- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552675
EFEITOS DE ASTRAGALUS MEMBRANACEUS NA FUNÇÃO MUSCULAR (AD ASTRA)
ASTRAGALUS MEMBRANACEUS MODULA MARCADORES INFLAMATÓRIOS SEM AUMENTAR A FUNÇÃO MUSCULAR APÓS TREINO DE RESISTÊNCIA INTENSIFICADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Fundamentação A inatividade física está associada a aproximadamente 10% das mortes prematuras e a custos anuais estimados em 100 mil milhões de euros em cuidados de saúde. As diretrizes atuais recomendam pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada por semana, juntamente com treino de resistência para uma saúde ótima. No entanto, quando o equilíbrio entre a carga de treino e a recuperação é perturbado, os atletas podem desenvolver sobretreino não funcional (NFOR), um estado de má adaptação caracterizado por resultados adversos a nível fisiológico, psicológico e funcional, que necessita de dias a semanas para a resolução completa.
Astragali radix (Astragalus membranaceus), pertencente à família Fabaceae e incluída oficialmente na Farmacopeia Europeia (8.ª ed.), é uma medicina tradicional chinesa conhecida pelas suas propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e imunomoduladoras. Investigações anteriores sugeriram potenciais benefícios na redução dos marcadores inflamatórios pós-exercício e na melhoria do desempenho aeróbico, mas os seus efeitos durante programas prolongados e estruturados de treino de resistência não tinham sido sistematicamente investigados.
Desenho do Estudo Este foi um ensaio aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, com alocação 1:1. Foram recrutados vinte e quatro jovens adultos saudáveis moderadamente ativos (idade média ~25 anos; 13 homens/11 mulheres distribuídos pelos grupos) após triagem inicial de 72 voluntários. Os participantes foram aleatoriamente alocados ao grupo ASTRA (n=13) ou ao grupo PLA (n=11). A aleatorização foi realizada usando uma sequência gerada por computador.
Intervenções Os participantes do grupo ASTRA receberam 480 mg/dia de extrato hidroalcoólico de Astragali radix (Axtragyl®, Giellepi S.p.A., Seregno, Itália; 2 cápsulas × 240 mg/dia) durante 10 semanas. O grupo PLA recebeu cápsulas correspondentes contendo substâncias inertes (celulose microcristalina, maltodextrina, sais de magnésio de ácidos gordos) durante o mesmo período. A adesão ao suplemento foi monitorizada através de mensagens de texto diárias e recolha dos contentores vazios devolvidos.
Protocolo de Treino Todos os participantes realizaram uma intervenção de treino combinado que consistiu em: (1) 8 semanas de treino de resistência regular (RT) a 3 sessões/semana, com sobrecarga progressiva dirigida aos músculos dos membros inferiores (agachamento, leg press, extensão unilateral, flexão unilateral, elevação de gémeos) a 70-80% de 1RM; seguido de (2) 2 semanas de treino intensificado (IT) a 6 sessões/semana, realizando 10 séries de 1 repetição a 100% de 1RM de leg press e extensão de pernas. Todas as sessões foram supervisionadas por pessoal experiente.
Avaliações
Os testes foram realizados em três momentos: basal (BAS, uma semana antes da intervenção), após 8 semanas de RT (48 horas após a última sessão) e após a conclusão do IT (24 horas após a última sessão). As avaliações incluíram:
Torque isométrico voluntário máximo (MVIT) dos extensores do joelho medido num ergómetro personalizado (resultado primário)
1RM de leg press e extensão de pernas Amplitude de movimento (ADM) do joelho avaliada por goniometria baseada em giroscópio durante movimento passivo Dor muscular através de escala visual analógica de 100 mm (VAS) Biomarcadores sanguíneos: CPK sérico, LDH, mioglobina, CRP, IL-6, TNF-α, IGF-1, cortisol e testosterona (sangue venoso colhido em BAS, RT e IT em condições padronizadas de jejum) Análise Estatística Foi utilizado um modelo linear geral para medidas repetidas, com tempo (BAS, RT, IT) como fator intra-sujeito e grupo de suplementação (ASTRA vs. PLA) como fator entre-sujeitos. As comparações post-hoc usaram a correção de Bonferroni. Os tamanhos de efeito foram relatados como eta-quadrado parcial (η²). A significância estatística foi definida como p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Università di Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Foram também excluídos os estudantes com historial de toma de suplementos alimentares ou medicamentos nos últimos 6 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: PLACEBO
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Cápsulas contendo uma substância inerte idêntica à formulação ativa por visual, sabor e cheiro, mas sem qualquer ingrediente ativo
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Experimental: ASTRA
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480 mg diários de extrato de radice de astrágalo durante 10 semanas (2 cápsulas por via oral por dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MVIT
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT e 24 horas após a conclusão da fase de IT.
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Torque isométrico voluntário máximo
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Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT e 24 horas após a conclusão da fase de IT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ROM
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT, e 24 horas após a conclusão da fase de IT
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Amplitude de Movimento
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Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT, e 24 horas após a conclusão da fase de IT
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Dor muscular
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase RT, e 24 horas após a conclusão da fase IT.
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Foi pedido aos sujeitos que assinalassem o seu nível de dor na linha sob a supervisão do examinador enquanto a articulação do joelho era passivamente fletida e estendida pelo investigador.
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Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase RT, e 24 horas após a conclusão da fase IT.
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Creatina Fosfoquinase Sérica
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT, e 24 horas após a conclusão da fase de IT.
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Creatina Fosfoquinase Sérica
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Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT, e 24 horas após a conclusão da fase de IT.
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT e 24 horas após a conclusão da fase de TI.
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Interleucina-6 (IL-6)
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Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT e 24 horas após a conclusão da fase de TI.
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT e 24 horas após a conclusão da fase de TI.
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
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Uma semana antes do início da intervenção (BAS), 48 horas após a fase de RT e 24 horas após a conclusão da fase de TI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNIPV0040463/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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