- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552974
Suplementação de CBD em Atletas de Jiu-Jitsu Brasileiro (CBD-BJJ-RCT)
Avaliação dos Efeitos do Canabidiol (CBD) Isolado na Inflamação, Dor, Sono e Qualidade de Vida em Atletas de Jiu-Jitsu Brasileiro: Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
O Brazilian Jiu-Jitsu (BJJ) é uma arte marcial de alta intensidade que impõe exigências físicas e fisiológicas significativas aos praticantes, incluindo treinos rigorosos e competições frequentes, o que pode resultar em inflamação crónica, dor muscular de início tardio (DOMS), distúrbios do sono e redução da qualidade de vida. Estratégias de recuperação eficazes são essenciais para otimizar o desempenho atlético e a longevidade no desporto.
O canabidiol (CBD), um fitocanabinoide não psicomimético derivado da Cannabis sativa, emergiu como um agente terapêutico promissor devido às suas propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, ansiolíticas e neuroprotetoras.
Estudos pré-clínicos indicam que o CBD modula vias inflamatórias, como a inibição de NF-κB e NLRP3, reduzindo assim citocinas pró-inflamatórias como IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, enquanto aumenta a citocina anti-inflamatória IL-10.
Em contextos clínicos, o CBD mostrou potencial para atenuar a DOMS e melhorar o sono sem os efeitos adversos associados aos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, a evidência em atletas de BJJ permanece limitada, com lacunas na tradução dos resultados pré-clínicos para populações atléticas saudáveis.
A prevalência de lesões nos desportos de combate pode atingir 28%, sendo comuns ascontusões e entorses, que exacerbam ainda mais a inflamação e a dor. Embora aproximadamente 23,4% dos atletas relatem uso de cannabis, faltam ensaios clínicos randomizados (ECRs) especificamente para BJJ que avaliem CBD isolado em doses padronizadas.
Além disso, preocupações relativas à hepatotoxicidade, monitorizada através de enzimas como AST e ALT, requerem uma avaliação rigorosa da segurança.
Este protocolo descreve um ECR para investigar os efeitos de 200 mg/dia de CBD isolado durante 12 semanas em atletas de BJJ, focando em marcadores inflamatórios sensíveis (IL-6 como marcador pró-inflamatório primário e IL-10 como marcador anti-inflamatório), dor, sono e qualidade de vida.
O estudo visa abordar lacunas identificadas em revisões sistemáticas e fornecer uma base baseada em evidências para recomendações futuras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstract Objetivo: Avaliar os efeitos da suplementação crónica com canabidiol isolado (CBD) nos marcadores inflamatórios, perceção da dor, qualidade do sono e qualidade de vida em atletas de Jiu-Jitsu Brasileiro (BJJ) num ensaio clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Métodos: Cento e vinte e oito atletas de BJJ (com idades entre 18-40 anos, com um mínimo de 2 anos de prática e treino ≥3 vezes por semana) serão recrutados. Os participantes serão aleatorizados numa proporção de 1:1 para receber 100 mg de CBD isolado ou placebo duas vezes ao dia (total 200 mg/dia) durante 12 semanas.
Outcomes Primários: Níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) e da citocina anti-inflamatória (IL-10), medidos por ELISA ou ensaios multiplex.
Outcomes Secundários: Dor (Escala Visual Analógica - EVA), qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI), qualidade de vida (SF-36 e Escala de Qualidade de Vida do Atleta - ALQS), e segurança (enzima hepática AST).
As avaliações serão realizadas no início e nas semanas 4, 8 e 12. Análise Estatística: Serão utilizados modelos mistos lineares para medidas repetidas, com a população intenção-de-tratar (ITT) como análise primária.
Resultados Esperados: Redução significativa dos marcadores inflamatórios e melhoria nos outcomes secundários no grupo CBD, com um perfil de segurança aceitável.
Palavras-chave:
Canabidiol; Jiu-Jitsu Brasileiro; Inflamação; Dor Muscular; Sono; Qualidade de Vida.
Introdução O Jiu-Jitsu Brasileiro (BJJ) é uma arte marcial de alta intensidade que impõe exigências físicas e fisiológicas significativas aos praticantes. O treino rigoroso e as competições frequentes podem levar a inflamação crónica, dor muscular de início retardado (DOMS), perturbações do sono e redução da qualidade de vida. Estratégias de recuperação eficazes são essenciais para otimizar o desempenho atlético e a longevidade no desporto.
O canabidiol (CBD), um fitocanabinóide não-psicomimético derivado da Cannabis sativa, emergiu como um agente terapêutico promissor devido às suas propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, ansiolíticas e neuroprotetoras.
Estudos pré-clínicos indicam que o CBD modula vias inflamatórias, como a inibição de NF-κB e NLRP3, reduzindo citocinas pró-inflamatórias como IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, enquanto aumenta a citocina anti-inflamatória IL-10.
Em contextos clínicos, o CBD demonstrou potencial para atenuar a DOMS e melhorar o sono sem os efeitos adversos associados aos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs). No entanto, as evidências especificamente em atletas de BJJ ainda são limitadas, com lacunas significativas na tradução dos achados pré-clínicos para populações atléticas saudáveis.
A prevalência de lesões em desportos de combate pode atingir os 28%, sendo comuns as contusões e entorses, que exacerbam ainda mais a inflamação e a dor. Embora aproximadamente 23,4% dos atletas relatem uso de canábis, faltam ensaios clínicos aleatorizados (ECAs) especificamente desenhados para o BJJ que avaliem o CBD isolado em doses padronizadas.
Além disso, as preocupações relativas à hepatotoxicidade, monitorizadas através de enzimas hepáticas como AST e ALT, requerem uma avaliação rigorosa da segurança.
Este protocolo descreve um ensaio clínico aleatorizado para investigar os efeitos de 200 mg/dia de CBD isolado durante 12 semanas em atletas de BJJ, focando-se em marcadores inflamatórios sensíveis (IL-6 como marcador pró-inflamatório primário e IL-10 como marcador anti-inflamatório), dor, sono e qualidade de vida.
O estudo visa colmatar lacunas identificadas em revisões sistemáticas e fornecer uma base baseada em evidências para futuras recomendações.
Materiais e Métodos Desenho do Estudo Trata-se de um ensaio clínico aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dois grupos paralelos (CBD vs. placebo) com duração de 12 semanas. A aleatorização será estratificada por sexo e nível de treino (2-5 anos vs. >5 anos), gerada por computador (software R, pacote blockrand) numa proporção de 1:1.
O cegamento envolverá participantes, investigadores e avaliadores, com as intervenções idênticas em aparência, embalagem e sabor. O estudo seguirá as diretrizes CONSORT e será registado numa plataforma internacional (ClinicalTrials.gov).
População do Estudo Serão recrutados cento e vinte e oito atletas de BJJ através de academias parceiras em São Paulo, Brasil. O tamanho da amostra foi calculado para detetar uma redução de 30% na IL-6 (desvio padrão 40%, α = 0,05, potência 80%, com ajuste para 15% de abandonos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Wilson N V Andrade, MD
- Número de telefone: +55 11 971905328
- E-mail: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 09060-650
- APMC
-
Contato:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Número de telefone: +55 11997426485
- E-mail: theiabpablos@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos;
- Mínimo de 2 anos de prática de BJJ;
- Treinar pelo menos 3 vezes por semana;
- Sem lesões que impeçam o treino ou a competição;
- Não ser fumador atual ou recente de canábis;
- Termo de Consentimento Informado (TCI) assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares;
- Uso de medicamentos que possam interagir com o CBD (e.g., anticoagulantes);
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a canabinoides;
- Gravidez ou planeamento de engravidar;
- Participação noutro estudo clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço CBD, recebendo 100 mg duas vezes ao dia
CBD 200mg diários
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Treated for 12 weeks
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo, recebendo MCT OIL (volume equivalente a 100mg de CBD) BID
Placebo BID
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Volume equivalente de MCT BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citoquinas inflamatórias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias (IL-6) e citocina anti-inflamatória (IL-10), medidos por ELISA/multiplex.
(pg/mL)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor desde o início. Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medida com a Escala Visual Analógica.
Pontuação (linha de 0-100 mm): 0 mm a 4 mm indica ausência de dor, 5 mm a 44 mm é dor ligeira, 45 mm a 74 mm é dor moderada e 75 mm a 100 mm é dor intensa.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Melhoria da qualidade do sono em relação ao valor basal
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
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Medido com o PSQI. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um período de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, que criam 7 componentes que produzem uma pontuação global. Em português, ao descrever as categorias de pontuação do PSQI, normalmente usamos a seguinte formulação: Categorias de pontuação: 0 a 5 pontos: Boa qualidade do sono. 6 a 10 pontos: Má qualidade do sono. 11 a 15 pontos: Qualidade do sono muito má. 16 a 21 pontos: Qualidade do sono extremamente má. |
Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
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Melhoria na qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medido com o Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
O SF-36 é um questionário genérico de qualidade de vida que consiste em 36 itens que avaliam 8 domínios de saúde física e mental.
Amplamente utilizado e de fácil administração (demorando 5 a 10 minutos), é pontuado de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Qualidade de Vida do Atleta
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Medido com a Escala de Qualidade de Vida do Atleta (ALQS).
Um instrumento validado de 15 itens, desenvolvido por N.B.
Gentner em 2004 para medir o bem-estar holístico de atletas universitários.
Avalia cinco fatores principais: satisfação geral com a vida, satisfação física, satisfação com a equipa/desporto, satisfação social primária e satisfação com a recuperação/social.
Pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de satisfação.
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Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APMCRCTBJJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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