- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552675
VIRKNINGER AF ASTRAGALUS MEMBRANACEUS PÅ MUSKELFUNKTION (AD ASTRA)
<string>ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULERER INFLAMMATORISKE MARKØRER UDEN AT FORBEDRE MUSKELFUNKTION EFTER INTENSIVERET MODSTANDSTRÆNING</string>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og rationale Fysisk inaktivitet er forbundet med cirka 10% af for tidlige dødsfald og anslået €100 mia. i årlige sundhedsudgifter. Nuværende retningslinjer anbefaler mindst 150 minutter moderat intens aerob aktivitet om ugen sammen med styrketræning for optimal sundhed. Men når balancen mellem træningsbelastning og restitution forstyrres, kan atleter udvikle non-functionel overreaching (NFOR), en tilstand af maladaptation karakteriseret ved negative fysiologiske, psykologiske og funktionelle konsekvenser, der kræver dage til uger for fuld bedring.
Astra gali radix (Astragalus membranaceus), tilhørende Fabaceae-familien og officielt inkluderet i Europæiske Farmakopé (8. udg.), er en traditionel kinesisk urte medicin kendt for sine antioxidant, anti-inflammatoriske og immunmodulerende egenskaber. Tidligere forskning har antydet potentielle fordele ved at reducere post-trænings inflammatoriske markører og forbedre aerob præstation, men dens effekter under længerevarende, struktureret styrketræningsprogrammer var ikke systematisk undersøgt.
Studiedesign Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med 1:1-allokering. Fireogtyve moderat aktive sunde unge voksne (gennemsnitsalder ~25 år; 13 mænd/11 kvinder på tværs af grupper) blev indskrevet efter indledende screening af 72 frivillige. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til ASTRA-gruppen (n=13) eller PLA-gruppen (n=11). Randomisering blev udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens.
Interventioner Deltagere i ASTRA-gruppen modtog 480 mg/dag af vandig-alkoholisk ekstrakt af Astra gali radix (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italien; 2 kapsler × 240 mg/dag) i 10 uger. PLA-gruppen modtog matchede kapsler indeholdende inaktive stoffer (mikrokrystallinsk cellulose, maltodextrin, magnesiumsalte af fedtsyrer) i samme periode. Overholdelse af supplement blev overvåget via daglige sms'er og indsamling af returnerede tomme beholdere.
Træningsprotokol Alle deltagere udførte en kombineret træningsintervention bestående af: (1) 8 ugers regelmæssig styrketræning (RT) med 3 sessioner/uge, med progressiv overbelastning målrettet underekstremitetsmuskler (back squat, benpres, enkeltbens extension, enkeltbens curl, lægløft) ved 70-80% af 1RM; efterfulgt af (2) 2 ugers intensiveret træning (IT) med 6 sessioner/uge, med 10 sæt af 1 gentagelse ved 100% 1RM af benpres og ben extension. Alle sessioner blev overvåget af erfarne instruktører.
Vurderinger
Test blev udført på tre tidspunkter: baseline (BAS, en uge før intervention), efter 8 ugers RT (48 timer efter sidste session), og efter IT-afslutning (24 timer efter sidste session). Vurderinger inkluderede:
Maksimal frivillig isometrisk drejningsmoment (MVIT) af knæekstensorer målt på en specialbygget ergometer (primært resultat)
1RM af benpres og ben extension Knæets bevægelsesområde (ROM) vurderet ved gyroskopbaseret goniometri under passiv bevægelse Muskelømhed via 100 mm visuel analog skala (VAS) Blodbiomarkører: serum CPK, LDH, myoglobin, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, kortisol og testosteron (venøst blod udtaget ved BAS, RT og IT under standardiserede fastende forhold) Statistisk Analyse En generel lineær model for gentagne målinger blev brugt, med tid (BAS, RT, IT) som inden-for-subjekt faktor og suppleringsgruppe (ASTRA vs. PLA) som mellem-subjekt faktor. Post-hoc sammenligninger brugte Bonferroni-korrektion. Effektstørrelser blev rapporteret som partiel eta kvadreret (η²). Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Università di Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Studerende med en historie med at tage kosttilskud eller stoffer i de sidste 6 måneder før studiestart blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
|
Kapsler indeholdende et inert stof, som visuelt, smagsmæssigt og lugtmæssigt er identisk med den aktive formulering, men uden aktive ingredienser
|
|
Eksperimentel: ASTRA
|
480 mg dagligt af astragalus rod ekstrakt i 10 uger (2 kapsler x dag oralt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVIT
Tidsramme: En uge før interventionens start (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Maksimal frivillig isometrisk drejningsmoment
|
En uge før interventionens start (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROM
Tidsramme: En uge før interventionsstart (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutning af IT-fasen
|
Bevægelighedsområde
|
En uge før interventionsstart (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutning af IT-fasen
|
|
Muskelømhed
Tidsramme: En uge før interventionens start (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at markere deres smerteniveau på linjen under vejledning af undersøgeren, mens knæleddet blev passivt bøjet og strakt af investigator.
|
En uge før interventionens start (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
|
Serum Creatin Phosphokinase
Tidsramme: En uge før interventionens start (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Serum kreatinphosphokinase
|
En uge før interventionens start (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: En uge før starten af interventionen (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Interleukin-6 (IL-6)
|
En uge før starten af interventionen (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: En uge før starten af interventionen (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
|
En uge før starten af interventionen (BAS), 48 timer efter RT-fasen og 24 timer efter afslutningen af IT-fasen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIPV0040463/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .