- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07552675
EFFECTEN VAN ASTRAGALUS MEMBRANACEUS OP SPIERFUNCTIE (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULEERT ONTSTEKINGSMERKERS ZONDER SPIERTIJDENS TE VERHOGEN NA GEÏNTENSIFICEERDE KRACHTTRAINING
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale Lichamelijke inactiviteit wordt geassocieerd met ongeveer 10% van de voortijdige sterfgevallen en naar schatting €100 miljard aan jaarlijkse zorgkosten. Huidige richtlijnen bevelen ten minste 150 minuten matig intensieve aërobe activiteit per week aan, samen met weerstandstraining voor een optimale gezondheid. Wanneer de balans tussen trainingsbelasting en herstel echter wordt verstoord, kunnen atleten niet-functioneel overreiken (NFOR) ontwikkelen, een toestand van maladaptatie gekenmerkt door nadelige fysiologische, psychologische en functionele uitkomsten die dagen tot weken nodig hebben voor volledig herstel.
Astragali radix (Astragalus membranaceus), behorend tot de Fabaceae-familie en officieel opgenomen in de Europese Farmacopee (8e editie), is een traditionele Chinese kruidengeneeskunde bekend om zijn antioxiderende, ontstekingsremmende en immunomodulerende eigenschappen. Eerder onderzoek heeft potentiële voordelen gesuggereerd bij het verminderen van ontstekingsmarkers na inspanning en het verbeteren van aërobe prestaties, maar de effecten tijdens langdurige, gestructureerde weerstandsprogramma's waren niet systematisch onderzocht.
Studieopzet Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 1:1 allocatie. Vierentwintig matig actieve gezonde jongvolwassenen (gemiddelde leeftijd ~25 jaar; 13 mannen/11 vrouwen over de groepen) werden ingeschreven na initiële screening van 72 vrijwilligers. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de ASTRA-groep (n=13) of PLA-groep (n=11). Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde sequentie.
Interventies Deelnemers in de ASTRA-groep ontvingen 480 mg/dag van Astragali radix hydroalcoholisch extract (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italië; 2 capsules × 240 mg/dag) gedurende 10 weken. De PLA-groep ontving gematchte capsules met inerte stoffen (microkristallijne cellulose, maltodextrine, magnesiumzouten van vetzuren) gedurende dezelfde periode. Supplementencompliantie werd bewaakt via dagelijkse sms-berichten en inzameling van teruggebrachte lege verpakkingen.
Trainingsprotocol Alle deelnemers voerden een gecombineerde trainingsinterventie uit bestaande uit: (1) 8 weken reguliere weerstand training (RT) op 3 sessies/week, met progressieve overbelasting gericht op onderbeen spieren (back squat, leg press, single-leg extension, single-leg curl, calf raises) op 70-80% van 1RM; gevolgd door (2) 2 weken geïntensiveerde training (IT) op 6 sessies/week, waarbij 10 sets van 1 herhaling op 100% 1RM van leg press en leg extension werden uitgevoerd. Alle sessies werden begeleid door ervaren personeel.
Beoordelingen
Testen werden uitgevoerd op drie tijdstippen: basislijn (BAS, een week voor interventie), na 8 weken RT (48 uur na laatste sessie), en na IT-completie (24 uur na laatste sessie). Beoordelingen omvatten:
Maximale vrijwillige isometrische koppelkracht (MVIT) van knie-extensoren gemeten op een speciaal gebouwde ergometer (primaire uitkomst)
1RM van leg press en leg extension Knie-bewegingsbereik (ROM) beoordeeld door gyroscoop-gebaseerde goniometrie tijdens passieve beweging Spierpijn via 100-mm visuele analoge schaal (VAS) Bloedbiomarkers: serum CPK, LDH, myoglobine, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, cortisol en testosteron (veneus bloed afgenomen bij BAS, RT en IT onder gestandaardiseerde nuchtere omstandigheden) Statistische Analyse Een algemeen lineair model voor herhaalde metingen werd gebruikt, met tijd (BAS, RT, IT) als binnen-subject factor en supplementatiegroep (ASTRA vs. PLA) als tussen-subject factor. Post-hoc-vergelijkingen gebruikten Bonferroni-correctie. Effectgroottes werden gerapporteerd als partial eta squared (η²). Statistische significantie werd gesteld op p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Università di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
|
Capsules die een inerte substantie bevatten die visueel, qua smaak en geur identiek is aan de actieve formulering maar zonder enige actieve ingrediënten
|
|
Experimenteel: ASTRA
|
480 mg per dag van astragali radix extract gedurende 10 weken (2 capsules per dag oraal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVIT
Tijdsspanne: Eén week voor het begin van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
Maximaal vrijwillig isometrisch koppel
|
Eén week voor het begin van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROM
Tijdsspanne: One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase
|
Bewegingsbereik
|
One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
De proefpersonen werd gevraagd hun pijnniveau op de lijn aan te geven onder toezicht van de onderzoeker terwijl het kniegewricht passief werd geflecteerd en geëxtendeerd door de onderzoeker.
|
Een week voor de start van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
|
Serumcreatinefosfokinase
Tijdsspanne: Eén week voor de start van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase, en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
Serumcreatinefosfokinase
|
Eén week voor de start van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase, en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Een week voor aanvang van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase en 24 uur na afronding van de IT-fase.
|
Interleukine-6 (IL-6)
|
Een week voor aanvang van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase en 24 uur na afronding van de IT-fase.
|
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Eén week voor aanvang van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase, en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
|
Eén week voor aanvang van de interventie (BAS), 48 uur na de RT-fase, en 24 uur na voltooiing van de IT-fase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNIPV0040463/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .