- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07552675
ВЛИЯНИЕ АСТРАГАЛА ПЕРЕПОНЧАТОГО НА МЫШЕЧНУЮ ФУНКЦИЮ (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULATES INFLAMMATORY MARKERS WITHOUT ENHANCING MUSCLE FUNCTION FOLLOWING INTENSIFIED RESISTANCE TRAINING
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и рациональность Гиподинамия связана с примерно 10% преждевременных смертей и примерно €100 миллиардами ежегодных расходов на здравоохранение. Текущие рекомендации предполагают не менее 150 минут аэробной активности умеренной интенсивности в неделю вместе с силовыми тренировками для оптимального здоровья. Однако при нарушении баланса между тренировочной нагрузкой и восстановлением у спортсменов может развиться нефункциональное перетренированность (NFOR) — состояние дезадаптации, характеризующееся неблагоприятными физиологическими, психологическими и функциональными последствиями, для полного разрешения которых требуется от дней до недель.
Астрагал перепончатый (Astragalus membranaceus), принадлежащий к семейству Бобовые и официально включенный в Европейскую фармакопею (8-е изд.), является традиционным китайским лекарственным растением, известным своими антиоксидантными, противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами. Предыдущие исследования показали потенциальную пользу в снижении маркеров воспаления после упражнений и улучшении аэробной производительности, однако его эффекты при длительных структурированных программах силовых тренировок не были систематически исследованы.
Дизайн исследования Это было рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с распределением 1:1. Двадцать четыре умеренно активных здоровых молодых взрослых (средний возраст ~25 лет; 13 мужчин/11 женщин в группах) были включены после первоначального скрининга 72 добровольцев. Участники были случайным образом распределены в группу ASTRA (n=13) или PLA (n=11). Рандомизация выполнена с использованием компьютерной последовательности.
Вмешательства Участники группы ASTRA получали 480 мг/сут гидроалкогольного экстракта астрагала (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Италия; 2 капсулы × 240 мг/сут) в течение 10 недель. Группа PLA получала соответствующие капсулы, содержащие инертные вещества (микрокристаллическую целлюлозу, мальтодекстрин, магниевые соли жирных кислот) в течение того же периода. Приверженность приему добавок контролировалась с помощью ежедневных текстовых сообщений и сбора возвращенных пустых контейнеров.
Протокол тренировок Все участники выполняли комбинированную тренировочную программу, включающую: (1) 8 недель регулярных силовых тренировок (RT) по 3 сессии/нед с прогрессивной нагрузкой, нацеленной на мышцы нижних конечностей (приседания со штангой, жим ногами, разгибание одной ноги, сгибание одной ноги, подъемы на носки) при 70–80% от 1ПМ; затем (2) 2 недели интенсифицированных тренировок (IT) по 6 сессий/нед, выполняя 10 подходов по 1 повторению при 100% от 1ПМ на жиме ногами и разгибании ног. Все занятия проводились под наблюдением опытного персонала.
Оценки Оценки проводились в три временных точки: исходный уровень (BAS, за неделю до вмешательства), после 8 недель RT (через 48 часов после последней сессии) и после завершения IT (через 24 часа после последней сессии). Оценки включали:
Максимальный произвольный изометрический крутящий момент (MVIT) разгибателей колена, измеренный на специально разработанном эргометре (первичный исход)
1ПМ жима ногами и разгибания ног Диапазон движения колена (ROM), оцененный с помощью гониометрии на основе гироскопа при пассивном движении Болезненность мышц по 100-мм визуальной аналоговой шкале (VAS) Биомаркеры в крови: сывороточные CPK, LDH, миоглобин, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, кортизол и тестостерон (венозная кровь взята на BAS, RT и IT в стандартных условиях голодания) Статистический анализ Использовалась общая линейная модель для повторных измерений, где время (BAS, RT, IT) — внутригрупповой фактор, а группа приема добавок (ASTRA против PLA) — межгрупповой фактор. Последующие сравнения проводились с поправкой Бонферрони. Размер эффекта сообщался как частное эта-квадрат (η²). Статистическая значимость установлена на уровне p < 0.05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Università di Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Студенты с историей приема диетических добавок или лекарств за последние 6 месяцев до начала исследования также исключались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы, содержащие инертное вещество, идентичное активной лекарственной форме по внешнему виду, вкусу и запаху, но не содержащее активных ингредиентов
|
|
Экспериментальный: ASTRA
|
480 мг экстракта корня астрагала ежедневно в течение 10 недель (2 капсулы в день, пероральное применение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MVIT
Временное ограничение: За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы РТ и через 24 часа после завершения фазы ИТ.
|
Максимальный произвольный изометрический крутящий момент
|
За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы РТ и через 24 часа после завершения фазы ИТ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(literal)<ROM == дозиметр, it's ROM, Russian acronym POD = переносной охранный дозиметр, but usually without translation>
Временное ограничение: За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы РТ и через 24 часа после завершения фазы ИТ
|
Объем движений
|
За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы РТ и через 24 часа после завершения фазы ИТ
|
|
Мышечная боль
Временное ограничение: За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
Испытуемых попросили отметить уровень своей боли на линии под наблюдением эксперта, в то время как коленный сустав пассивно сгибался и разгибался исследователем.
|
За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
|
Сывороточная креатинфосфокиназа
Временное ограничение: За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT, и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
Сывороточная креатинфосфокиназа
|
За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT, и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
|
Интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
Интерлейкин-6 (IL-6)
|
За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
|
За одну неделю до начала вмешательства (BAS), через 48 часов после фазы RT и через 24 часа после завершения фазы IT.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNIPV0040463/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .