- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07552675
ASTRAGALUS MEMBRANACEUKSEN VAIKUTUKSET LIHASFUNKTIOON (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULOI TUHOTUSMERKINNÄT ILMAN, ETTÄ SE PARANTAA LIHASTOIMINTAA TEHOSTETUN VASTUSHARJOITTELUN JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Fyysinen passiivisuus liittyy noin 10 prosenttiin ennenaikaisista kuolemista ja arviolta 100 miljardin euron vuosittaisiin terveydenhuoltokuluihin. Nykyiset ohjeet suosittelevat vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista liikuntaa viikossa vastusharjoittelun ohessa optimaalisen terveyden saavuttamiseksi. Kun harjoituskuormituksen ja palautumisen tasapaino kuitenkin häiriintyy, urheilijoille voi kehittyä epäfunktionaalista ylirasitusta (NFOR), virheellinen sopeutumistila, jolle on ominaista haitalliset fysiologiset, psykologiset ja toiminnalliset seuraukset, joiden täysi toipuminen kestää päivistä viikkoihin.
Astragali radix (Astragalus membranaceus), joka kuuluu hernekasvien (Fabaceae) heimoon ja on virallisesti sisällytetty Euroopan farmakopeaan (8. painos), on perinteinen kiinalainen yrttilääke, joka tunnetaan antioksidanttisista, tulehdusta ehkäisevistä ja immuunijärjestelmää säätelevistä ominaisuuksistaan. Aikaisempi tutkimus on ehdottanut mahdollisia hyötyjä liikunnan jälkeisten tulehdusmerkkiaineiden vähentämisessä ja aerobisen suorituskyvyn parantamisessa, mutta sen vaikutuksia pitkäkestoisten, strukturoitujen vastusharjoitusohjelmien aikana ei ollut systemaattisesti tutkittu.
Tutkimuksen suunnittelu Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe, jossa jako 1:1. Tutkimukseen osallistui 24 kohtalaisesti aktiivista tervettä nuorta aikuista (keski-ikä noin 25 vuotta; 13 miestä / 11 naista ryhmien kesken) 72 vapaaehtoisen alkuarvioinnin jälkeen. Osallistujat jaettiin satunnaistetusti ASTRA-ryhmään (n=13) tai PLA-ryhmään (n=11). Satunnaistaminen suoritettiin tietokoneella tuotetun sekvenssin avulla.
Interventiot ASTRA-ryhmän osallistujat saivat 480 mg/vrk Astragali radix -vesi-etanoliuutetta (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italia; 2 kapselia × 240 mg/vrk) 10 viikon ajan. PLA-ryhmä sai vastaavia kapseleita, jotka sisälsivät inerttejä aineita (mikrokiteinen selluloosa, maltodekstriini, rasvahappojen magnesiumsuolat) saman ajan. Lisäravinteen noudattamista seurattiin päivittäisillä tekstiviesteillä ja tyhjien pakkausten keräämisellä.
Harjoitusprotokolla Kaikki osallistujat suorittivat yhdistetyn harjoitusintervention, joka koostui: (1) 8 viikosta säännöllistä vastusharjoittelua (RT) 3 kertaa viikossa, progressiivisella ylikuormituksella alaraajalihaksille (kyykky, jalkaprässi, yksijalka punnerrus, yksijalka koukistus, pohjelihasnostot) 70–80 %:lla 1RM:stä; ja sen jälkeen (2) 2 viikosta tehostettua harjoittelua (IT) 6 kertaa viikossa, suorittaen 10 sarjaa 1 toistoa 100 %:lla 1RM:stä jalkaprässissä ja jalkojen ojennuksessa. Kaikki harjoitukset ohjasivat kokeneet kouluttajat.
Arvioinnit
Testaus suoritettiin kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (BAS, viikko ennen interventiota), 8 viikon RT-harjoittelun jälkeen (48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen) ja IT:n päätyttyä (24 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen). Arvioinnit sisälsivät:
Polven ojentajien maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen vääntömomentti (MVIT) mitattuna räätälöidyllä ergometrillä (ensisijainen vastemuuttuja)
1RM jalkaprässissä ja jalkojen ojennuksessa Polven liikerata (ROM) arvioituna gyroskooppipohjaisella goniometrillä passiivisen liikkeen aikana Lihaskipu 100 mm:n visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla Veren biomarkkerit: seerumin CPK, LDH, myoglobiini, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, kortisoli ja testosteroni (laskimoveri otettiin BAS-, RT- ja IT-tilanteissa standardoiduissa paasto-olosuhteissa) Tilastollinen analyysi Käytettiin toistettujen mittausten yleistä lineaarista mallia, jossa aika (BAS, RT, IT) oli sisätekijä ja lisäravinteen ryhmä (ASTRA vs. PLA) oli välitekijä. Post-hoc-vertailuissa käytettiin Bonferroni-korjausta. Vaikutuskoot raportoitiin osittaisena eta-neliönä (η²). Tilastolliseksi merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Università di Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
|
Kapseleita, jotka sisältävät inerttiä ainetta, joka on visuaalisesti, maultaan ja hajultaan samanlainen kuin aktiivinen lääkekoostumus, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
|
Kokeellinen: ASTRA
|
480 mg päivässä astragali radix -uutetta 10 viikon ajan (2 kapselia päivässä suun kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVIT
Aikaikkuna: Viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen.
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen vääntömomentti
|
Viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROM
Aikaikkuna: Viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen
|
Liikelaajuus
|
Viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: Viikkoa ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen.
|
Tutkittavia pyydettiin merkitsemään kiputasonsa viivalle tutkijan valvonnassa, kun tutkija passiivisesti taivutti ja oikaisi polviniveltä.
|
Viikkoa ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen.
|
|
Seerumin kreatiinifosfokinaasi
Aikaikkuna: Yksi viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päätyttyä.
|
Seerumin kreatiinifosfokinaasi
|
Yksi viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päätyttyä.
|
|
Interleukin-6 (sytokiini IL-6)
Aikaikkuna: Viikkoa ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päätyttyä.
|
Interleukiini-6 (IL-6)
|
Viikkoa ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päätyttyä.
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen.
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
|
Viikko ennen intervention alkua (BAS), 48 tuntia RT-vaiheen jälkeen ja 24 tuntia IT-vaiheen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNIPV0040463/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .