- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552675
EFECTOS DE ASTRAGALUS MEMBRANACEUS SOBRE LA FUNCIÓN MUSCULAR (AD ASTRA)
Astragalus Membranaceus Modulates Inflammatory Markers Without Enhancing Muscle Function Following Intensified Resistance Training
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento La inactividad física se asocia con aproximadamente el 10% de las muertes prematuras y un costo anual estimado de €100 mil millones en atención médica. Las guías actuales recomiendan al menos 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada por semana junto con entrenamiento de resistencia para una salud óptima. Sin embargo, cuando se altera el equilibrio entre la carga de entrenamiento y la recuperación, los atletas pueden desarrollar sobreentrenamiento no funcional (NFOR), un estado de desadaptación caracterizado por resultados fisiológicos, psicológicos y funcionales adversos que requieren días a semanas para su resolución completa.
Astragali radix (Astragalus membranaceus), perteneciente a la familia Fabaceae e incluido oficialmente en la Farmacopea Europea (8ª ed.), es una medicina herbolaria china tradicional conocida por sus propiedades antioxidantes, antiinflamatorias e inmunomoduladoras. Investigaciones previas han sugerido beneficios potenciales en la reducción de marcadores inflamatorios post-ejercicio y la mejora del rendimiento aeróbico, pero sus efectos durante programas prolongados y estructurados de entrenamiento de resistencia no habían sido investigados sistemáticamente.
Diseño del estudio Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con asignación 1:1. Veinticuatro adultos jóvenes sanos moderadamente activos (edad media ~25 años; 13 hombres/11 mujeres entre grupos) se inscribieron después de un cribado inicial de 72 voluntarios. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo ASTRA (n=13) o al grupo PLA (n=11). La aleatorización se realizó mediante una secuencia generada por computadora.
Intervenciones Los participantes del grupo ASTRA recibieron 480 mg/día de extracto hidroalcohólico de Astragali radix (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Italia; 2 cápsulas × 240 mg/día) durante 10 semanas. El grupo PLA recibió cápsulas idénticas que contienen sustancias inertes (celulosa microcristalina, maltodextrina, sales de magnesio de ácidos grasos) durante el mismo período. El cumplimiento de la suplementación se monitoreó mediante mensajes de texto diarios y la recogida de envases vacíos devueltos.
Protocolo de entrenamiento Todos los participantes realizaron una intervención combinada que consistió en: (1) 8 semanas de entrenamiento de resistencia regular (RT) a 3 sesiones/semana, con sobrecarga progresiva dirigida a los músculos de las extremidades inferiores (sentadilla con barra, prensa de piernas, extensión de una pierna, curl de una pierna, elevaciones de talón) al 70-80% de 1RM; seguido de (2) 2 semanas de entrenamiento intensificado (IT) a 6 sesiones/semana, realizando 10 series de 1 repetición al 100% de 1RM de prensa de piernas y extensión de piernas. Todas las sesiones fueron supervisadas por personal experimentado.
Evaluaciones
Las pruebas se realizaron en tres momentos: basal (BAS, una semana antes de la intervención), después de 8 semanas de RT (48 horas después de la última sesión) y después de completar IT (24 horas después de la última sesión). Las evaluaciones incluyeron:
Torque isométrico voluntario máximo (MVIT) de los extensores de rodilla medido en un ergómetro personalizado (resultado primario)
1RM de prensa de piernas y extensión de piernas Rango de movimiento de rodilla (ROM) evaluado por goniometría basada en giroscopio durante el movimiento pasivo Dolor muscular mediante escala visual analógica (VAS) de 100 mm Biomarcadores sanguíneos: CPK sérico, LDH, mioglobina, PCR, IL-6, TNF-α, IGF-1, cortisol y testosterona (sangre venosa extraída en BAS, RT e IT en condiciones estandarizadas de ayuno) Análisis estadístico Se utilizó un modelo lineal general de medidas repetidas, con tiempo (BAS, RT, IT) como factor intra-sujeto y grupo de suplementación (ASTRA vs. PLA) como factor entre-sujetos. Las comparaciones post-hoc utilizaron la corrección de Bonferroni. Los tamaños del efecto se informaron como eta cuadrado parcial (η²). La significancia estadística se fijó en p < 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Università di Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
También se excluyeron los estudiantes con antecedentes de consumo de suplementos dietéticos o fármacos en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: PLACEBO
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Cápsulas que contienen una sustancia inerte idéntica en apariencia, sabor y olor a la formulación activa pero sin ningún ingrediente activo
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Experimental: ASTRA
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480 mg diarios de extracto de raíz de astrágalo durante 10 semanas (2 cápsulas al día por vía oral).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MVIT
Periodo de tiempo: One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase.
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Par máximo isométrico voluntario
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One week before the start of the intervention (BAS), 48 hours after RT phase, and 24 hours following the completion of IT phase.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROM
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase de RT y 24 horas después de completada la fase de TI
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Rango de movimiento
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Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase de RT y 24 horas después de completada la fase de TI
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase RT, y 24 horas después de la finalización de la fase IT.
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Se pidió a los sujetos que marcaran su nivel de dolor en la línea bajo la supervisión del examinador mientras el investigador flexionaba y extendía pasivamente la articulación de la rodilla.
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Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase RT, y 24 horas después de la finalización de la fase IT.
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Creatina Fosfoquinasa Sérica
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase de RT, y 24 horas después de la finalización de la fase de IT.
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Creatina Fosfoquinasa Sérica
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Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase de RT, y 24 horas después de la finalización de la fase de IT.
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase RT, y 24 horas después de completar la fase IT.
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Interleucina-6 (IL-6)
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Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase RT, y 24 horas después de completar la fase IT.
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase de RT y 24 horas después de completar la fase de IT.
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
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Una semana antes del inicio de la intervención (BAS), 48 horas después de la fase de RT y 24 horas después de completar la fase de IT.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UNIPV0040463/23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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