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Scelte Riproduttive delle Donne e Salute Mentale Durante la Gravidanza e Dopo il Parto in Ucraina in Tempo di Guerra

7 agosto 2026 aggiornato da: Nazar Yatsenko, Taras Shevchenko National University of Kyiv

Modello Integrativo di Fattori che Influenzano il Comportamento Riproduttivo e la Salute Mentale Perinatale delle Donne in Tempo di Guerra

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la guerra influenzi le decisioni riproduttive e la salute mentale perinatale nelle donne ucraine.

Le domande principali a cui intende rispondere sono: (1) in che modo lo stress e i traumi legati alla guerra sono correlati alle decisioni delle donne riguardo alla gravidanza e al parto?; (2) quali sintomi di salute mentale e difficoltà psicologiche si sperimentano durante il periodo perinatale in condizioni di guerra? (3) quali fattori demografici, ostetrici e psicologici sono collegati a una peggiore salute mentale ed esperienze di parto?

I ricercatori intervisteranno almeno 300 donne.

Le partecipanti: (1) compileranno questionari sulla loro salute mentale e benessere psicologico; (2) risponderanno a domande sulle loro scelte riproduttive, esperienze di gravidanza e/o parto; (3) riporteranno l'impatto della guerra, il supporto sociale, l'assistenza materna e il trauma post-partum; (4) forniranno informazioni demografiche e ostetriche.

I risultati saranno utilizzati per sviluppare un modello basato sulle prove dei fattori che influenzano il comportamento riproduttivo e la salute mentale perinatale durante la guerra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • Reclutamento
        • Taras Shevchenko National University of Kyiv
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liudmyla Krupelnytska, DSc
        • Sub-investigatore:
          • Volodymyr Artyomenko, DSc
        • Sub-investigatore:
          • Olha Morozova-Larina, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonina Molotokas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alona Vavilova, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stanislav Kazakov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Artem Baratiuk, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Nazar Yatsenko, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne saranno reclutate in Ucraina presso strutture sanitarie che forniscono cure riproduttive, ginecologiche, di pianificazione della gravidanza, prenatali, durante il parto e postpartum. La popolazione di origine include donne lungo tutto il continuum riproduttivo, comprese quelle che non stanno attualmente pianificando una gravidanza, quelle che la stanno pianificando, quelle con una gravidanza in corso e quelle entro 12 mesi dal parto. Laddove possibile, verranno inclusi anche i partner consenzienti delle donne arruolate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • in grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni;
  • incapace di fornire il consenso informato;
  • competenza linguistica insufficiente per completare le procedure dello studio;
  • al momento del reclutamento, presentano una condizione medica o psicologica acuta che renderebbe la partecipazione non sicura, inappropriata o eccessivamente gravosa (ad es. emergenze ostetriche, stato post-operatorio immediato o di cure intensive, o grave disagio acuto che richiede cure cliniche urgenti);
  • la partecipazione o il trattamento dei dati personali potrebbe ragionevolmente costituire un rischio per la sicurezza del partecipante o della sua famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne non in gravidanza
Donne che non sono in gravidanza al momento dell'arruolamento e che dichiarano l'intenzione di diventare incinta o che dichiarano di non pianificare attualmente una gravidanza.
Test diagnostico: Valutazione Psicologica
Un questionario compilato dalle partecipanti, somministrato a donne idonee e, ove applicabile, ai partner inclusi nella componente diadica supplementare. Il flusso delle domande sarà adattato tramite logica di instradamento programmata in modo che alle partecipanti vengano presentati solo gli elementi pertinenti alla loro fase riproduttiva e alle loro esperienze.
Test diagnostico: Raccolta Dati Clinici di Routine
Dati clinici estratti dalle cartelle cliniche di routine, inclusi indicatori materni, ostetrici, fetali, relativi al parto e neonatali pertinenti allo studio. La raccolta dei dati sarà limitata alle informazioni disponibili nella cura di routine e registrate solo con il consenso del partecipante.
Donne in gravidanza
Donne con una gravidanza in corso al momento dell'arruolamento, indipendentemente dall'età gestazionale.
Test diagnostico: Valutazione Psicologica
Un questionario compilato dalle partecipanti, somministrato a donne idonee e, ove applicabile, ai partner inclusi nella componente diadica supplementare. Il flusso delle domande sarà adattato tramite logica di instradamento programmata in modo che alle partecipanti vengano presentati solo gli elementi pertinenti alla loro fase riproduttiva e alle loro esperienze.
Test diagnostico: Raccolta Dati Clinici di Routine
Dati clinici estratti dalle cartelle cliniche di routine, inclusi indicatori materni, ostetrici, fetali, relativi al parto e neonatali pertinenti allo studio. La raccolta dei dati sarà limitata alle informazioni disponibili nella cura di routine e registrate solo con il consenso del partecipante.
Donne in periodo post-partum
Donne che hanno partorito e sono entro 12 mesi dal parto al momento dell'arruolamento.
Test diagnostico: Valutazione Psicologica
Un questionario compilato dalle partecipanti, somministrato a donne idonee e, ove applicabile, ai partner inclusi nella componente diadica supplementare. Il flusso delle domande sarà adattato tramite logica di instradamento programmata in modo che alle partecipanti vengano presentati solo gli elementi pertinenti alla loro fase riproduttiva e alle loro esperienze.
Test diagnostico: Raccolta Dati Clinici di Routine
Dati clinici estratti dalle cartelle cliniche di routine, inclusi indicatori materni, ostetrici, fetali, relativi al parto e neonatali pertinenti allo studio. La raccolta dei dati sarà limitata alle informazioni disponibili nella cura di routine e registrate solo con il consenso del partecipante.
Partner
Partner delle donne arruolate che forniscono il consenso informato e partecipano allo studio come sottogruppo diadico supplementare.
Test diagnostico: Valutazione Psicologica
Un questionario compilato dalle partecipanti, somministrato a donne idonee e, ove applicabile, ai partner inclusi nella componente diadica supplementare. Il flusso delle domande sarà adattato tramite logica di instradamento programmata in modo che alle partecipanti vengano presentati solo gli elementi pertinenti alla loro fase riproduttiva e alle loro esperienze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
World Health Organization - Five Well-Being Index
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Subjective well-being will be measured using the World Health Organization-Five Well-Being Index (World Health Organization, 1998). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores reflecting higher levels of well-being. A score of 50 or below will be used as the cut-off for clinically significant decrease in well-being, in accordance with Topp et al. (2015). This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Depressive symptoms will be measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (Cox et al., 1987). The total score ranges from 0 to 30, with higher scores reflecting greater severity of depressive symptoms. A score of 13 or above will be used as the cut-off for clinically significant depressive symptoms, in accordance with Cox et al. (1987) and Levis et al. (2020). This measure applies to pregnant and postpartum women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
The City Birth Trauma Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
Childbirth-related post-traumatic stress symptoms will be measured using the City Birth Trauma Scale (Ayers et al., 2018). The symptom score ranges from 0 to 60, with higher scores reflecting greater severity of childbirth-related post-traumatic stress symptoms. A score of 29 or above will be used as the cut-off for clinically significant symptoms, in accordance with Osório et al. (2020). This measure applies to postpartum women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
The City Birth Trauma Scale (Partner version)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
Childbirth-related post-traumatic stress symptoms among partners will be measured using the City Birth Trauma Scale, Partner Version (Webb et al., 2019). The symptom score ranges from 0 to 60, with higher scores reflecting greater severity of childbirth-related post-traumatic stress symptoms. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to participating partners.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment, where applicable.
The Birth Satisfaction Scale - Revised
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Satisfaction with the childbirth experience will be assessed using the Birth Satisfaction Scale - Revised (Martin & Martin, 2014). The total score ranges from 0 to 40, with higher scores reflecting greater satisfaction with childbirth. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to postpartum women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Desire to Avoid Pregnancy Scale
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Attitudes toward pregnancy avoidance will be measured using the Desire to Avoid Pregnancy Scale (Rocca et al., 2019). The total score ranges from 0 to 4, with higher scores reflecting a stronger desire to avoid pregnancy. A cut-point below 2 will be used for pregnancy prediction, in accordance with Hall et al. (2023). This measure applies to non-pregnant women.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
London Measure of Unplanned Pregnancy
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 12 months after enrolment.
Pregnancy intention will be measured using the London Measure of Unplanned Pregnancy (Barrett et al., 2004). The total score ranges from 0 to 12, with higher scores reflecting greater pregnancy intention. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to pregnant and postpartum women.
Baseline, 3 months, and 12 months after enrolment.
Maternal and Partner Sex During Pregnancy Scales
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Pregnancy-related sexual attitudes will be measured using the Maternal and Partner Sex During Pregnancy Scales (Jawed-Wessel et al., 2016). The global attitude score ranges from 1 to 6, with higher scores reflecting more positive attitudes toward sex during pregnancy. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to pregnant women and their partners.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Motivations Against Sex Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Motivations for sexual avoidance will be measured using the Motivations Against Sex Questionnaire (Patrick et al., 2011). Subscale mean scores range from 1 to 5, with higher scores reflecting stronger endorsement of the respective motivation for not engaging in sexual behavior. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Domestic Violence Myth Acceptance Scale
Lasso di tempo: Baseline and 12 months after enrolment.
Attitudes toward domestic violence will be measured using the Domestic Violence Myth Acceptance Scale (Peters et al., 2008). The total mean score ranges from 1 to 7, with higher scores reflecting stronger endorsement of domestic violence myths. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to all study cohorts.
Baseline and 12 months after enrolment.
General Anxiety Disorder - 7
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Anxiety symptoms will be measured using the Generalized Anxiety Disorder - 7 (Spitzer et al., 2006). The total score ranges from 0 to 21, with higher scores reflecting greater anxiety symptom severity. A score of 7 or above will be used as the cut-off for clinically significant anxiety symptoms in the perinatal population, according to Gong et al. (2021) and Zhong et al. (2015); a score of 10 or above will be used for partners (Spitzer et al., 2006). This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Impact of Events Scale - Revised
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Trauma-related distress will be measured using the Impact of Event Scale-Revised (Weiss & Marmar, 1997). The total score ranges from 0 to 88, with higher scores reflecting greater severity of trauma-related symptoms. A score of 30 or above will be used to indicate a high probability of trauma-related disorder (Krupelnytska et al., 2025). This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Suicide Crisis Inventory - 2 Short Form
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Suicidal crisis symptoms will be measured using the Suicide Crisis Inventory - 2 Short Form (De Luca et al., 2024). The total score ranges from 0 to 36, with higher scores reflecting greater severity of suicide crisis syndrome. No predefined cut-off score will be applied. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Adverse Childhood Experiences Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Exposure to childhood adversity will be measured using the Adverse Childhood Experiences Questionnaire (Felitti et al., 1998). The cumulative score ranges from 0 to 10, with higher scores reflecting exposure to a greater number of adverse childhood experiences before age 18. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment, Care, and Trust in Pregnant and New Mothers
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.
Demographic, reproductive, background, and war-related information will be collected using the Assessment, Care, and Trust in Pregnant and New Mothers questionnaire, developed by Rodríguez-Muñoz et al. (2023) for use in a Ukrainian sample. The questionnaire was adapted for use across all study cohorts, including partners and non-pregnant women. This measure is not scored as a scale; therefore, no minimum or maximum total score or better/worse score direction applies. Item-level data will be used to describe the sample and as potential covariates in further analyses. This measure applies to all study cohorts.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months after enrolment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taras Shevchenko National University of Kyiv

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liudmyla Krupelnytska, DSc, Taras Shevchenko National University of Kyiv

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26ГФ016-01
  • 2025.07/0191 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The National Research Foundation of Ukraine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni di questo studio saranno resi disponibili. I dati condivisi possono includere variabili derivate da questionari, misure di esito longitudinali selezionate e altre variabili di studio contenute nel dataset analitico anonimizzato finale. Gli identificatori diretti non saranno condivisi. Le variabili che potrebbero creare un rischio significativo di reidentificazione, incluse le informazioni utilizzate per la somministrazione di follow-up o il collegamento diadico, saranno rimosse, aggregate o altrimenti protette prima della condivisione dei dati. I dati condivisi con ricercatori esterni saranno limitati al minimo necessario per lo scopo approvato e in conformità con i requisiti etici, legali e di protezione dei dati applicabili.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti deidentificati e i documenti di supporto saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e il completamento delle procedure di pulizia dei dati e deidentificazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi tramite un repository aperto per set di dati completamente anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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