- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552974
Suplementación con CBD en Atletas de Jiu-Jitsu Brasileño (CBD-BJJ-RCT)
Evaluación de los Efectos del Cannabidiol (CBD) Aislado sobre la Inflamación, el Dolor, el Sueño y la Calidad de Vida en Atletas de Jiu-Jitsu Brasileño: Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo
El Jiu-Jitsu Brasileño (BJJ) es un arte marcial de alta intensidad que impone demandas físicas y fisiológicas significativas a los practicantes, incluyendo entrenamiento riguroso y competiciones frecuentes, lo que puede resultar en inflamación crónica, dolor muscular de aparición tardía (DOMS), trastornos del sueño y reducción de la calidad de vida. Las estrategias de recuperación efectivas son esenciales para optimizar el rendimiento deportivo y la longevidad en el deporte.
El Cannabidiol (CBD), un fitocannabinoide no psicotomimético derivado del Cannabis sativa, ha surgido como un agente terapéutico prometedor debido a sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas, ansiolíticas y neuroprotectoras.
Estudios preclínicos indican que el CBD modula las vías inflamatorias, como la inhibición de NF-κB y NLRP3, reduciendo así citocinas proinflamatorias como IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, mientras aumenta la citocina antiinflamatoria IL-10.
En contextos clínicos, el CBD ha mostrado potencial para atenuar el DOMS y mejorar el sueño sin los efectos adversos asociados a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, la evidencia en atletas de BJJ sigue siendo limitada, con vacíos en la traducción de hallazgos preclínicos a poblaciones atléticas sanas.
La prevalencia de lesiones en deportes de combate puede alcanzar el 28%, siendo comunes las contusiones y esguinces que exacerban aún más la inflamación y el dolor. Aunque aproximadamente el 23.4% de los atletas reportan uso de cannabis, faltan ensayos controlados aleatorizados (ECA) específicos para el BJJ que evalúen CBD aislado en dosis estandarizadas.
Además, las preocupaciones sobre hepatotoxicidad, monitorizada a través de enzimas como AST y ALT, requieren una rigurosa evaluación de seguridad.
Este protocolo describe un ECA para investigar los efectos de 200 mg/día de CBD aislado durante 12 semanas en atletas de BJJ, centrándose en marcadores inflamatorios sensibles (IL-6 como marcador proinflamatorio principal e IL-10 como marcador antiinflamatorio), dolor, sueño y calidad de vida.
El estudio tiene como objetivo abordar las lagunas identificadas en revisiones sistemáticas y proporcionar una base basada en evidencia para futuras recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen Objetivo: Evaluar los efectos de la suplementación crónica con cannabidiol (CBD) aislado sobre marcadores inflamatorios, percepción del dolor, calidad del sueño y calidad de vida en atletas de Jiu-Jitsu Brasileño (BJJ) en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Métodos: Se reclutarán ciento veintiocho atletas de BJJ (de 18 a 40 años, con un mínimo de 2 años de práctica y entrenamiento ≥3 veces por semana). Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir 100 mg de CBD aislado o placebo dos veces al día (total 200 mg/día) durante 12 semanas.
Resultados primarios: Niveles séricos de citoquinas proinflamatorias (IL-6, TNF-α, IL-8, IL-1β) y la citoquina antiinflamatoria (IL-10), medidos por ELISA o ensayos multiplex.
Resultados secundarios: Dolor (Escala Visual Analógica - EVA), calidad del sueño (Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh - PSQI), calidad de vida (SF-36 y Escala de Calidad de Vida del Atleta - ALQS), y seguridad (enzima hepática AST).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y en las semanas 4, 8 y 12. Análisis estadístico: Se utilizarán modelos mixtos lineales para medidas repetidas, con la población por intención de tratar (ITT) como análisis primario.
Resultados esperados: Reducción significativa de los marcadores inflamatorios y mejora en los resultados secundarios en el grupo de CBD, con un perfil de seguridad aceptable.
Palabras clave:
Cannabidiol; Jiu-Jitsu Brasileño; Inflamación; Dolor muscular; Sueño; Calidad de vida.
Introducción El Jiu-Jitsu Brasileño (BJJ) es un arte marcial de alta intensidad que impone demandas físicas y fisiológicas significativas a los practicantes. El entrenamiento riguroso y las competiciones frecuentes pueden provocar inflamación crónica, dolor muscular de aparición tardía (DOMS), trastornos del sueño y reducción de la calidad de vida. Estrategias de recuperación efectivas son esenciales para optimizar el rendimiento deportivo y la longevidad en el deporte.
El cannabidiol (CBD), un fitocannabinoide no psicotomimético derivado de Cannabis sativa, ha surgido como un agente terapéutico prometedor debido a sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas, ansiolíticas y neuroprotectoras.
Estudios preclínicos indican que el CBD modula vías inflamatorias, como la inhibición de NF-κB y NLRP3, reduciendo citoquinas proinflamatorias como IL-6, TNF-α, IL-8 e IL-1β, mientras aumenta la citoquina antiinflamatoria IL-10.
En entornos clínicos, el CBD ha demostrado potencial para atenuar el DOMS y mejorar el sueño sin los efectos adversos asociados con los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Sin embargo, la evidencia específicamente en atletas de BJJ sigue siendo limitada, con brechas significativas en la traducción de hallazgos preclínicos a poblaciones atléticas sanas.
La prevalencia de lesiones en deportes de combate puede alcanzar el 28%, siendo comunes las contusiones y esguinces que exacerban la inflamación y el dolor. Aunque aproximadamente el 23,4% de los atletas reporta uso de cannabis, faltan ensayos controlados aleatorizados (ECA) diseñados específicamente para BJJ que evalúen CBD aislado en dosis estandarizadas.
Además, las preocupaciones sobre hepatotoxicidad, monitorizadas a través de enzimas hepáticas como AST y ALT, requieren una evaluación rigurosa de seguridad.
Este protocolo describe un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos de 200 mg/día de CBD aislado durante 12 semanas en atletas de BJJ, centrándose en marcadores inflamatorios sensibles (IL-6 como marcador proinflamatorio principal e IL-10 como marcador antiinflamatorio), dolor, sueño y calidad de vida.
El estudio tiene como objetivo abordar las lagunas identificadas en revisiones sistemáticas y proporcionar una base basada en evidencia para futuras recomendaciones.
Materiales y Métodos Diseño del Estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con dos grupos paralelos (CBD vs. placebo) que dura 12 semanas. La aleatorización será estratificada por sexo y nivel de entrenamiento (2-5 años vs. >5 años), generada por computadora (software R, paquete blockrand) en una proporción 1:1.
El ciego incluirá a participantes, investigadores y evaluadores, con intervenciones idénticas en apariencia, empaque y sabor. El estudio seguirá las pautas CONSORT y se registrará en una plataforma internacional (ClinicalTrials.gov).
Población del Estudio Se reclutarán ciento veintiocho atletas de BJJ a través de academias asociadas en São Paulo, Brasil. El tamaño de la muestra se calculó para detectar una reducción del 30% en IL-6 (desviación estándar 40%, α = 0,05, potencia 80%, con ajuste para 15% de abandono).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Wilson N V Andrade, MD
- Número de teléfono: +55 11 971905328
- Correo electrónico: dr.jwilsonandrade@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 09060-650
- APMC
-
Contacto:
- Aletheia B Pablos, PhD
- Número de teléfono: +55 11997426485
- Correo electrónico: theiabpablos@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Edad entre 18 y 40 años; panza
- Mínimo 2 años de práctica de BJJ; panza
- Entrenar al menos 3 veces por semana; panza
- No presentar lesiones que impidan entrenar o competir; panza
- No consumo actual o reciente de cannabis; panza
- Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, renales o cardiovasculares; panza
- Uso de medicamentos que puedan interactuar con el CBD (ej., anticoagulantes); panza
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los cannabinoides; panza
- Embarazo o planes de quedar embarazada; panza
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: "Brazo CBD, recibiendo 100 mg dos veces al día"
CBD 200 mg diarios
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Tratado durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, recibiendo MCT OIL (volumen equivalente a 100 mg de CBD) BID
Placebo BID
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Volumen equivalente de MCT BID
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Niveles séricos de citoquinas proinflamatorias (IL-6) y citoquina antiinflamatoria (IL-10), medidos por ELISA/multiplex.
(pg/mL)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del dolor desde el inicio. Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medida con la Escala Visual Analógica.
Puntuación (línea de 0-100 mm): 0 mm a 4 mm indica ausencia de dolor, 5 mm a 44 mm es dolor leve, 45 mm a 74 mm es dolor moderado y 75 mm a 100 mm es dolor intenso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Mejora de la calidad del sueño en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medido con el PSQI. El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de 1 mes. La medida consta de 19 ítems individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global. En inglés, al describir las categorías de puntuación del PSQI, solemos utilizar la siguiente redacción: Categorías de puntuación: 0 a 5 puntos: Buena calidad del sueño. 6 a 10 puntos: Mala calidad del sueño. 11 a 15 puntos: Muy mala calidad del sueño. 16 a 21 puntos: Calidad del sueño extremadamente mala. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido con <span>Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF 36)</span> .
El SF-36 es un cuestionario genérico de calidad de vida que consta de 36 ítems evaluando 8 dominios de salud física y mental.
Ampliamente utilizado y fácil de administrar (tomando de 5 a 10 minutos), se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Calidad de Vida del Atleta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medido con la Escala de Calidad de Vida del Deportista (ALQS).
Herramienta validada de 15 ítems desarrollada por N.B. Gentner en 2004 para medir el bienestar integral de los deportistas universitarios.
Evalúa cinco factores clave: satisfacción general con la vida, satisfacción física, satisfacción con el equipo/deporte, satisfacción social primaria y satisfacción con la recuperación/vida social.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de satisfacción.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Wilson N V Andrade, MD, APMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APMCRCTBJJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .