CBD-supplementering hos brasilianske Jiu-Jitsu-atleter (CBD-BJJ-RCT)
Evaluering af virkningen af isoleret Cannabidiol (CBD) på inflammation, smerte, søvn og livskvalitet hos brasilianske Jiu-Jitsu-atleter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Brazilian Jiu-Jitsu (BJJ) er en højintensiv kampsport, der stiller betydelige fysiske og fysiologiske krav til udøverne, herunder hård træning og hyppige konkurrencer, hvilket kan føre til kronisk betændelse, forsinket muskelsårhed (DOMS), søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Effektive restitutionsstrategier er afgørende for at optimere atletisk præstation og lang levetid i sporten.
Cannabidiol (CBD), et ikke-psykotomimetisk phytocannabinoid fra Cannabis sativa, har vist sig at være et lovende terapeutisk middel på grund af dets antiinflammatoriske, smertestillende, angstdæmpende og neurobeskyttende egenskaber.
Prækliniske studier viser, at CBD modulerer inflammatoriske veje, såsom hæmning af NF-κB og NLRP3, og derved reducerer proinflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, IL-8 og IL-1β, mens det øger det antiinflammatoriske cytokin IL-10.
I kliniske sammenhænge har CBD vist potentiale til at reducere DOMS og forbedre søvn uden de bivirkninger, der er forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Her er evidensen for BJJ-atleter imidlertid stadig begrænset, med huller i oversættelsen af prækliniske resultater til sunde atletiske populationer.
Forekomsten af skader i kampsport kan nå op på 28 %, hvor kontusioner og forvridninger er almindelige og yderligere forværrer betændelse og smerte. Selvom omkring 23,4 % af atleterne rapporterer cannabisbrug, mangler der randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) specifikt for BJJ, der evaluerer isoleret CBD i standardiserede doser.
Derudover kræver bekymringer vedrørende hepatotoksicitet, overvåget gennem enzymer som AST og ALT, en streng sikkerhedsevaluering.
Denne protokol beskriver et RCT, der skal undersøge virkningerne af 200 mg/dag med isoleret CBD i 12 uger hos BJJ-atleter, med fokus på følsomme inflammatoriske markører (IL-6 som primær proinflammatorisk markør og IL-10 som antiinflammatorisk markør), smerte, søvn og livskvalitet.
Studiet sigter mod at adressere huller identificeret i systematiske reviews og give et evidensbaseret grundlag for fremtidige anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt Formål: At evaluere effekterne af kronisk tilskud med isoleret cannabidiol (CBD) på inflammationsmarkører, smerteopfattelse, søvnkvalitet og livskvalitet hos brasilianske jiu-jitsu (BJJ)-atleter i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Metoder: 128 BJJ-atleter (i alderen 18-40 år, med minimum 2 års træning og træning ≥3 gange om ugen) vil blive rekrutteret. Deltagerne randomiseres i et 1:1-forhold til at modtage 100 mg isoleret CBD eller placebo to gange dagligt (i alt 200 mg/dag) i 12 uger.
Primære udfald: Serumkoncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) og det anti-inflammatoriske cytokin (IL-10), målt med ELISA- eller multipleks-assays.
Sekundære udfald: Smerte (Visuel Analog Skala - VAS), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI), livskvalitet (SF-36 og Athlete Life Quality Scale - ALQS) og sikkerhed (leverenzym AST).
Vurderinger vil blive udført ved baseline og i uge 4, 8 og 12. Statistisk analyse: Lineære mixed-effects modeller for gentagne målinger vil blive brugt, med intention-to-treat (ITT)-populationen som primær analyse.
Forventede resultater: Signifikant reduktion i inflammationsmarkører og forbedring af sekundære udfald i CBD-gruppen, med en acceptabel sikkerhedsprofil.
Nøgleord:
Cannabidiol; Brasiliansk Jiu-Jitsu; Inflammation; Muskelsmerte; Søvn; Livskvalitet.
Introduktion Brasiliansk Jiu-Jitsu (BJJ) er en højintensitets kampsport, der stiller betydelige fysiske og fysiologiske krav til udøverne. Streng træning og hyppige konkurrencer kan føre til kronisk inflammation, forsinket muskelømhed (DOMS), søvnforstyrrelser og nedsat livskvalitet. Effektive restitutionsstrategier er afgørende for at optimere atletisk præstation og lang levetid i sporten.
Cannabidiol (CBD), en ikke-psykomimetisk fytocannabinoid fra Cannabis sativa, er dukket op som et lovende terapeutisk middel på grund af dets antiinflammatoriske, smertestillende, angstdæmpende og neurobeskyttende egenskaber.
Prækliniske undersøgelser indikerer, at CBD modulerer inflammatoriske veje, såsom hæmning af NF-κB og NLRP3, hvilket reducerer pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, IL-8 og IL-1β, samtidig med at det antiinflammatoriske cytokin IL-10 øges.
I kliniske omgivelser har CBD vist potentiale til at reducere DOMS og forbedre søvn uden de negative virkninger forbundet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Dog er evidensen specifikt for BJJ-atleter stadig begrænset, med betydelige huller i overførslen af prækliniske resultater til sunde atletpopulationer.
Forekomsten af skader i kampsport kan nå op på 28%, med kontusioner og forstuvninger som almindelige, hvilket yderligere forværrer inflammation og smerte. Selvom ca. 23,4% af atleter rapporterer cannabisbrug, mangler der randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der specifikt er designet til BJJ, med evaluering af isoleret CBD i standardiserede doser.
Desuden kræver bekymringer om levertoksicitet, overvåget gennem leverenzymer som AST og ALT, en streng sikkerhedsvurdering.
Denne protokol beskriver et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekterne af 200 mg/dag isoleret CBD i 12 uger hos BJJ-atleter, med fokus på sensitive inflammationsmarkører (IL-6 som primær pro-inflammatorisk markør og IL-10 som anti-inflammatorisk markør), smerte, søvn og livskvalitet.
Undersøgelsen sigter mod at adressere huller identificeret i systematiske reviews og give et evidensbaseret grundlag for fremtidige anbefalinger.
Materialer og metoder Studiedesign Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med to parallelle grupper (CBD vs. placebo) over 12 uger. Randomisering stratificeres efter køn og træningsniveau (2-5 år vs. >5 år), genereret af computer (R-software, blockrand-pakke) i et 1:1-forhold.
Blinding involverer deltagere, efterforskere og bedømmere, med interventioner, der er identiske i udseende, emballage og smag. Undersøgelsen følger CONSORT-retningslinjerne og vil blive registreret på en international platform (ClinicalTrials.gov).
Studiepopulation 128 BJJ-atleter vil blive rekrutteret gennem partnerakademier i São Paulo, Brasilien. Stikprøvestørrelsen var beregnet til at detektere en 30% reduktion i IL-6 (standardafvigelse 40%, α = 0,05, styrke 80%, med justering for 15% frafald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: José Wilson N V Andrade, MD
- Telefonnummer: +55 11 971905328
- E-mail: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- APMC
-
Kontakt:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Telefonnummer: +55 11997426485
- E-mail: theiabpablos@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Alder mellem 18 og 40 år;<\/li>
- Minimum 2 års BJJ-praksis;<\/li>
- Træning mindst 3 gange om ugen;<\/li>
- Fri for skader, der forhindrer træning eller konkurrence;<\/li>
- Ingen nuværende eller nylig cannabisbrug;<\/li>
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Anamnese med lever-, nyre- eller kardiovaskulære sygdomme;<\/li>
- Brug af medicin, der kan interagere med CBD (f.eks. antikoagulantia);<\/li>
- Allergi eller kendt overfølsomhed over for cannabinoider;<\/li>
- Graviditet eller planlægning af graviditet;<\/li>
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm CBD, modtager 100 mg BID
CBD 200 mg dagligt
|
Behandlet i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo, der modtager MCT-olie (ækvivalent volumen af 100 mg CBD) BID
Placebo twice daily
|
Tilsvarende volumen MCT BID
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
Serumniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6) og anti-inflammatorisk cytokin (IL-10), målt ved ELISA/multiplex.
(pg/mL)
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerte i forhold til baseline. Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra inklusion til behandlingsafslutning efter 12 uger
|
Mål med visuel analog skala.
Scoring (0-100 mm linje): 0 mm til 4 mm angiver ingen smerte, 5 mm til 44 mm svarer til mild smerte, 45 mm til 74 mm angiver moderat smerte, og 75 mm til 100 mm er svær smerte. |
Fra inklusion til behandlingsafslutning efter 12 uger
|
|
Forbedring af søvnkvaliteten fra baseline
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Målt med PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, som producerer en global score. På dansk, når vi beskriver PSQI's scoringskategorier, bruger vi typisk følgende formulering: Scoringskategorier: 0 til 5 point: God søvnkvalitet. 6 til 10 point: Dårlig søvnkvalitet. 11 til 15 point: Meget dårlig søvnkvalitet. 16 til 21 point: Ekstremt dårlig søvnkvalitet. |
Fra indskrivning til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
|
Målt med Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF 36).
SF-36 er et generisk livskvalitetsspørgeskema bestående af 36 emner, der vurderer 8 fysiske og mentale sundhedsdomæner.
Udbredt og let at administrere (tager 5 til 10 minutter), scores det fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedst helbred).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 12 uger
|
|
Atletens livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Målt med Athlete Life Quality Scale (ALQS).
Et valideret værktøj med 15 elementer, udviklet af N.B.
Gentner i 2004 for at måle den holistiske trivsel hos college-atleter.
Det vurderer fem nøglefaktorer: generel livstilfredshed, fysisk tilfredshed, hold-/sportstilfredshed, primær social tilfredshed og genopretnings-/social tilfredshed.
Højere rater indikerer et højere niveau af tilfredshed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APMCRCTBJJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .