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CBD-Supplementierung bei Brasilianischen Jiu-Jitsu-Athleten (CBD-BJJ-RCT)

Bewertung der Wirkung von isoliertem Cannabidiol (CBD) auf Entzündung, Schmerz, Schlaf und Lebensqualität bei brasilianischen Jiu-Jitsu-Athleten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Brazilian Jiu-Jitsu (BJJ) ist eine hochintensive Kampfsportart, die erhebliche körperliche und physiologische Anforderungen an die Praktizierenden stellt, einschließlich intensivem Training und häufigen Wettkämpfen, was zu chronischen Entzündungen, verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS), Schlafstörungen und verminderter Lebensqualität führen kann. Effektive Erholungsstrategien sind entscheidend, um die sportliche Leistung und Langlebigkeit im Sport zu optimieren.

Cannabidiol (CBD), ein nicht psychotomimetisches Phytocannabinoid aus Cannabis sativa, hat sich aufgrund seiner entzündungshemmenden, schmerzlindernden, angstlösenden und neuroprotektiven Eigenschaften als vielversprechendes Therapeutikum erwiesen.

Präklinische Studien zeigen, dass CBD entzündungsfördernde Signalwege wie die Hemmung von NF-κB und NLRP3 moduliert, wodurch proinflammatorische Zytokine wie IL-6, TNF-α, IL-8 und IL-1β reduziert und das antiinflammatorische Zytokin IL-10 erhöht werden.

In klinischen Kontexten hat CBD Potenzial gezeigt, DOMS zu lindern und den Schlaf zu verbessern, ohne die mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verbundenen unerwünschten Wirkungen. Allerdings ist die Evidenz bei BJJ-Athleten nach wie vor begrenzt, mit Lücken bei der Übertragung präklinischer Ergebnisse auf gesunde Sportlerpopulationen.

Die Prävalenz von Verletzungen in Kampfsportarten kann bis zu 28% erreichen, wobei Prellungen und Zerrungen häufig sind und Entzündungen und Schmerzen weiter verschlimmern. Obwohl etwa 23,4% der Athleten Cannabiskonsum angeben, fehlen randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) speziell für BJJ, die isoliertes CBD in standardisierten Dosen bewerten.

Darüber hinaus erfordern Bedenken hinsichtlich Hepatotoxizität, die durch Enzyme wie AST und ALT überwacht wird, eine strenge Sicherheitsbewertung.

Dieses Protokoll beschreibt eine RCT, um die Wirkungen von 200 mg/Tag isoliertem CBD über 12 Wochen bei BJJ-Athleten zu untersuchen, mit Fokus auf sensible Entzündungsmarker (IL-6 als primärer proinflammatorischer Marker und IL-10 als antiinflammatorischer Marker), Schmerz, Schlaf und Lebensqualität.

Die Studie zielt darauf ab, in systematischen Reviews identifizierte Lücken zu schließen und eine evidenzbasierte Grundlage für zukünftige Empfehlungen zu schaffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Abstract Zielsetzung: Evaluierung der Auswirkungen einer chronischen Supplementierung mit isoliertem Cannabidiol (CBD) auf Entzündungsmarker, Schmerzwahrnehmung, Schlafqualität und Lebensqualität bei brasilianischen Jiu-Jitsu-Athleten (BJJ) in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie.

Methoden: Einhundertachtundzwanzig BJJ-Athleten (im Alter von 18-40 Jahren, mit mindestens 2 Jahren Praxiserfahrung und Training ≥3-mal pro Woche) werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 12 Wochen lang zweimal täglich 100 mg isoliertes CBD oder Placebo (gesamt 200 mg/Tag) zu erhalten.

Primäre Endpunkte: Serumspiegel der proinflammatorischen Zytokine (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) und des antiinflammatorischen Zytokins (IL-10), gemessen mittels ELISA oder Multiplex-Assays.

Sekundäre Endpunkte: Schmerz (Visuelle Analogskala, VAS), Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI), Lebensqualität (SF-36 und Athleten-Lebensqualitätsskala, ALQS) und Sicherheit (Leberenzym AST).

Beurteilungen erfolgen zu Beginn sowie in den Wochen 4, 8 und 12. Statistische Analyse: Es werden lineare gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, wobei die Intention-to-treat-Population (ITT) als primäre Analyse dient.

Erwartete Ergebnisse: Signifikante Reduktion der Entzündungsmarker und Verbesserung der sekundären Endpunkte in der CBD-Gruppe mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil.

Schlüsselwörter:

Cannabidiol; Brasilianisches Jiu-Jitsu; Entzündung; Muskelschmerz; Schlaf; Lebensqualität.

Einleitung Brasilianisches Jiu-Jitsu (BJJ) ist eine hochintensive Kampfsportart, die erhebliche physische und physiologische Anforderungen an die Praktizierenden stellt. Intensives Training und häufige Wettkämpfe können zu chronischen Entzündungen, verzögertem Muskelkater (DOMS), Schlafstörungen und verminderter Lebensqualität führen. Effektive Erholungsstrategien sind entscheidend für die Optimierung von sportlicher Leistung und Langlebigkeit in der Sportart.

Cannabidiol (CBD), ein nicht-psychotomimetisches Phytocannabinoid aus Cannabis sativa, hat sich aufgrund seiner entzündungshemmenden, schmerzlindernden, angstlösenden und neuroprotektiven Eigenschaften als vielversprechendes Therapeutikum herausgestellt.

Präklinische Studien zeigen, dass CBD entzündliche Signalwege moduliert, wie z.B. die Hemmung von NF-κB und NLRP3, was proinflammatorische Zytokine wie IL-6, TNF-α, IL-8 und IL-1β reduziert und das antiinflammatorische Zytokin IL-10 erhöht.

In klinischen Settings hat CBD gezeigt, dass es das Potenzial hat, Muskelschmerzen (DOMS) zu lindern und den Schlaf zu verbessern, ohne die Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). Allerdings ist die Evidenz speziell bei BJJ-Athleten begrenzt; es gibt erhebliche Lücken in der Übertragung präklinischer Erkenntnisse auf gesunde sportliche Populationen.

Die Verletzungsinzidenz in Kampfsportarten kann bis zu 28% betragen, wobei Prellungen und Zerrungen häufig sind und Entzündungen und Schmerzen weiter verstärken. Obwohl etwa 23,4% der Athleten über Cannabiskonsum berichten, fehlen randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die speziell für BJJ konzipiert sind und isoliertes CBD in standardisierten Dosen untersuchen.

Darüber hinaus erfordern Bedenken hinsichtlich Hepatotoxizität, die durch Leberenzyme wie AST und ALT überwacht wird, strenge Sicherheitsbewertungen.

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkungen von 200 mg/Tag isoliertem CBD über 12 Wochen bei BJJ-Athleten, mit Fokus auf sensitive Entzündungsmarker (IL-6 als primären proinflammatorischen Marker und IL-10 als antiinflammatorischen Marker), Schmerz, Schlaf und Lebensqualität.

Die Studie zielt darauf ab, in systematischen Reviews identifizierte Wissenslücken zu schließen und eine evidenzbasierte Grundlage für zukünftige Empfehlungen zu schaffen.

Materialien und Methoden Studiendesign Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen (CBD vs. Placebo) über 12 Wochen. Die Randomisierung wird nach Geschlecht und Trainingslevel (2-5 Jahre vs. >5 Jahre) stratifiziert und computergeneriert (R-Software, blockrand-Paket) im Verhältnis 1:1 durchgeführt.

Die Verbindung betrifft Teilnehmer, Prüfer und Untersucher, wobei die Interventionen in Aussehen, Verpackung und Geschmack identisch sind. Die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien und wird auf einer internationalen Plattform (ClinicalTrials.gov) registriert.

Studienpopulation Einhundertachtundzwanzig BJJ-Athleten werden durch Partnerakademien in São Paulo, Brasilien, rekrutiert. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um eine 30%ige Reduktion von IL-6 (Standardabweichung 40%, α = 0,05, Power 80%, mit Korrektur für 15% Ausfälle) zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 09060-650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Mindestens 2 Jahre BJJ-Praxis;
  • Training mindestens 3 Mal pro Woche;
  • Frei von Verletzungen, die Training oder Wettkampf verhindern;
  • Kein aktueller oder früherer Cannabiskonsum;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Einnahme von Medikamenten, die mit CBD interagieren können (z. B. Antikoagulanzien);
  • Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden;
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm CBD, erhält 100 mg BID
CBD 200 mg täglich
12 Wochen lang behandelt
Andere Namen:
  • CBD200
Placebo-Komparator: Placebo, wobei MCT-ÖL (äquivalentes Volumen von 100 mg CBD) BID verabreicht wird
Placebo BID
Äquivalentes Volumen von MCT BID
Andere Namen:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Serumspiegel der pro-inflammatorischen Zytokine (IL-6) und des anti-inflammatorischen Zytokins (IL-10), gemessen mittels ELISA/Multiplex. (pg/mL)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung gegenüber dem Ausgangswert. Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Messung mittels Visueller Analogskala. Bewertung (0-100 mm Linie): 0 mm bis 4 mm bedeutet keine Schmerzen, 5 mm bis 44 mm sind leichte Schmerzen, 45 mm bis 74 mm sind mäßige Schmerzen und 75 mm bis 100 mm sind starke Schmerzen.
Vom Einschluss bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Verbesserung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen

Gemessen mit dem PSQI.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Das Maß besteht aus 19 Einzelfragen, die 7 Komponenten bilden, die einen Gesamtwert ergeben.
Im Deutschen verwenden wir zur Beschreibung der PSQI-Bewertungskategorien üblicherweise folgende Formulierung:

Bewertungskategorien:

0 bis 5 Punkte: Gute Schlafqualität.

6 bis 10 Punkte: Schlechte Schlafqualität.

11 bis 15 Punkte: Sehr schlechte Schlafqualität.

16 bis 21 Punkte: Extrem schlechte Schlafqualität.

Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 8 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gemessen mit dem Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF 36). Der SF-36 ist ein generischer Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 36 Items besteht und 8 physische und psychische Gesundheitsbereiche bewertet. Weit verbreitet und einfach anzuwenden (Dauer 5 bis 10 Minuten), wird er auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Lebensqualität von Athleten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gemessen mit der Athlete Life Quality Scale (ALQS). Ein 15-Item, validiertes Instrument, das 2004 von N.B. Gentner entwickelt wurde, um das ganzheitliche Wohlbefinden von Collegesportlern zu messen. Es bewertet fünf Schlüsselfaktoren: allgemeine Lebenszufriedenheit, körperliche Zufriedenheit, Team-/Sportzufriedenheit, primäre soziale Zufriedenheit und Erholungs-/soziale Zufriedenheit. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheitsstufe.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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