- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07552675
EFFETTI DELL'ASTRAGALO MEMBRANACEO SULLA FUNZIONE MUSCOLARE (AD ASTRA)
L'ASTRAGALO MEMBRANACEO MODULA I MARKER INFIAMMATORI SENZA MIGLIORARE LA FUNZIONE MUSCOLARE DOPO UN ADDESTRAMENTO RESISTENZIALE INTENSIFICATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e Razionale L'inattività fisica è associata a circa il 10% dei decessi prematuri e a un costo annuo stimato di €100 miliardi per l'assistenza sanitaria. Le linee guida attuali raccomandano almeno 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata a settimana insieme all'allenamento di resistenza per una salute ottimale. Tuttavia, quando l'equilibrio tra carico di allenamento e recupero viene compromesso, gli atleti possono sviluppare un sovrallenamento non funzionale (NFOR), uno stato di disadattamento caratterizzato da effetti avversi fisiologici, psicologici e funzionali che richiedono giorni o settimane per la completa risoluzione.
L'Astragali radix (Astragalus membranaceus), appartenente alla famiglia delle Fabaceae e incluso ufficialmente nella Farmacopea Europea (8a ed.), è una pianta medicinale tradizionale cinese nota per le sue proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e immunomodulanti. Ricerche precedenti hanno suggerito potenziali benefici nel ridurre i marcatori infiammatori post-esercizio e nel migliorare le prestazioni aerobiche, ma i suoi effetti durante programmi prolungati e strutturati di allenamento di resistenza non erano stati sistematicamente studiati.
Disegno dello Studio Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con allocazione 1:1. Ventiquattro giovani adulti sani moderatamente attivi (età media ~25 anni; 13 maschi/11 femmine tra i gruppi) sono stati arruolati dopo uno screening iniziale di 72 volontari. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ASTRA (n=13) o al gruppo PLA (n=11). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer.
Interventi I partecipanti del gruppo ASTRA hanno ricevuto 480 mg/die di estratto idroalcolico di Astragali radix (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italia; 2 capsule × 240 mg/die) per 10 settimane. Il gruppo PLA ha ricevuto capsule abbinate contenenti sostanze inerti (cellulosa microcristallina, maltodestrina, sali di magnesio degli acidi grassi) per lo stesso periodo. La compliance all'integrazione è stata monitorata tramite messaggi di testo giornalieri e raccolta dei contenitori vuoti restituiti.
Protocollo di Allenamento Tutti i partecipanti hanno svolto un intervento di allenamento combinato composto da: (1) 8 settimane di allenamento di resistenza regolare (RT) a 3 sessioni/settimana, con sovraccarico progressivo mirato ai muscoli degli arti inferiori (squat, leg press, estensione monopodalica, curl monopodalico, sollevamenti sui polpacci) al 70-80% dell'1RM; seguito da (2) 2 settimane di allenamento intensificato (IT) a 6 sessioni/settimana, eseguendo 10 serie da 1 ripetizione al 100% dell'1RM di leg press e leg extension. Tutte le sessioni sono state supervisionate da personale esperto.
Valutazioni
I test sono stati eseguiti in tre momenti: basale (BAS, una settimana prima dell'intervento), dopo 8 settimane di RT (48 ore dopo l'ultima sessione) e dopo il completamento dell'IT (24 ore dopo l'ultima sessione). Le valutazioni includevano:
Coppia isometrica volontaria massimale (MVIT) degli estensori del ginocchio misurata su un ergometro personalizzato (outcome primario)
1RM di leg press e leg extension Range di movimento del ginocchio (ROM) valutato mediante goniometria basata su giroscopio durante il movimento passivo Dolore muscolare tramite scala analogica visiva (VAS) di 100 mm Biomarcatori ematici: CPK, LDH, mioglobina, PCR, IL-6, TNF-α, IGF-1, cortisolo e testosterone (prelievo venoso a BAS, RT e IT in condizioni standardizzate di digiuno) Analisi Statistica È stato utilizzato un modello lineare generale per misure ripetute, con il tempo (BAS, RT, IT) come fattore entro i soggetti e il gruppo di integrazione (ASTRA vs. PLA) come fattore tra i soggetti. I confronti post-hoc sono stati corretti con Bonferroni. Le dimensioni dell'effetto sono state riportate come eta quadrato parziale (η²). La significatività statistica è stata fissata a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Università di Pavia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: PLACEBO
|
Capsule contenenti una sostanza inerte identica per aspetto visivo, sapore e odore alla formulazione attiva ma senza alcun principio attivo
|
|
Sperimentale: ASTRA
|
480 mg al giorno di estratto di radice di astragalo per 10 settimane (2 capsule al giorno per via orale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MVIT
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase di RT e 24 ore dopo il completamento della fase di IT.
|
Maximal voluntary isometric torque
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase di RT e 24 ore dopo il completamento della fase di IT.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ROM
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT, e 24 ore dopo il completamento della fase IT
|
range di movimento
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT, e 24 ore dopo il completamento della fase IT
|
|
dolore muscolare
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT e 24 ore dopo il completamento della fase IT.
|
Ai soggetti è stato chiesto di segnare il loro livello di dolore sulla linea sotto la supervisione dell'esaminatore mentre l'articolazione del ginocchio veniva flessa ed estesa passivamente dallo sperimentatore.
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT e 24 ore dopo il completamento della fase IT.
|
|
Creatin fosfochinasi sierica
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS}, 48 ore dopo la fase di RT, e 24 ore dopo il completamento della fase di IT.
|
Creatin Fosfochinasi Sierica
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS}, 48 ore dopo la fase di RT, e 24 ore dopo il completamento della fase di IT.
|
|
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT e 24 ore dopo il completamento della fase IT.
|
Interleuchina-6 (IL-6)
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT e 24 ore dopo il completamento della fase IT.
|
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT e 24 ore dopo il completamento della fase IT.
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
|
Una settimana prima dell'inizio dell'intervento (BAS), 48 ore dopo la fase RT e 24 ore dopo il completamento della fase IT.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIPV0040463/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .