- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552675
EFFEKTER AV ASTRAGALUS MEMBRANACEUS PÅ MUSKELFUNKSJON (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULERER INFLAMMATORISKE MARKØRER UTEN Å FORBEDRE MUSKELFUNKSJONEN ETTER INTENSIVERT MOTSTANDSTRENING
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Fysisk inaktivitet er assosiert med omtrent 10 % av for tidlige dødsfall og anslås å koste €100 milliarder årlig i helseutgifter. Nåværende retningslinjer anbefaler minst 150 minutter med moderat intensiv aerob aktivitet per uke, sammen med styrketrening, for optimal helse. Men når balansen mellom treningsbelastning og restitusjon forstyrres, kan idrettsutøvere utvikle ikke-funksjonell overtrening (NFOR), en tilstand av feiltilpasning preget av ugunstige fysiologiske, psykologiske og funksjonelle utfall som krever dager til uker for full restitusjon.
Astragalusrot (Astragalus membranaceus), som tilhører erteblomstfamilien (Fabaceae) og er offisielt inkludert i Den europeiske farmakopé (8. utg.), er en tradisjonell kinesisk urtemedisin kjent for sine antioksidant-, antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper. Tidligere forskning har antydet potensielle fordeler ved å redusere inflammatoriske markører etter trening og forbedre aerob ytelse, men effektene under langvarige, strukturerte styrketreningsprogrammer har ikke blitt systematisk undersøkt.
Studiedesign Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 1:1 allokering. Tjuefire moderat aktive, friske unge voksne (gjennomsnittsalder ~25 år; 13 menn/11 kvinner på tvers av gruppene) ble inkludert etter innledende screening av 72 frivillige. Deltakerne ble randomisert til ASTRA-gruppen (n=13) eller PLA-gruppen (n=11). Randomisering ble utført ved hjelp av en datagenerert sekvens.
Intervensjoner Deltakere i ASTRA-gruppen fikk 480 mg/dag hydroalkoholisk ekstrakt av astragalusrot (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italia; 2 kapsler × 240 mg/dag) i 10 uker. PLA-gruppen fikk matchede kapsler med inaktive stoffer (mikrokrystallinsk cellulose, maltodekstrin, magnesiumsalter av fettsyrer) i samme periode. Overholdelse av tilskudd ble overvåket via daglige tekstmeldinger og innsamling av returnerte tomme beholdere.
Treningsprotokoll Alle deltakere utførte en kombinert treningsintervensjon bestående av: (1) 8 uker med regelmessig styrketrening (RT) med 3 økter/uke, med progressiv overbelastning rettet mot nedre ekstremiteter (knebøy, benpress, enbens ekstensjon, enbens curl, tåhev) ved 70-80 % av 1RM; etterfulgt av (2) 2 uker med intensivert trening (IT) med 6 økter/uke, med utførelse av 10 sett med 1 repetisjon ved 100 % 1RM i benpress og beinekstensjon. Alle økter ble overvåket av erfarent personell.
Vurderinger
Testing ble utført ved tre tidspunkter: baseline (BAS, en uke før intervensjon), etter 8 uker med RT (48 timer etter siste økt), og etter fullført IT (24 timer etter siste økt). Vurderingene inkluderte:
Maksimal frivillig isometrisk dreiemoment (MVIT) av knestrekkerne målt på en spesialbygget ergometer (primært utfallsmål)
1RM i benpress og beinekstensjon
Kneleddets bevegelsesutslag (ROM) vurdert med gyroskopbasert goniometri under passiv bevegelse
Muskelsårhet via 100 mm visuell analog skala (VAS)
Blodbiomarkører: serum CPK, LDH, myoglobin, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, kortisol og testosteron (venøst blod tatt ved BAS, RT og IT under standardiserte fastende forhold)
Statistisk analyse En generell lineær modell for gjentatte målinger ble brukt, med tid (BAS, RT, IT) som innenfor-subjekt faktor og tilskuddsgruppe (ASTRA vs. PLA) som mellom-subjekt faktor.
Post-hoc sammenligninger brukte Bonferroni-korreksjon.
Effektstørrelser ble rapportert som partiell eta-kvadrat (η²).
Statistisk signifikansnivå ble satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Università di Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studenter med en historie med å ta kosttilskudd eller medikamenter i løpet av de siste 6 månedene før studiestart ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Kapsler som inneholder et inert stoff som er identisk i utseende, smak og lukt med den aktive formuleringen, men uten aktive ingredienser
|
|
Eksperimentell: ASTRA
|
480 mg daglig av ekstrakt av astragalusrot i 10 uker (2 kapsler daglig peroralt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVIT
Tidsramme: En uke før oppstart av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT‑fasen, og 24 timer etter fullføring av IT‑fasen.
|
Maksimal frivillig isometrisk dreiemoment
|
En uke før oppstart av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT‑fasen, og 24 timer etter fullføring av IT‑fasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM
Tidsramme: En uke før starten av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføringen av IT-fasen
|
Bevegelsesutslag
|
En uke før starten av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføringen av IT-fasen
|
|
Muskelømhet
Tidsramme: En uke før intervensjonsstart (BAS), 48 timer etter RT-fasen og 24 timer etter avsluttet IT-fase.
|
Forsøkspersonene ble bedt om å markere smertenivået sitt på linjen under tilsyn av undersøkeren mens kneleddet ble passivt flektert og ekstendert av etterforskeren.
|
En uke før intervensjonsstart (BAS), 48 timer etter RT-fasen og 24 timer etter avsluttet IT-fase.
|
|
Serum Kreatinfosfokinase
Tidsramme: En uke før oppstart av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføring av IT-fasen.
|
Serumkreatinfosfokinase
|
En uke før oppstart av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføring av IT-fasen.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: En uke før starten av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføringen av IT-fasen.
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
En uke før starten av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføringen av IT-fasen.
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: En uke før starten av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføring av IT-fasen.
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
|
En uke før starten av intervensjonen (BAS), 48 timer etter RT-fasen, og 24 timer etter fullføring av IT-fasen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNIPV0040463/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .