- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552974
CBD suplementace u sportovců brazilského jiu-jitsu (CBD-BJJ-RCT)
Hodnocení účinků izolovaného kanabidiolu (CBD) na zánět, bolest, spánek a kvalitu života u sportovců brazilského jiu-jitsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Brazilské jiu-jitsu (BJJ) je vysoko intenzivní bojové umění, které klade na cvičence značné fyzické a fyziologické nároky, včetně náročného tréninku a častých soutěží, což může vést k chronickému zánětu, opožděné svalové bolesti (DOMS), poruchám spánku a snížené kvalitě života. Účinné regenerační strategie jsou nezbytné pro optimalizaci sportovního výkonu a dlouhověkosti v tomto sportu.
Kanabidiol (CBD), nepsychotomimetický fytokanabinoid získaný z konopí setého (Cannabis sativa), se ukázal jako slibné terapeutické činidlo díky svým protizánětlivým, analgetickým, anxiolytickým a neuroprotektivním vlastnostem.
Preklinické studie naznačují, že CBD moduluje zánětlivé dráhy, jako je inhibice NF-κB a NLRP3, čímž snižuje hladiny prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-6, TNF-α, IL-8 a IL-1β, zatímco zvyšuje hladinu protizánětlivého cytokinu IL-10.
V klinickém kontextu CBD prokázalo potenciál zmírnit DOMS a zlepšit spánek bez nežádoucích účinků spojených s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Důkazy u sportovců BJJ jsou však stále omezené a chybí převod preklinických poznatků na zdravé sportovní populace.
Prevalence zranění v úpolových sportech může dosahovat 28 %, přičemž běžné jsou pohmožděniny a podvrtnutí, které dále zhoršují zánět a bolest. Ačkoli přibližně 23,4 % sportovců uvádí užívání konopí, chybí randomizované kontrolované studie (RCT) specificky pro BJJ hodnotící izolované CBD ve standardizovaných dávkách.
Kromě toho obavy ohledně hepatotoxicity sledované prostřednictvím enzymů, jako jsou AST a ALT, vyžadují důkladné hodnocení bezpečnosti.
Tento protokol popisuje RCT ke zkoumání účinků 200 mg/den izolovaného CBD po dobu 12 týdnů u sportovců BJJ se zaměřením na citlivé zánětlivé markery (IL-6 jako primární prozánětlivý marker a IL-10 jako protizánětlivý marker), bolest, spánek a kvalitu života.
Cílem studie je zaplnit mezery identifikované v systematických přehledech a poskytnout základ založený na důkazech pro budoucí doporučení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstrakt Cíl: Zhodnotit účinky chronické suplementace izolovaným kanabidiolem (CBD) na markery zánětu, vnímání bolesti, kvalitu spánku a kvalitu života u sportovců brazilského jiu-jitsu (BJJ) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.
Metody: Bude rekrutováno sto dvacet osm sportovců BJJ (ve věku 18–40 let, s minimálně 2 lety praxe a tréninkem ≥3krát týdně). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 100 mg izolovaného CBD nebo placeba dvakrát denně (celkem 200 mg/den) po dobu 12 týdnů.
Primární výstupy: Hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) a protizánětlivého cytokinu (IL-10) v séru měřené ELISA nebo multiplexovými testy.
Sekundární výstupy: Bolest (vizuální analogová škála – VAS), kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku – PSQI), kvalita života (SF-36 a Škála kvality života sportovce – ALQS) a bezpečnost (jaterní enzym AST).
Hodnocení budou prováděna na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Statistická analýza: Budou použity lineární modely se smíšenými efekty pro opakovaná měření, s populací podle záměru léčit (ITT) jako primární analýzou.
Očekávané výsledky: Významné snížení markerů zánětu a zlepšení sekundárních výstupů ve skupině CBD s přijatelným bezpečnostním profilem.
Klíčová slova:
Kanabidiol; Brazilian Jiu-Jitsu; Zánět; Svalová bolest; Spánek; Kvalita života.
Úvod Brazímské jiu-jitsu (BJJ) je vysoce intenzivní bojové umění, které klade na cvičence značné fyzické a fyziologické nároky. Náročný trénink a časté soutěže mohou vést k chronickému zánětu, opožděné svalové bolestivosti (DOMS), poruchám spánku a snížené kvalitě života. Účinné regenerační strategie jsou nezbytné pro optimalizaci sportovního výkonu a dlouhověkosti v tomto sportu.
Kanabidiol (CBD), nepsychotomimetický fytokanabinoid získaný z Cannabis sativa, se ukázal jako slibné terapeutické činidlo díky svým protizánětlivým, analgetickým, anxiolytickým a neuroprotektivním vlastnostem.
Preklinické studie naznačují, že CBD moduluje zánětlivé dráhy, jako je inhibice NF-κB a NLRP3, snižuje prozánětlivé cytokiny jako IL-6, TNF-α, IL-8 a IL-1β, zatímco zvyšuje protizánětlivý cytokin IL-10.
V klinických podmínkách CBD prokázalo potenciál zmírnit DOMS a zlepšit spánek bez nežádoucích účinků spojených s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Důkazy specifické pro sportovce BJJ jsou však stále omezené s významnými mezerami v přenosu preklinických nálezů na zdravou sportovní populaci.
Prevalence zranění v bojových sportech může dosahovat 28 %, přičemž kontuze a podvrtnutí jsou běžné a dále zhoršují zánět a bolest. Přestože přibližně 23,4 % sportovců uvádí užívání konopí, chybí randomizované kontrolované studie (RCT) specificky navržené pro BJJ, které by hodnotily izolované CBD ve standardizovaných dávkách.
Kromě toho obavy týkající se hepatotoxicity, sledované prostřednictvím jaterních enzymů jako AST a ALT, vyžadují důkladné bezpečnostní hodnocení.
Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků 200 mg/den izolovaného CBD po dobu 12 týdnů u sportovců BJJ se zaměřením na citlivé markery zánětu (IL-6 jako primární prozánětlivý marker a IL-10 jako protizánětlivý marker), bolest, spánek a kvalitu života.
Cílem studie je zaplnit mezery zjištěné v systematických přehledech a poskytnout základ založený na důkazech pro budoucí doporučení.
Materiály a metody Design studie Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami (CBD vs. placebo) trvající 12 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle pohlaví a úrovně tréninku (2–5 let vs. >5 let), generována počítačem (software R, balíček blockrand) v poměru 1:1.
Zaslepení bude zahrnovat účastníky, výzkumníky a hodnotitele, přičemž intervence budou identické vzhledem, balením a chutí. Studie bude dodržovat směrnice CONSORT a bude registrována na mezinárodní platformě (ClinicalTrials.gov).
Studijní populace Bude rekrutováno sto dvacet osm sportovců BJJ prostřednictvím partnerských akademií v São Paulu v Brazílii. Velikost vzorku byla vypočtena k detekci 30% snížení IL-6 (směrodatná odchylka 40 %, α = 0,05, síla 80 %, s úpravou na 15% úbytek).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Wilson N V Andrade, MD
- Telefonní číslo: +55 11 971905328
- E-mail: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- APMC
-
Kontakt:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Telefonní číslo: +55 11997426485
- E-mail: theiabpablos@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety;
- Minimálně 2 roky praxe v BJJ;
- Trénink alespoň 3krát týdně;
- Bez zranění, která by bránila tréninku nebo soutěži;
- Žádné současné nebo nedávné užívání konopí;
- Podepsaný informovaný souhlas (ICF).
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza jaterních, ledvinových nebo kardiovaskulárních onemocnění;
- Užívání léků, které by mohly interagovat s CBD (např. antikoagulancia);
- Alergie nebo známá přecitlivělost na kanabinoidy;
- Těhotenství nebo plánování těhotenství;
- Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno CBD, užívající 100 mg BID
CBD 200 mg denně
|
Léčeno po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, užívající MCT OLEJ (ekvivalentní objem 100 mg CBD) 2x denně
Placebo dvakrát denně
|
Ekvivalentní objem MCT dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
Hladiny prozánětlivých cytokinů (IL-6) a protizánětlivého cytokinu (IL-10) v séru měřené metodou ELISA/multiplex.
(pg/mL)
|
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
Měření pomocí vizuální analogové škály.
Skóre (0-100 mm linka): 0 mm až 4 mm znamená žádnou bolest, 5 mm až 44 mm mírnou bolest, 45 mm až 74 mm střední bolest a 75 mm až 100 mm silnou bolest.
|
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech
|
|
Zlepšení kvality spánku oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí PSQI. Pittsburghský index kvality spánku je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku za období 1 měsíce. Nástroj obsahuje 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponent a celkové skóre. V angličtině při popisu kategorií PSQI obvykle používáme následující formulace: Kategorie hodnocení: 0 až 5 bodů: Dobrá kvalita spánku. 6 až 10 bodů: Špatná kvalita spánku. 11 až 15 bodů: Velmi špatná kvalita spánku. 16 až 21 bodů: Extrémně špatná kvalita spánku. |
Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
Měřeno pomocí dotazníku Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF‑36).
SF‑36 je obecný dotazník kvality života sestávající z 36 položek, které hodnotí 8 oblastí fyzického a duševního zdraví.
Je široce používán a snadno administrován (trvá 5 až 10 minut), skóruje se od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
|
Kvalita života sportovce
Časové okno: Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
Měřeno pomocí škály kvality života sportovců (Athlete Life Quality Scale, ALQS).
15položkový validovaný nástroj vyvinutý N. B.
Gentnerem v roce 2004 k měření holistické pohody vysokoškolských sportovců.
Hodnotí pět klíčových faktorů: celkovou životní spokojenost, fyzickou spokojenost, spokojenost s týmem/sportem, primární sociální spokojenost a spokojenost s regenerací/sociálními kontakty.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň spokojenosti.
|
Od zařazení do konce léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APMCRCTBJJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .