- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07552974
CBD-tilskudd hos brasilianske jiu-jitsu-utøvere (CBD-BJJ-RCT)
Evaluering av effektene av isolert cannabidiol (CBD) på betennelse, smerter, søvn og livskvalitet hos brasilianske Jiu-Jitsu-utøvere: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Brasiliansk Jiu-Jitsu (BJJ) er en høyintensitets kampsport som har betydelige fysiske og fysiologiske krav på utøvere, inkludert krevende trening og hyppige konkurranser, noe som kan føre til kronisk betennelse, forsinket muskelsårhet (DOMS), søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet.
Effektive restitusjonsstrategier er avgjørende for å optimalisere atletisk prestasjon og lang levetid i sporten.
Cannabidiol (CBD), et ikke-psykomimetisk fytocannabinoid avledet fra Cannabis sativa, har fremstått som et lovende terapeutisk middel på grunn av dets antiinflammatoriske, smertestillende, angstdempende og nevrobeskyttende egenskaper.
Førkliniske studier indikerer at CBD modulerer inflammatoriske veier, som hemming av NF-κB og NLRP3, og dermed reduserer pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, IL-8 og IL-1β, mens det øker det antiinflammatoriske cytokinet IL-10.
I kliniske sammenhenger har CBD vist potensial til å dempe DOMS og forbedre søvn uten bivirkningene forbundet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Imidlertid er bevis hos BJJ-utøvere fortsatt begrenset, med hull i overføringen av førkliniske funn til friske atletpopulasjoner.
Forekomsten av skader i kampsport kan nå 28 %, med blåmerker og forstuvninger som vanlige og som ytterligere forverrer betennelse og smerte.
Selv om omtrent 23,4 % av utøvere rapporterer cannabisbruk, mangler det randomiserte kontrollerte studier (RCT) spesifikt for BJJ som vurderer isolert CBD i standardiserte doser.
Dessuten krever bekymringer angående levertoksisitet, overvåket gjennom enzymer som AST og ALT, grundig sikkerhetsevaluering.
Denne protokollen beskriver en RCT for å undersøke effektene av 200 mg/dag isolert CBD i 12 uker hos BJJ-utøvere, med fokus på sensitive inflammatoriske markører (IL-6 som primær pro-inflammatorisk markør og IL-10 som antiinflammatorisk markør), smerte, søvn og livskvalitet.
Studien har som mål å adressere hull identifisert i systematiske oversikter og gi et evidensbasert grunnlag for fremtidige anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag Mål: Å evaluere effektene av kronisk tilskudd med isolert cannabidiol (CBD) på inflammasjonsmarkører, smertsoppfattelse, søvnkvalitet og livskvalitet hos brasiliansk jiu-jitsu (BJJ) utøvere i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie.
Metoder: 128 BJJ-utøvere (i alderen 18-40 år, med minimum 2 års praksis og trening ≥3 ganger per uke) vil bli rekruttert. Deltakerne randomiseres i 1:1 forhold til å motta 100 mg isolert CBD eller placebo to ganger daglig (totalt 200 mg/dag) i 12 uker.
Primære utfall: Serumkonsentrasjoner av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) og det antiinflammatoriske cytokinet (IL-10), målt med ELISA eller multipleksanalyser.
Sekundære utfall: Smerte (Visuell analog skala - VAS), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI), livskvalitet (SF-36 og Athlete Life Quality Scale - ALQS), og sikkerhet (leverenzymet AST).
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved uke 4, 8 og 12. Statistisk analyse: Lineære mixed-effects modeller for gjentatte målinger vil bli brukt, med intensjon-om-å-behandle (ITT) populasjonen som primæranalyse.
Forventede resultater: Betydelig reduksjon i inflammasjonsmarkører og forbedring i sekundære utfall i CBD-gruppen, med en akseptabel sikkerhetsprofil.
Nøkkelord: Cannabidiol; brasiliansk jiu-jitsu; inflammasjon; muskelsmerte; søvn; livskvalitet.
Introduksjon Brasiliansk jiu-jitsu (BJJ) er en høyintensiv kampsport som legger betydelig fysisk og fysiologisk belastning på utøvere. Krevende trening og hyppige konkurranser kan føre til kronisk betennelse, forsinket muskelsmerte (DOMS), søvnforstyrrelser og redusert livskvalitet. Effektive restitusjonsstrategier er essensielle for å optimalisere idrettsprestasjon og lang levetid i sporten.
Cannabidiol (CBD), en ikke-psykomimetisk fytocannabinoid fra Cannabis sativa, har framstått som et lovende terapeutisk middel på grunn av sine anti-inflammatoriske, smertedempende, angstdempende og nevrobeskyttende egenskaper.
Prekliniske studier indikerer at CBD påvirker inflammasjonsveier, som hemming av NF-κB og NLRP3, reduserer pro-inflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, IL-8 og IL-1β, samtidig som det antiinflammatoriske cytokinet IL-10 øker.
I kliniske omgivelser har CBD vist potensial til å dempe DOMS og forbedre søvn uten de bivirkningene som er forbundet med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Vitenskapelige data spesifikt for BJJ-utøvere er imidlertid fortsatt begrenset, med vesentlige hull i oversettelsen av prekliniske funn til friske idrettsutøvere.
Forekomsten av skader i kampsporter kan nå opp til 28 %, med kontusjoner og forstuvninger som vanlige og som ytterligere forverrer betennelse og smerte. Selv om omtrent 23,4 % av utøvere rapporterer cannabisbruk, mangler randomiserte kontrollerte studier (RCT) spesielt utformet for BJJ som evaluerer isolert CBD med standardiserte doser.
I tillegg krever bekymringer om leverbetennelse, overvåket gjennom leverenzymer som AST og ALT, en streng sikkerhetsvurdering.
Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektene av 200 mg/dag med isolert CBD i 12 uker hos BJJ-utøvere, med fokus på sensitive inflammasjonsmarkører (IL-6 som primærbio markør og IL-10 som antiinflammatorisk markør), smerte, søvn og livskvalitet.
Studien tar sikte på å tette hull identifisert i systematiske oversikter og gi et evidensbasert grunnlag for fremtidige anbefalinger.
Materialer og metoder Studiedesign Dette er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie med to parallelle grupper (CBD vs. placebo) med varighet på 12 uker. Randomiseringen stratifiseres etter kjønn og treningsnivå (2-5 år vs. >5 år), generert av datamaskin (R-programvare, blockrand-pakke) i 1:1 forhold.
Blinding vil involvere deltakere, forskere og vurderere, med intervensjoner som er identiske i utseende, emballasje og smak. Studien vil følge CONSORT-retningslinjene og vil bli registrert på en internasjonal plattform (ClinicalTrials.gov).
Studiepopulasjon 128 BJJ-utøvere vil bli rekruttert gjennom partnerklubber i São Paulo, Brasil. Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å oppdage en 30 % reduksjon i IL-6 (standardavvik 40 %, α = 0,05, styrke 80 %, med justering for 15 % frafall).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: José Wilson N V Andrade, MD
- Telefonnummer: +55 11 971905328
- E-post: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 09060-650
- APMC
-
Ta kontakt med:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Telefonnummer: +55 11997426485
- E-post: theiabpablos@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år;
- Minimum 2 års BJJ-praksis;
- Trening minst 3 ganger per uke;
- Fri for skader som hindrer trening eller konkurranse;
- Ingen nåværende eller nylig cannabisbruk;
- Signert informert samtykkeskjema (ICF).
Eksklusjonskriterier:
- Historie med lever-, nyre- eller kardiovaskulære sykdommer;
- Bruk av medisiner som kan interagere med CBD (f.eks. antikoagulanter);
- Allergi eller kjent overfølsomhet overfor cannabinoider;
- Graviditet eller planlegging om å bli gravid;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm CBD, som mottar 100 mg to ganger daglig
CBD 200mg daily
|
Behandlet i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo, som får MCT-olje (tilsvarende volum av 100 mg CBD) to ganger daglig
Placebo BID
|
Tilsvarende volum av MCT to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Serumnivåer av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6) og anti-inflammatorisk cytokin (IL-10), målt med ELISA/multiplex.
(pg/mL)
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline. Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra innskriving til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Mål med visuell analog skala.
Skåring (0-100 mm linje): 0 mm til 4 mm indikerer ingen smerte, 5 mm til 44 mm er mild smerte, 45 mm til 74 mm er moderat smerte, og 75 mm til 100 mm er alvorlig smerte.
|
Fra innskriving til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Forbedring av søvnkvalitet fra baseline
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Målt med PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et intervall på 1 måned. Målingen består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer en global skåre. På norsk, når vi beskriver PSQI skåringskategoriene, bruker vi vanligvis følgende formulering: Skåringskategorier: 0 til 5 poeng: God søvnkvalitet. 6 til 10 poeng: Dårlig søvnkvalitet. 11 til 15 poeng: Svært dårlig søvnkvalitet. 16 til 21 poeng: Ekstremt dårlig søvnkvalitet. |
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Forbedring i livskvalitet
Tidsramme: Fra rekruttering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
Målt med Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF 36).
SF-36 er et generisk livskvalitetsspørreskjema bestående av 36 elementer som vurderer 8 fysiske og mentale helsedomener.
Mye brukt og enkelt å administrere (tar 5 til 10 minutter), skåres det fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse).
|
Fra rekruttering til behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Idrettsutøvers livskvalitet
Tidsramme: Fra innrullering til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Målt med Athlete Life Quality Scale (ALQS).
Et validert verktøy med 15 elementer utviklet av N.B.
Gentner i 2004 for å måle den helhetlige trivselen til college-idrettsutøvere.
Det vurderer fem nøkkelfaktorer: generell livstilfredshet, fysisk tilfredshet, lag/sportstilfredshet, primær sosial tilfredshet og restitusjon/sosial tilfredshet.
Høyere score indikerer en høyere grad av tilfredshet.
|
Fra innrullering til avsluttet behandling ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APMCRCTBJJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .