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Integrazione di CBD negli Atleti di Brazilian Jiu-Jitsu (CBD-BJJ-RCT)

Valutazione degli Effetti del Cannabidiolo Isolato (CBD) su Infiammazione, Dolore, Sonno e Qualità della Vita in Atleti di Jiu-Jitsu Brasiliano: Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Il Jiu-Jitsu brasiliano (BJJ) è un'arte marziale ad alta intensità che impone significative esigenze fisiche e fisiologiche ai praticanti, inclusi allenamenti rigorosi e frequenti competizioni, che possono provocare infiammazione cronica, indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS), disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Strategie di recupero efficaci sono essenziali per ottimizzare le prestazioni atletiche e la longevità nello sport.

Il cannabidiolo (CBD), un fitocannabinoide non psicotomimetico derivato da Cannabis sativa, è emerso come un promettente agente terapeutico grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche, ansiolitiche e neuroprotettive.

Studi preclinici indicano che il CBD modula le vie infiammatorie, come l'inibizione di NF-κB e NLRP3, riducendo così le citochine pro-infiammatorie come IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, mentre aumenta la citochina antinfiammatoria IL-10.

In contesti clinici, il CBD ha mostrato potenziale per attenuare il DOMS e migliorare il sonno senza gli effetti avversi associati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, le evidenze negli atleti di BJJ rimangono limitate, con lacune nella traduzione dei risultati preclinici alle popolazioni atletiche sane.

La prevalenza di infortuni negli sport da combattimento può raggiungere il 28%, con contusioni e distorsioni comuni che aggravano ulteriormente infiammazione e dolore. Sebbene circa il 23,4% degli atleti riferisca l'uso di cannabis, mancano studi controllati randomizzati (RCT) specifici per il BJJ che valutino il CBD isolato a dosi standardizzate.

Inoltre, le preoccupazioni riguardanti l'epatotossicità, monitorata attraverso enzimi come AST e ALT, richiedono una rigorosa valutazione della sicurezza.

Questo protocollo descrive un RCT per studiare gli effetti di 200 mg/giorno di CBD isolato per 12 settimane in atleti di BJJ, concentrandosi su marcatori infiammatori sensibili (IL-6 come marker pro-infiammatorio primario e IL-10 come marker antinfiammatorio), dolore, sonno e qualità della vita.

Lo studio mira a colmare le lacune identificate nelle revisioni sistematiche e a fornire una base basata sull'evidenza per raccomandazioni future.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abstract Obiettivo: Valutare gli effetti dell'integrazione cronica con cannabidiolo isolato (CBD) sui marcatori infiammatori, la percezione del dolore, la qualità del sonno e la qualità della vita negli atleti di Jiu-Jitsu brasiliano (BJJ) in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Metodi: Centoventotto atleti di BJJ (di età compresa tra 18 e 40 anni, con almeno 2 anni di pratica e allenamento ≥3 volte a settimana) saranno reclutati. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 100 mg di CBD isolato o placebo due volte al giorno (totale 200 mg/giorno) per 12 settimane.

Outcome primari: Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) e della citochina anti-infiammatoria (IL-10), dosati tramite ELISA o saggi multiplex.

Outcome secondari: Dolore (Scala Analogica Visiva - VAS), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI), qualità della vita (SF-36 e Athlete Life Quality Scale - ALQS) e sicurezza (enzima epatico AST).

Le valutazioni saranno condotte al basale e alle settimane 4, 8 e 12. Analisi statistica: Saranno utilizzati modelli misti lineari per misure ripetute, con la popolazione intention-to-treat (ITT) come analisi primaria.

Risultati attesi: Riduzione significativa dei marcatori infiammatori e miglioramento degli outcome secondari nel gruppo CBD, con un profilo di sicurezza accettabile.

Parole chiave:

Cannabidiolo; Jiu-Jitsu brasiliano; Infiammazione; Dolore muscolare; Sonno; Qualità della vita.

Introduzione Il Jiu-Jitsu brasiliano (BJJ) è un'arte marziale ad alta intensità che impone richieste fisiche e fisiologiche significative ai praticanti. L'allenamento rigoroso e le frequenti competizioni possono portare a infiammazione cronica, dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS), disturbi del sonno e ridotta qualità della vita. Strategie di recupero efficaci sono essenziali per ottimizzare le prestazioni atletiche e la longevità nello sport.

Il cannabidiolo (CBD), un fitocannabinoide non psicotomimetico derivato dalla Cannabis sativa, è emerso come un promettente agente terapeutico grazie alle sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche, ansiolitiche e neuroprotettive.

Studi preclinici indicano che il CBD modula le vie infiammatorie, come l'inibizione di NF-κB e NLRP3, riducendo le citochine pro-infiammatorie come IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, mentre aumenta la citochina antinfiammatoria IL-10.

In contesti clinici, il CBD ha dimostrato il potenziale per attenuare il DOMS e migliorare il sonno senza gli effetti avversi associati ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, le prove specifiche negli atleti di BJJ rimangono limitate, con significative lacune nel tradurre i risultati preclinici a popolazioni atletiche sane.

La prevalenza degli infortuni negli sport da combattimento può raggiungere il 28%, con contusioni e distorsioni comuni che aggravano ulteriormente l'infiammazione e il dolore. Sebbene circa il 23,4% degli atleti riferisca l'uso di cannabis, mancano studi clinici randomizzati (RCT) progettati specificamente per il BJJ che valutino il CBD isolato a dosi standardizzate.

Inoltre, le preoccupazioni riguardanti l'epatotossicità, monitorate attraverso enzimi epatici come AST e ALT, richiedono una rigorosa valutazione della sicurezza.

Questo protocollo descrive uno studio clinico randomizzato per investigare gli effetti di 200 mg/giorno di CBD isolato per 12 settimane in atleti di BJJ, concentrandosi su marcatori infiammatori sensibili (IL-6 come marcatore pro-infiammatorio primario e IL-10 come marcatore anti-infiammatorio), dolore, sonno e qualità della vita.

Lo studio mira a colmare le lacune identificate nelle revisioni sistematiche e fornire una base basata sull'evidenza per future raccomandazioni.

Materiali e Metodi Disegno dello studio Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con due gruppi paralleli (CBD vs. placebo) della durata di 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata per sesso e livello di allenamento (2-5 anni vs. >5 anni), generata al computer (software R, pacchetto blockrank) in rapporto 1:1.

L'oscuramento coinvolgerà partecipanti, investigatori e valutatori, con interventi identici per aspetto, imballaggio e gusto. Lo studio seguirà le linee guida CONSORT e sarà registrato su una piattaforma internazionale (ClinicalTrials.gov).

Popolazione dello studio Centoventotto atleti di BJJ saranno reclutati attraverso accademie partner a San Paolo, Brasile. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare una riduzione del 30% di IL-6 (deviazione standard 40%, α = 0,05, potenza 80%, con aggiustamento per un abbandono del 15%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 09060-650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 40 anni;
  • Almeno 2 anni di pratica di BJJ;
  • Allenamento almeno 3 volte a settimana;
  • Assenza di infortuni che impediscono l'allenamento o la competizione;
  • Nessun uso attuale o recente di cannabis;
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattie epatiche, renali o cardiovascolari;
  • Uso di farmaci che possono interagire con il CBD (ad es. anticoagulanti);
  • Allergia o ipersensibilità nota ai cannabinoidi;
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm CBD, ricevendo 100 mg BID
CBD 200 mg al giorno
Trattati per 12 settimane
Altri nomi:
  • CBD200
Comparatore placebo: Placebo, che riceve MCT OIL (volume equivalente a 100 mg di CBD) BID
Placebo BID
Volume equivalente di MCT BID
Altri nomi:
  • PLACEBOBID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane
Livelli sierici di citochine pro-infiammatorie (IL-6) e citochina anti-infiammatoria (IL-10), misurati mediante ELISA/multiplex. (pg/mL)
Dal momento dell'arruolamento al termine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale. Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Misurazione con Scala Analogica Visiva. Punteggio (linea 0-100 mm): 0-4 mm indica nessun dolore, 5-44 mm è dolore lieve, 45-74 mm è dolore moderato, 75-100 mm è dolore grave.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Miglioramento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane

Misurato con il PSQI. Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autocompilato che valuta la qualità del sonno in un intervallo di 1 mese. La misura è composta da 19 singoli item, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale. In inglese, quando si descrivono le categorie di punteggio del PSQI, si utilizza tipicamente la seguente espressione:

Categorie di punteggio:

Da 0 a 5 punti: Buona qualità del sonno.

Da 6 a 10 punti: Qualità del sonno scarsa.

Da 11 a 15 punti: Qualità del sonno molto scarsa.

Da 16 a 21 punti: Qualità del sonno estremamente scarsa.

Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Misurato con il Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario generico sulla qualità della vita composto da 36 item che valutano 8 domini di salute fisica e mentale. Ampiamente utilizzato e facile da somministrare (richiede 5-10 minuti), il punteggio va da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute).
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Qualità della vita dell'atleta
Lasso di tempo: Dal momento dell’arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane
Misurato con la Athlete Life Quality Scale (ALQS). Uno strumento validato composto da 15 item, sviluppato da N.B. Gentner nel 2004 per misurare il benessere olistico degli atleti universitari. Valuta cinque fattori chiave: soddisfazione generale per la vita, soddisfazione fisica, soddisfazione per la squadra/sport, soddisfazione sociale primaria e soddisfazione per il recupero/relazioni sociali. Punteggi più alti indicano un livello di soddisfazione più elevato.
Dal momento dell’arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APMCRCTBJJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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