- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552675
WPŁYW ASTRAGALUS MEMBRANACEUS NA FUNKCJĘ MIĘŚNI (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULUJE MARKERY STANU ZAPALNEGO BEZ POPRAWY FUNKCJI MIĘŚNI PO INTENSYWNYM TRENINGU SIŁOWYM
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie do otrzymywania ekstraktu z korzenia astragalusa (ASTRA) lub placebo (PLA) podczas 8 tygodni progresywnego treningu oporowego, po którym następowały 2 tygodnie treningu nasilonego.
Głównym punktem końcowym był maksymalny dobrowolny moment obrotowy izometryczny (MVIT) prostowników kolana.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały siłę jednego powtórzenia maksimum (1RM), zakres ruchu w kolanie, bolesność mięśni (VAS) oraz krążące biomarkery uszkodzenia mięśni i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i podstawy fizjologiczne Brak aktywności fizycznej jest związany z około 10% przedwczesnych zgonów oraz szacowanymi kosztami opieki zdrowotnej w wysokości 100 miliardów euro rocznie. Obecne wytyczne zalecają co najmniej 150 minut umiarkowanie intensywnej aktywności aerobowej tygodniowo, wraz z treningiem siłowym, dla osiągnięcia optymalnego zdrowia. Jednak gdy równowaga między obciążeniem treningowym a regeneracją zostanie zaburzona, u sportowców może wystąpić nieadaptacyjne przetrenowanie (NFOR), stan nieprzystosowania charakteryzujący się niekorzystnymi wynikami fizjologicznymi, psychicznymi i funkcjonalnymi, wymagający od kilku dni do tygodni pełnego powrotu do zdrowia.
Korzeń astragala (Astragalus membranaceus), należący do rodziny bobowatych (Fabaceae) i oficjalnie ujęty w Farmakopei Europejskiej (wyd. 8), to tradycyjna chińska roślina lecznicza znana ze swoich właściwości przeciwutleniających, przeciwzapalnych i immunomodulujących. Wcześniejsze badania sugerowały potencjalne korzyści w zmniejszaniu markerów stanu zapalnego po wysiłku oraz poprawie wydolności aerobowej, jednak jego wpływ podczas długotrwałych, ustrukturyzowanych programów treningu siłowego nie był dotychczas systematycznie badany.
Projekt badania Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z przydziałem grup w stosunku 1:1. Dwudziestu czterech umiarkowanie aktywnych, zdrowych młodych dorosłych (średnia wieku ~25 lat; 13 mężczyzn/11 kobiet w grupach) włączono do badania po wstępnej selekcji spośród 72 ochotników. Uczestników losowo przydzielono do grupy ASTRA (n=13) lub grupy PLA (n=11). Randomizację przeprowadzono za pomocą wygenerowanego komputerowo ciągu liczb.
Interwencje Uczestnicy grupy ASTRA otrzymywali 480 mg/dzień hydroalkoholowego wyciągu z korzenia astragala (Axtragyl® firmy Giellepi S.p.A, Seregno, Włochy; 2 kapsułki × 240 mg/dzień) przez 10 tygodni. Grupa PLA otrzymywała identycznie wyglądające kapsułki zawierające obojętne substancje (celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna, magnezowe sole kwasów tłuszczowych) przez ten sam czas. Przestrzeganie suplementacji monitorowano za pomocą codziennych wiadomości tekstowych oraz zbiórki zwróconych pustych opakowań.
Protokół treningowy Wszyscy uczestnicy przeszli połączoną interwencję treningową składającą się z: (1) 8 tygodni regularnego treningu siłowego (RT) z częstotliwością 3 sesji/tydzień, z progresją obciążenia ukierunkowanego na mięśnie kończyn dolnych (przysiad ze sztangą, wyciskanie na maszynie, prostowanie nogi w siadzie, uginanie nogi w leżeniu, wspięcia na palce) przy 70‐80% 1RM; następnie (2) 2 tygodnie intensywnego treningu (IT) z częstotliwością 6 sesji/tydzień, po 10 serii po 1 powtórzeniu na 100% 1RM w wyciskaniu na maszynie i prostowaniu nogi. Wszystkie sesje były nadzorowane przez doświadczony personel.
Oceny
Pomiary przeprowadzano w trzech punktach czasowych: na początku (BAS, tydzień przed rozpoczęciem interwencji), po 8 tygodniach RT (48 godzin po ostatniej sesji) oraz po zakończeniu IT (24 godziny po ostatniej sesji). Oceny obejmowały:
Maksymalny dobrowolny moment izometryczny (MVIT) prostowników kolana mierzony na specjalnie skonstruowanym ergometrze (główny wynik)
1RM w wyciskaniu na maszynie i prostowaniu nogi Zakres ruchu (ROM) kolana oceniany za pomocą goniometrii opartej na żyroskopie podczas ruchu biernego Ból mięśni za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Biomarkery krwi: stężenie CPK, LDH, mioglobiny, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, kortyzolu i testosteronu (krew żylna pobrana w warunkach standardowego postu w punktach BAS, RT i IT) Analiza statystyczna Zastosowano ogólny model liniowy dla pomiarów powtarzanych, z czasem (BAS, RT, IT) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym i grupą suplementacyjną (ASTRA vs. PLA) jako czynnikiem międzyobiektowym. Porównania post-hoc przeprowadzono z korektą Bonferroniego. Wielkość efektu raportowano jako częściowe eta kwadrat (η²). Za istotne statystycznie przyjęto p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Università di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Studenci, którzy przyjmowali suplementy diety lub leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, również zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PLACEBO
|
Capsules containing an inert substance identical by visual, taste, and smell to the active formulation but without any active ingredients
|
|
Eksperymentalny: ASTRA
|
480 mg dziennie ekstraktu z korzenia astragalus przez 10 tygodni (2 kapsułki dziennie doustnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVIT
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT oraz 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
<string>Maksymalny dobrowolny moment obrotowy izometryczny</string>
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT oraz 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT i 24 godziny po zakończeniu fazy IT
|
Zakres ruchu
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT i 24 godziny po zakończeniu fazy IT
|
|
Ból mięśni
Ramy czasowe: (pl) Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT oraz 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na linii pod nadzorem osoby przeprowadzającej badanie, podczas gdy staw kolanowy był biernie zginany i prostowany przez badacza.
|
(pl) Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT oraz 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
|
Kinaza kreatynowa w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT oraz 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
Kinaza kreatynowa w surowicy
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT oraz 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase.
|
Interleukina-6 (IL-6)
|
One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase.
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT i 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
|
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji (BAS), 48 godzin po fazie RT i 24 godziny po zakończeniu fazy IT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIPV0040463/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .