauma-related disorder (Krupelnytska et al., 2025).
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Suicide Crisis Inventory - 2 Short Form
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Suicidal crisis symptoms will be measured using the Suicide Crisis Inventory - 2 Short Form (De Luca et al., 2024).
The total score ranges from 0 to 36, with higher scores reflecting greater severity of suicide crisis syndrome.
No predefined cut-off score will be applied.
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Adverse Childhood Experiences Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Exposure to childhood adversity will be measured using the Adverse Childhood Experiences Questionnaire (Felitti et al., 1998).
The cumulative score ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting exposure to a greater number of adverse childhood experiences before age 18.
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Assessment, Care, and Trust in Pregnant and New Mothers
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Demographic, reproductive, background, and war-related information will be collected using the Assessment, Care, and Trust in Pregnant and New Mothers questionnaire, developed by Rodríguez-Muñoz et al. (2023) for use in a Ukrainian sample.
The questionnaire was adapted for use across all study cohorts, including partners and non-pregnant women.
This measure is not scored as a scale; therefore, no minimum or maximum total score or better/worse score direction applies.
Item-level data will be used to describe the sample and as potential covariates in further analyses.
This measure applies to all study cohorts.
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Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liudmyla Krupelnytska, DSc, Taras Shevchenko National University of Kyiv
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Trauma psicólogico
- Depresión, Posparto
- Trastornos de estrés postraumático
- Bienestar psicológico
- Comportamiento reproductivo
Otros números de identificación del estudio
- 26ГФ016-01
- 2025.07/0191 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Research Foundation of Ukraine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados subyacentes a los resultados informados en las publicaciones de este estudio estarán disponibles.
Los datos compartidos pueden incluir variables derivadas de cuestionarios, medidas de resultados longitudinales seleccionadas y otras variables del estudio contenidas en el conjunto de datos analíticos final anonimizado.
No se compartirán identificadores directos.
Las variables que podrían generar un riesgo significativo de reidentificación, incluyendo la información utilizada para la administración de seguimiento o el vínculo diádico, se eliminarán, agregarán o protegerán de otro modo antes de compartir los datos.
Los datos compartidos con investigadores externos se limitarán al mínimo necesario para el propósito aprobado y de acuerdo con los requisitos éticos, legales y de protección de datos aplicables.
Los datos compartidos pueden incluir variables derivadas de cuestionarios, medidas de resultados longitudinales seleccionadas y otras variables del estudio contenidas en el conjunto de datos analíticos final anonimizado.
No se compartirán identificadores directos.
Las variables que podrían generar un riesgo significativo de reidentificación, incluyendo la información utilizada para la administración de seguimiento o el vínculo diádico, se eliminarán, agregarán o protegerán de otro modo antes de compartir los datos.
Los datos compartidos con investigadores externos se limitarán al mínimo necesario para el propósito aprobado y de acuerdo con los requisitos éticos, legales y de protección de datos aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados y los documentos de respaldo estarán disponibles después de la publicación de los resultados principales del estudio y la finalización de los procedimientos de limpieza y anonimización de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden compartirse a través de un repositorio abierto para conjuntos de datos completamente anonimizados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .