CBD-suppletie bij Braziliaanse jiu-jitsu-atleten (CBD-BJJ-RCT)
Evaluatie van de effecten van geïsoleerd cannabidiol (CBD) op ontsteking, pijn, slaap en kwaliteit van leven bij Braziliaanse Jiu-Jitsu atleten: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Brazilian Jiu-Jitsu (BJJ) is een intense vechtsport die significante fysieke en fysiologische eisen stelt aan beoefenaars, waaronder rigoureuze training en frequente wedstrijden, wat kan leiden tot chronische ontstekingen, vertraagde spierpijn (DOMS), slaapstoornissen en verminderde kwaliteit van leven. Effectieve herstelstrategieën zijn essentieel om de sportprestaties en levensduur in de sport te optimaliseren.
Cannabidiol (CBD), een niet-psychotomimetisch fytocannabinoïde afkomstig van Cannabis sativa, is naar voren gekomen als een veelbelovend therapeutisch middel vanwege zijn ontstekingsremmende, pijnstillende, anxiolytische en neuroprotectieve eigenschappen.
Preklinische studies geven aan dat CBD ontstekingsroutes moduleert, zoals remming van NF-κB en NLRP3, waardoor pro-inflammatoire cytokines zoals IL-6, TNF-α, IL-8 en IL-1β worden verminderd, terwijl het anti-inflammatoire cytokine IL-10 toeneemt.
In klinische contexten heeft CBD potentieel getoond om DOMS te verminderen en de slaap te verbeteren zonder de bijwerkingen die geassocieerd worden met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het bewijs bij BJJ-atleten blijft echter beperkt, met hiaten in de vertaling van preklinische bevindingen naar gezonde atletische populaties.
De prevalentie van blessures in vechtsporten kan oplopen tot 28%, waarbij kneuzingen en verstuikingen vaak voorkomen en de ontsteking en pijn verder verergeren. Hoewel ongeveer 23,4% van de atleten cannabisgebruik rapporteert, is er een gebrek aan gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) specifiek voor BJJ die geïsoleerd CBD in gestandaardiseerde doses evalueren.
Bovendien vereisen zorgen over hepatotoxiciteit, gevolgd via enzymen zoals AST en ALT, een rigoureuze veiligheidsevaluatie.
Dit protocol beschrijft een RCT om de effecten van 200 mg/dag geïsoleerd CBD gedurende 12 weken bij BJJ-atleten te onderzoeken, met focus op gevoelige ontstekingsmarkers (IL-6 als primaire pro-inflammatoire marker en IL-10 als anti-inflammatoire marker), pijn, slaap en kwaliteit van leven.
De studie heeft tot doel hiaten aan te pakken die in systematische reviews zijn geïdentificeerd en een evidence-based basis te bieden voor toekomstige aanbevelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract Doel: Het evalueren van de effecten van chronische suppletie met geïsoleerd cannabidiol (CBD) op ontstekingsmarkers, pijnperceptie, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij Braziliaanse Jiu-Jitsu (BJJ) atleten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische trial.
Methoden: Honderdachtentwintig BJJ-atleten (leeftijd 18-40 jaar, met minimaal 2 jaar praktijk en training <td::>≥3 keer per week) zullen worden gerekruteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om tweemaal daags 100 mg geïsoleerd CBD of placebo te ontvangen (totaal 200 mg/dag) gedurende 12 weken.
Primaire uitkomsten: Serumspiegels van pro-inflammatoire cytokinen (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) en het anti-inflammatoire cytokine (IL-10), gemeten met ELISA of multiplex assays.
Secundaire uitkomsten: Pijn (Visuele Analoge Schaal - VAS), slaapkwaliteit (Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex - PSQI), kwaliteit van leven (SF-36 en Athlete Life Quality Scale - ALQS), en veiligheid (leverenzym AST).
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en in week 4, 8 en 12. Statistische analyse: Lineaire mixed-effects modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt, met de intention-to-treat (ITT) populatie als primaire analyse.
Verwachte resultaten: Significant vermindering van ontstekingsmarkers en verbetering van secundaire uitkomsten in de CBD-groep, met een acceptabel veiligheidsprofiel.
Keywords:
Cannabidiol; Braziliaans Jiu-Jitsu; Ontsteking; Spierpijn; Slaap; Kwaliteit van Leven.
Introductie Braziliaans Jiu-Jitsu (BJJ) is een hoogintensieve vechtsport die aanzienlijke fysieke en fysiologische eisen stelt aan beoefenaars. Intensieve training en frequente wedstrijden kunnen leiden tot chronische ontstekingen, delayed-onset muscle soreness (DOMS), slaapstoornissen en verminderde kwaliteit van leven. Effectieve herstelstrategieën zijn essentieel om de sportprestaties en duurzaamheid in de sport te optimaliseren.
Cannabidiol (CBD), een niet-psychotomimetische fytocannabinoïde afkomstig van Cannabis sativa, is naar voren gekomen als een veelbelovend therapeutisch middel vanwege de ontstekingsremmende, pijnstillende, anxiolytische en neuroprotectieve eigenschappen.
Preklinische studies wijzen erop dat CBD ontstekingsroutes moduleert, zoals remming van NF-κB en NLRP3, waardoor pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-6, TNF-α, IL-8 en IL-1β worden verlaagd, terwijl het anti-inflammatoire cytokine IL-10 wordt verhoogd.
In klinische settings heeft CBD potentie getoond om DOMS te verminderen en de slaap te verbeteren zonder de bijwerkingen die gepaard gaan met niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's). Echter, het bewijs specifiek bij BJJ-atleten blijft beperkt, met aanzienlijke hiaten bij het vertalen van preklinische bevindingen naar een gezonde sportpopulatie.
De prevalentie van blessures in vechtsporten kan oplopen tot 28%, waarbij kneuzingen en verstuikingen veel voorkomen en ontstekingen en pijn verergeren. Hoewel ongeveer 23,4% van de atleten cannabisgebruik rapporteert, ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde trials (RCT's) specifiek ontworpen voor BJJ die geïsoleerd CBD in gestandaardiseerde doses evalueren.
Verder vereisen zorgen over hepatotoxiciteit, gevolgd door leverenzymen zoals AST en ALT, een rigoureuze beoordeling van de veiligheid.
Dit protocol beschrijft een gerandomiseerde gecontroleerde trial om de effecten van 200 mg/dag geïsoleerd CBD gedurende 12 weken bij BJJ-atleten te onderzoeken, met nadruk op gevoelige ontstekingsmarkers (IL-6 als primaire pro-inflammatoire marker en IL-10 als de anti-inflammatoire marker), pijn, slaap en kwaliteit van leven.
De studie beoogt hiaten in systematische reviews aan te pakken en een evidence-based basis te bieden voor toekomstige aanbevelingen.
Materialen en Methoden Studieontwerp Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische trial met twee parallelle groepen (CBD vs. placebo) die 12 weken duurt. Randomisatie wordt gestratificeerd naar geslacht en train niveau (2-5 jaar vs. >5 jaar), gegenereerd door computer (R software, blockrand pakket) in een 1:1 verhouding.
Blindering betreft deelnemers, onderzoekers en beoordelaars, met interventies die identiek zijn in uiterlijk, verpakking en smaak. De studie volgt CONSORT-richtlijnen en wordt geregistreerd op een internationaal platform (ClinicalTrials.gov).
Studiepopulatie Honderdachtentwintig BJJ-atleten worden geworven via partneracademies in São Paulo, Brazilië. De steekproefgrootte is berekend om een vermindering van 30% in IL-6 (standaarddeviatie 40%, α = 0,05, power 80%, met aanpassing voor 15% uitval) te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José Wilson N V Andrade, MD
- Telefoonnummer: +55 11 971905328
- E-mail: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- APMC
-
Contact:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Telefoonnummer: +55 11997426485
- E-mail: theiabpablos@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
- Minimaal 2 jaar BJJ-beoefening;
- Training minstens 3 keer per week;
- Geen blessures die training of competitie verhinderen;
- Geen huidig of recent cannabisgebruik;
- Ondertekend Informed Consent Formulier (ICF).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van lever-, nier- of hart- en vaatziekten;
- Gebruik van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met CBD (bijv. anticoagulantia);
- Allergie of bekende overgevoeligheid voor cannabinoïden;
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm CBD, ontvangt 100mg BID
CBD 200 mg per dag
|
12 weken behandeld
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, het ontvangen van MCT OLIE (equivalent volume van 100mg CBD) tweemaal daags
Placebo BID
|
Equivalent volume van MCT BID
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines (IL-6) en anti-inflammatoire cytokine (IL-10), gemeten via ELISA/multiplex.
(pg/mL)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn ten opzichte van baseline. Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Meten met visueel analoge schaal.
Score (0-100 mm lijn): 0 mm tot 4 mm wijst op geen pijn, 5 mm tot 44 mm is lichte pijn, 45 mm tot 74 mm is matige pijn, en 75 mm tot 100 mm is ernstige pijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Gemeten met de PSQI. Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een interval van een maand beoordeelt. De meting bestaat uit 19 individuele items die 7 componenten vormen die een globale score opleveren. In het Nederlands gebruiken we bij het beschrijven van de PSQI-scorecategorieën doorgaans de volgende formulering: Scorecategorieën: 0 tot 5 punten: Goede slaapkwaliteit. 6 tot 10 punten: Slechte slaapkwaliteit. 11 tot 15 punten: Zeer slechte slaapkwaliteit. 16 tot 21 punten: Extreem slechte slaapkwaliteit. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Verbetering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
Gemeten met de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
De SF-36 is een generieke kwaliteit-van-leven-vragenlijst bestaande uit 36 items die 8 fysieke en mentale gezondheidsdomeinen beoordelen.
Breed gebruikt en eenvoudig af te nemen (duurt 5 tot 10 minuten), wordt deze gescoord van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Kwaliteit van Leven van de Atleet
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Gemeten met de Athlete Life Quality Scale (ALQS).
Een gevalideerd instrument met 15 items, ontwikkeld door N.B.
Gentner in 2004 om het holistische welzijn van atleten in het hoger onderwijs te meten.
Het beoordeelt vijf belangrijke factoren: algemene levenstevredenheid, fysieke tevredenheid, team/sporttevredenheid, primaire sociale tevredenheid en herstel/sociale tevredenheid.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APMCRCTBJJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .