- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552675
WIRKUNGEN VON ASTRAGALUS MEMBRANACEUS AUF DIE MUSKELFUNKTION (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULIERT ENTZÜNDUNGSMARKER OHNE VERBESSERUNG DER MUSKELFUNKTION NACH INTENSIVIERTEM KRAFTTRAINING
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Rationale Körperliche Inaktivität ist mit etwa 10 % der vorzeitigen Todesfälle und geschätzten €100 Milliarden an jährlichen Gesundheitskosten verbunden. Aktuelle Richtlinien empfehlen mindestens 150 Minuten moderate aerobe Aktivität pro Woche sowie Krafttraining für eine optimale Gesundheit. Wenn jedoch das Gleichgewicht zwischen Trainingsbelastung und Erholung gestört ist, können Athleten ein nicht-funktionales Übertraining (NFOR) entwickeln, einen Zustand der Maladaptation, der durch ungünstige physiologische, psychologische und funktionelle Ergebnisse gekennzeichnet ist und Tage bis Wochen zur vollständigen Erholung benötigt.
Astragali radix (Astragalus membranaceus), aus der Familie der Fabaceae und offiziell im Europäischen Arzneibuch (8. Ausgabe) enthalten, ist ein traditionelles chinesisches Kräutermedikament, das für seine antioxidativen, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften bekannt ist. Frühere Forschungsergebnisse deuten auf potenzielle Vorteile bei der Reduzierung von entzündlichen Markern nach dem Training und der Verbesserung der aeroben Leistung hin, aber seine Auswirkungen während längerer, strukturierter Krafttrainingsprogramme waren nicht systematisch untersucht worden.
Studiendesign Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 1:1-Zuteilung. Vierundzwanzig moderat aktive gesunde junge Erwachsene (durchschnittliches Alter ~25 Jahre; 13 Männer/11 Frauen über die Gruppen) wurden nach einem anfänglichen Screening von 72 Freiwilligen aufgenommen. Die Teilnehmer wurden randomisiert der ASTRA-Gruppe (n=13) oder der PLA-Gruppe (n=11) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgte mittels einer computergenerierten Sequenz.
Interventionen Die Teilnehmer der ASTRA-Gruppe erhielten 480 mg/Tag eines hydroalkoholischen Extrakts von Astragali radix (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italien; 2 Kapseln × 240 mg/Tag) für 10 Wochen. Die PLA-Gruppe erhielt für den gleichen Zeitraum identische Kapseln mit inerten Substanzen (mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Magnesiumsalze von Fettsäuren). Die Einnahme-Compliance wurde durch tägliche Textnachrichten und die Sammlung zurückgegebener leerer Behälter überwacht.
Trainingsprotokoll Alle Teilnehmer führten eine kombinierte Trainingsintervention durch, bestehend aus: (1) 8 Wochen regelmäßiges Krafttraining (RT) mit 3 Sitzungen/Woche, mit progressiver Überlastung der unteren Extremitätenmuskulatur (Kniebeugen, Beinpresse, einbeinige Extension, einbeinige Curls, Wadenheben) bei 70-80 % des 1RM; gefolgt von (2) 2 Wochen intensiviertem Training (IT) mit 6 Sitzungen/Woche, wobei 10 Sätze mit 1 Wiederholung bei 100 % 1RM von Beinpresse und Beinextension durchgeführt wurden. Alle Sitzungen wurden von erfahrenem Personal beaufsichtigt.
Bewertungen
Die Tests wurden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (BAS, eine Woche vor der Intervention), nach 8 Wochen RT (48 Stunden nach der letzten Sitzung) und nach Abschluss des IT (24 Stunden nach der letzten Sitzung). Die Bewertungen umfassten:
Maximales willkürliches isometrisches Drehmoment (MVIT) der Knieextensoren, gemessen an einem speziell angefertigten Ergometer (primärer Endpunkt)
1RM von Beinpresse und Beinextension Knie-Bewegungsumfang (ROM), bewertet durch gyroskopbasierte Goniometrie während passiver Bewegung Muskelkater mittels 100-mm visueller Analogskala (VAS) Blutbiomarker: Serum-CPK, LDH, Myoglobin, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, Cortisol und Testosteron (venöses Blut entnommen bei BAS, RT und IT unter standardisierten Nüchternbedingungen) Statistische Analyse Es wurde ein allgemeines lineares Modell für wiederholte Messungen verwendet, mit Zeit (BAS, RT, IT) als Innersubjektfaktor und Supplementierungsgruppe (ASTRA vs. PLA) als Zwischensubjektfaktor. Post-hoc Vergleiche verwendeten Bonferroni-Korrektur. Effektstärken wurden als partielles Eta-Quadrat (η²) berichtet. Statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Università di Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: PLACEBO
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Kapseln mit einer inerten Substanz, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit der aktiven Formulierung identisch ist, jedoch keine Wirkstoffe enthält
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Experimental: ASTRA
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480 mg täglich Astragali-Radix-Extrakt für 10 Wochen (2 Kapseln täglich oral).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MVIT
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Maximales willkürliches isometrisches Drehmoment
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Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase
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Bewegungsumfang
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Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase
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Muskelkater
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Die Probanden wurden gebeten, ihre Schmerzstärke unter Aufsicht des Untersuchers auf der Linie zu markieren, während das Kniegelenk durch den Prüfer passiv gebeugt und gestreckt wurde.
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Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Serum-Kreatinphosphokinase
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Serum-Kreatinphosphokinase
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Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Interleukin-6 (IL-6)
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Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
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Eine Woche vor Beginn der Intervention (BAS), 48 Stunden nach der RT-Phase und 24 Stunden nach Abschluss der IT-Phase.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UNIPV0040463/23
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