- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552675
ÚČINKY ASTRAGALUS MEMBRANACEUS NA SVALOVOU FUNKCI (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULUJE ZÁNĚTLIVÉ MARKERY BEZ ZLEPŠENÍ SVALOVÉ FUNKCE PO INTENZIVNÍM ODPOROVÉM TRÉNINKU
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontext a zdůvodnění Fyzická neaktivita je spojena s přibližně 10 % předčasných úmrtí a odhadovanými €100 miliardami ročních nákladů na zdravotní péči. Současná doporučení uvádějí minimálně 150 minut středně intenzivní aerobní aktivity týdně spolu s odporovým tréninkem pro optimální zdraví. Pokud je však narušena rovnováha mezi tréninkovou zátěží a regenerací, mohou u sportovců vzniknout nefunkční adaptační stavy (NFOR), stav maladaptace charakterizovaný negativními fyziologickými, psychologickými a funkčními důsledky, jejichž úplné odeznění vyžaduje dny až týdny.
Kořen astragalu (Astragalus membranaceus), patřící do čeledi Fabaceae a oficiálně zařazený do Evropského lékopisu (8. vydání), je tradiční čínská bylinná medicína známá svými antioxidačními, protizánětlivými a imunomodulací. Předchozí výzkum naznačoval potenciální přínosy při snižování po-cvikových zánětlivých markerů a zlepšování aerobního výkonu, ale jeho účinky během dlouhodobých, strukturovaných odporových tréninkových programů nebyly systematicky zkoumány.
Design studie Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s poměrem alokace 1:1. Dvacet čtyři středně aktivních zdravých mladých dospělých (průměrný věk ~25 let; 13 mužů / 11 žen napříč skupinami) bylo zařazeno po počátečním screeningu 72 dobrovolníků. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny ASTRA (n=13) nebo skupiny PLA (n=11). Randomizace byla provedena pomocí počítačem generované sekvence.
Intervence Účastníci ve skupině ASTRA dostávali 480 mg/den hydroalkoholického extraktu z kořene astragalu (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Itálie; 2 kapsle × 240 mg/den) po dobu 10 týdnů. Skupina PLA dostávala po stejnou dobu odpovídající kapsle obsahující inertní látky (mikrokrystalická celulóza, maltodextrin, hořečnaté soli mastných kyselin). Soulad s užíváním doplňku byl monitorován prostřednictvím denních textových zpráv a sběrem vrácených prázdných obalů.
Tréninkový protokol Všichni účastníci absolvovali kombinovanou intervenci: (1) 8 týdnů pravidelného odporového tréninku (RT) 3× týdně, s progresivním přetížením cílících na svaly dolních končetin (dřepy s činkou, leg press, extenze jedné nohy, curl jedné nohy, výpony) při 70–80 % 1RM; a dále (2) 2 týdny intenzifikovaného tréninku (IT) 6× týdně, provádějícího 10 sérií po 1 opakování o 100 % 1RM na leg pressu a extenzi nohou. Všechny tréninky byly pod dohledem zkušeného personálu.
Hodnocení Testování probíhalo ve třech časových bodech: baseline (BAS, týden před intervencí), po 8 týdnech RT (48 hodin po poslední lekci) a po dokončení IT (24 hodin po poslední lekci). Hodnocení zahrnovala:
Maximální volní izometrický krouticí moment (MVIT) extenzorů kolene měřený na zakázkově postaveném ergometru (primární výsledek)
1RM leg pressu a extenze dolní končetiny Rozsah pohybu v koleni (ROM) hodnocený gyroskopickou goniometrií během pasivního pohybu Svalová bolestivost pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS) Krevní biomarkery: sérový CPK, LDH, myoglobin, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, kortizol a testosteron (venózní krev odebraná v časech BAS, RT a IT za standardizovaných podmínek nalačno) Statistická analýza Byl použit obecný lineární model pro opakovaná měření s časem (BAS, RT, IT) jako vnitřním faktorem a skupinou suplementace (ASTRA vs. PLA) jako meziskupinovým faktorem. Post-hoc srovnání používalo Bonferroniho korekci. Velikost účinku byla hlášena jako parciální eta kvadrát (η²). Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Università di Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
|
Tobolky obsahující inertní látku shodnou vzhledem, chutí a vůní s aktivní formulací, ale bez jakýchkoli aktivních složek
|
|
Experimentální: ASTRA
|
480 mg denně extraktu z kořene astragalu po dobu 10 týdnů (2 kapsle denně perorálně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVIT
Časové okno: One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase.
|
Maximální volitelný izometrický točivý moment
|
One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROM
Časové okno: Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT
|
Rozsah pohybu
|
Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT
|
|
Bolest svalů
Časové okno: Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT.
|
Subjekti byli požádáni, aby pod dohledem examinátora označili svou úroveň bolesti na čáře, zatímco vyšetřovatel pasivně ohýbal a natahoval kolenní kloub.
|
Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT.
|
|
Sérová kreatinfosfokináza
Časové okno: Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po RT fázi a 24 hodin po dokončení IT fáze.
|
Sérová kreatin-fosfokináza
|
Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po RT fázi a 24 hodin po dokončení IT fáze.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT.
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
Jeden týden před začátkem intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT.
|
|
Faktor nádorové nekrózy alfa (TNF-α)
Časové okno: Jeden týden před zahájením intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT.
|
Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)
|
Jeden týden před zahájením intervence (BAS), 48 hodin po fázi RT a 24 hodin po dokončení fáze IT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNIPV0040463/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .