- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07553507
Účinky školní intervence fyzické aktivity na 24hodinové pohybové chování a motorický vývoj u předškolních dětí - Protokol studie (SQP)
Super Quinas v předškolním věku: Kvazi-experimentální kontrolovaná studie účinků strukturovaného školního pohybového programu na 24hodinové pohybové chování, motorické kompetence, fyzickou zdatnost, kognitivní a socioemoční výsledky u dětí předškolního věku - Protokol studie
Intervence spočívá v jedné další strukturované 60minutové pohybové aktivitě týdně po dobu 12 týdnů, kterou vede kvalifikovaný odborník na pohyb v mateřské škole v Maii v Portugalsku.
Čtyři třídy (~80 dětí) jsou přiřazeny na úrovni třídy: dvě do intervenční skupiny a dvě do kontrolní skupiny (běžná školní tělesná výchova).
Základní sběr dat (T0) proběhl od 23. února do 16. března 2026; intervence začala 25. března 2026.
Další hodnocení jsou plánována na začátek května (T1, střed intervence), konec června (T2, po intervenci) a polovinu září 2026 (T3, follow-up).
Primárními výstupy jsou 24hodinové pohybové chování (ActiGraph GT3X akcelerometrie) a motorická kompetence a fyzická zdatnost (Hodnocení motorické kompetence + PREFIT subtesty).
Sekundární výstupy zahrnují exekutivní funkce (HTKS; Day-Night Stroop) a socioemoční regulaci (SDQ).
Statistické analýzy budou používat lineární modely se smíšenými efekty pro podélná data v rámci intenčního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Fyzická aktivita, sedavé chování a spánek tvoří vzájemně propojené a omezené 24hodinové složení: čas přerozdělený jedné aktivitě nutně vytěsňuje jinou. Tento integrovaný pohled je základem 24hodinových pohybových doporučení WHO pro děti do 5 let, která doporučují alespoň 180 minut celkové fyzické aktivity denně (včetně alespoň 60 minut středně silné až silné fyzické aktivity), omezený sedavý čas u obrazovek a přiměřenou dobu spánku (WHO, 2019). Navzdory jasným pokynům je dodržování kriticky nízké. Rozsáhlý systematický přehled z 23 zemí zjistil, že pouze malá část malých dětí splňuje všechny tři složky současně (Tapia-Serrano et al., 2022). V Portugalsku údaje z akcelerometrů ze studie PRESTYLE ukázaly, že pouze 4,5 % předškolních dětí splňovalo kombinovaná 24hodinová doporučení, přičemž obzvláště nízká byla shoda s prahy pro fyzickou aktivitu a čas u obrazovek (Vale & Mota, 2020). Vzorce pohybového chování vytvořené v předškolním období přetrvávají do pozdějšího dětství s potenciálními kumulativními účinky na zdraví a vzdělávací trajektorie.
Z vývojového hlediska je rané dětství citlivým obdobím pro dozrávání motorických kompetencí, exekutivních funkcí a socioemocionální seberegulace. Motorická kompetence není jen cílem sama o sobě, ale také pravděpodobným mechanismem spojujícím vystavení fyzické aktivitě s širším vývojem (Logan et al., 2015). Nové důkazy z kompoziční analýzy dat podporují předpoklad, že přerozdělení času od sedavého chování k fyzické aktivitě a spánku je spojeno s příznivějšími kognitivními a behaviorálními výsledky u předškolních dětí (Li et al., 2024; Xu et al., 2025). Program SuperQuinas prokázal příznivé účinky na motorickou kompetenci a fyzickou aktivitu u populací základních škol v Portugalsku (Costa et al., 2024; Rodrigues et al., 2025); jeho účinnost u předškolních dětí však dosud nebyla zkoumána.
Design studie
Studie využívá školní, kvaziexperimentální, paralelní design s kontrolou klastrů tříd. Probíhá v jedné veřejné předškolní škole v Maii v severním Portugalsku (Základní škola Gandra, školní klastr Águas Santas). Čtyři neporušené předškolní třídy po přibližně 20 dětech (celkem N přibližně 80) jsou rozděleny na úrovni tříd, přičemž dvě třídy jsou přiřazeny do intervenční a dvě do kontrolní podmínky. Nerandomizované přiřazení na úrovni tříd bylo zvoleno kvůli organizačním a pedagogickým omezením vyplývajícím z kontextu školy. Všechny čtyři třídy dostávají identickou týdenní dávku kurikulární tělesné výchovy poskytovanou kvalifikovaným učitelem tělesné výchovy. Vyváženost na začátku mezi podmínkami je formálně posouzena pro všechny demografické a výstupní proměnné a zjištěné nerovnováhy jsou řešeny adjustací na kovariáty v primárních analýzách.
Intervence
Experimentální podmínka dostává jednu další 60minutovou strukturovanou lekci fyzické aktivity týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, vedenou hlavní řešitelkou během běžné školní výuky. Program využívá hravý přístup zaměřený na dítě, který integruje úkoly lokomoce, manipulace s předměty a stability do aktivit vývojově vhodných pro děti ve věku 3 až 6 let. Složitost úkolů, pohybové nároky a výukové pokyny jsou v průběhu intervence postupně upravovány s ohledem na věkové rozdíly v koordinaci, pozornosti a kognitivní flexibilitě.
Každá lekce se řídí standardizovanou třífázovou strukturou. Sezení začíná krátkým zahřátím pomocí průzkumného pohybu a dynamické hry, aby se děti fyzicky a kognitivně připravily. Hlavní fáze sestává ze strukturovaných motorických aktivit a her navržených k vyvolání soustavné středně silné až silné fyzické aktivity a opakovaného procvičování klíčových pohybových vzorů; tyto aktivity často obsahují prvky založené na pravidlech a požadavky na inhibiční kontrolu, čímž vkládají kognitivní stimulaci do fyzických úkolů. Sezení končí krátkým zklidněním s aktivitou nízké intenzity a řízenou reflexí posilující pozitivní pohybové chování. Každá lekce také zahrnuje vývojově přiměřené zdravotní sdělení předávaná neformálně prostřednictvím vyprávění a hravé interakce, týkající se důležitosti fyzické aktivity, omezení sedavého času a pravidelných spánkových návyků. Dodatečná lekce SuperQuinas nenahrazuje stávající kurikulární tělesnou výchovu, ale přidává se do týdenního rozvrhu, čímž se zvyšuje celková expozice strukturované fyzické aktivitě bez zkrácení času věnovaného jiným kurikulárním oblastem.
Věrnost intervence je monitorována pomocí strukturovaných kontrolních seznamů vyplněných hlavní řešitelkou po každé lekci, které dokumentují dodržování plánované struktury, odchylky a zapojení dětí. Individuální účast je zaznamenávána pro každou lekci. Děti, které se zúčastní méně než 75 % lekcí (méně než 9 z 12), jsou klasifikovány jako účastníci s nízkou adherencí a jsou zahrnuty do primární analýzy podle záměru léčit, ale vyloučeny z předem specifikované analýzy citlivosti podle protokolu.
Kontrolní podmínka
Děti přiřazené do kontrolní podmínky pokračují výhradně v běžné kurikulární tělesné výchově vedené kvalifikovaným učitelem tělesné výchovy v souladu s národními vzdělávacími směrnicemi. Během studijního období nejsou do kontrolních tříd zaváděny žádné další lekce fyzické aktivity, vzdělávací materiály ani strategie změny chování. Obsah, délka a pedagogické zaměření lekcí tělesné výchovy v kontrolní podmínce jsou popsány formou konzultací s pedagogickými pracovníky, aby bylo možné zasadit účinky intervence do kontextu. Po skončení studie je kontrolním třídám nabídnut přístup k materiálům a průvodci programu Superquinas v předškolním věku.
Procesní evaluace
Společně s evaluací výsledků je prováděna procesní evaluace podle rámce Medical Research Council pro procesní evaluaci komplexních intervencí (Moore et al., 2015). Během intervenčního období jsou monitorovány tři dimenze. Věrnost je hodnocena pomocí strukturovaných kontrolních seznamů vyplněných po každé z 12 týdenních lekcí. Dávka je kvantifikována prostřednictvím individuálních záznamů o účasti, což umožňuje výpočet expozice intervenci na účastníka. Přijatelnost je hodnocena pomocí strukturovaných terénních poznámek zachycujících zapojení dětí, motivaci a zpětnou vazbu učitelů po každé lekci. Data procesní evaluace jsou hlášena společně s výsledky primárních výstupů, aby bylo umožněno transparentní posouzení kvality implementace.
Statistická analýza
Primární analytický rámec využívá podélné lineární smíšené modely podle principu záměru léčit, přičemž účastníci jsou analyzováni podle přiřazené podmínky bez ohledu na účast či dodržování. Modely zahrnují fixní efekty pro čas (T0, T1, T2, T3), podmínku (intervence vs. kontrola) a interakci času s podmínkou jako primární test účinku intervence, s adjustací na výchozí hodnoty výstupů, věk v měsících a pohlaví. Vzhledem k malému počtu klastrů (čtyři třídy) je shlukování na úrovni tříd řešeno pomocí robustních shlukových standardních chyb. Chybějící data jsou zpracována pomocí odhadu maximální věrohodnosti s plnou informací za předpokladu náhodné chybělosti. Je provedena předem specifikovaná analýza citlivosti podle protokolu, která vylučuje účastníky s nízkou adherencí. U dat o 24hodinovém pohybovém chování je provedena exploratorní kompoziční analýza dat s využitím izometrických log-ratio souřadnic, aby byly prozkoumány posuny v profilech využití času jako kompozic, což doplňuje univariátní modelování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Porto District
-
Maia, Porto District, Portugalsko, 4415-307
- Gandra Basic School (Escola Básica de Gandra)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsáni do předškolních tříd na Základní škole Gandra. Věk mezi 3 a 6 lety. Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
Diagnostikovaná vývojová porucha Diagnostikované fyzické omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžná učební praxe (kontrola)
Dvě neporušené předškolní třídy (přibližně 40 dětí) pokračují výhradně s pravidelnou kurikulární tělesnou výchovou (TV) vedenou kvalifikovaným učitelem TV podle národních vzdělávacích pokynů.
Během studijního období nejsou zavedeny žádné další pohybové aktivity, vzdělávací materiály ani strategie změny chování.
|
|
|
Experimentální: SuperQuinas v předškolním věku (intervence)
Dvě dochované předškolní třídy (přibližně 40 dětí ve věku 3 až 6 let) absolvují jednu další 60minutovou strukturovanou pohybovou lekci týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, kterou zajišťuje hlavní řešitel během běžné školní doby, nad rámec běžné tělesné výchovy.
Lekce jsou hravé a zaměřené na dítě, cíli na pohybové dovednosti, manipulaci s předměty a stabilitu, s postupně upravovanou obtížností úkolů.
Každá lekce zahrnuje neformální zdravotní sdělení týkající se fyzické aktivity, sedavého chování a spánku.
Další lekce nenahrazuje stávající tělesnou výchovu, ale je přidána do týdenního rozvrhu, čímž se zvyšuje celková expozice strukturované fyzické aktivitě.
Individuální účast je zaznamenána na každé lekci.
|
Jeden dodatečný 60minutový blok strukturované pohybové aktivity jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů během běžné školní výuky vedený hlavním řešitelem, kvalifikovaným odborníkem na pohybovou aktivitu. Bloky dodržují standardizovanou třífázovou strukturu: zahřátí zahrnující objevné pohyby a dynamickou hru, hlavní fázi sestávající ze strukturovaných motorických úkolů zaměřených na lokomoci, ovládání předmětů a stabilizační dovednosti s rostoucí náročností úkolů a zabudovanými požadavky na inhibiční kontrolu, a zklidnění s pohybem nízké intenzity a řízenou reflexí. Každý blok zahrnuje neformální zdravotní sdělení přiměřená věku, týkající se pohybové aktivity, sedavého chování a režimu spánku. Intervence je přidána ke stávající výuce tělesné výchovy a nenahrazuje ji. Dodržování programu je monitorováno pomocí strukturovaných kontrolních seznamů vyplněných po každém bloku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové pohybové chování
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), v polovině intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a při následném sledování (T3, týden 24).
|
24hodinové pohybové chování je hodnoceno objektivně pomocí dvou současně nošených triaxiálních akcelerometrů (ActiGraph GT3X) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě. ZAŘÍZENÍ 1: Nenedominantní zápěstí (nepřetržitě nošeno po dobu 24 hodin). Jeden ActiGraph GT3X je nošen na nenedominantním zápěstí po celou 24hodinovou dobu, včetně spánku. Toto zařízení zachycuje kompletní profil pohybu během bdění i spánku. Data ze zápěstí jsou použita k odhadu výsledků spánku pomocí validovaných automatických algoritmů detekce spánku aplikovaných v rodiči hlášeném časovém okně v posteli, což poskytuje odhady nástupu spánku, ukončení spánku, celkové doby spánku a efektivity spánku. ZAŘÍZENÍ 2: Pravý bok (nošeno pouze během bdění). Druhý ActiGraph GT3X je nošen na pravém boku pomocí elastického pásu během celé doby bdění. Zařízení je odstraněno před spaním. Surová data jsou sbírána při frekvenci 30 Hz, agregována do 15sekundových epoch a zpracována pomocí věkově odpovídajících mezních bodů validovaných. |
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), v polovině intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a při následném sledování (T3, týden 24).
|
|
Motorická kompetence a fyzická zdatnost
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), uprostřed intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a follow-up (T3, týden 24).
|
Motorická kompetence je hodnocena pomocí Motor Competence Assessment (MCA), validované baterie výkonových testů, která zahrnuje šest úkolů rozdělených do tří subdomén: Stabilita (boční skoky a posuvné platformy), Lokomoce (skok daleký z místa a kyvadlový běh) a Manipulační (házení a kopání míče).
Každé dítě absolvuje zkušební pokusy následované dvěma zaznamenanými pokusy na každý úkol; nejlepší výkon je zachován. Surové skóre jsou převedena na skóre standardizovaná podle věku a pohlaví pomocí normativních referenčních hodnot, což umožňuje odvození skóre specifických pro jednotlivé domény a celkového kompozitního skóre motorické kompetence. Fyzická zdatnost je hodnocena pomocí dvou subtestů z baterie PREFIT. Kardiorespirační zdatnost je hodnocena pomocí 20metrového kyvadlového běhu přizpůsobeného pro předškolní děti, přičemž výkon je zaznamenán jako celkový počet dokončených kol. Svalová síla horních končetin je hodnocena pomocí dětskému věku přizpůsobeného ručního dynamometru. |
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), uprostřed intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a follow-up (T3, týden 24).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní kompetence
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), polovina intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a sledování (T3, týden 24).
|
Kognitivní kompetence je hodnocena prostřednictvím dvou individuálně administrovaných úkolů založených na výkonu, zaměřených na exekutivní funkci a seberegulaci, prováděných ve standardizovaném pořadí vyškolenými výzkumníky ve známém školním prostředí.
Úkol Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) hodnotí behaviorální seberegulaci a inhibiční kontrolu.
Děti provádějí motorický opak verbální instrukce v rámci série postupně složitějších mapování podnět-odpověď.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 2 za každý pokus, což dává celkové skóre 0 až 40, přičemž vyšší skóre značí lepší seberegulaci.
Day-Night Stroop Test hodnotí regulaci pozornosti a inhibiční kontrolu.
Děti říkají "noc", když vidí kartu se sluncem, a "den", když vidí kartu s měsícem, čímž potlačují automatickou odpověď.
Výkon je zaznamenán jako počet správných odpovědí v 16 pokusech.
|
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), polovina intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a sledování (T3, týden 24).
|
|
Socioemoční regulace
Časové okno: Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), střední doba intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a následné sledování (T3, týden 24).
|
Socioemoční regulace je hodnocena pomocí Dotazníku silných a slabých stránek (SDQ) ve validované portugalské verzi pro učitele. SDQ obsahuje 25 položek v pěti subškálách: Emoční symptomy, Problémy s chováním, Hyperaktivita a nepozornost, Problémy s vrstevnickými vztahy a Prosociální chování. Skóre celkových obtíží je odvozeno z prvních čtyř subškál. Třídní učitelé vyplňují dotazník samostatně pro každé dítě v každém hodnotícím období na základě svých přímých pozorování během školních aktivit a rutin. |
Hodnoceno ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (T0, týden 0), střední doba intervence (T1, týden 6), po intervenci (T2, týden 12) a následné sledování (T3, týden 24).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Inês M Aleixo, PhD, CIDEFES, Universidade Lusófona, Lisbon, Portugal
- Vrchní vyšetřovatel: Maurício S Fernandes, Master Degree / PhD Candidact, CIDEFES, Universidade Lusófona / Federação Portuguesa de Futebol
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-FPFA-36PFS2026
- FCT Doctoral Grant: 2025.00650 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorické dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie