- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07553507
Efectos de una Intervención de Actividad Física Basada en la Escuela sobre los Comportamientos de Movimiento de 24 Horas y el Desarrollo Motor en Niños Preescolares - Protocolo de Estudio (SQP)
Super Quinas en Preescolar: Un Estudio Controlado Casi-Experimental de los Efectos de un Programa Estructurado de Actividad Física Escolar sobre los Comportamientos de Movimiento de 24 Horas, Competencia Motora, Aptitud Física, Resultados Cognitivos y Socioemocionales en Niños en Edad Preescolar - Un Protocolo de Estudio
La intervención consiste en una sesión adicional estructurada de 60 minutos de actividad física por semana durante 12 semanas, impartida por un profesional de ejercicio cualificado en una escuela preescolar pública en Maia, Portugal.
Cuatro clases (~80 niños) se asignan a nivel de clase: dos a la condición de intervención y dos a la condición de control (Educación Física curricular habitual).
La recogida de datos basales (T0) se realizó entre el 23 de febrero y el 16 de marzo de 2026; la intervención comenzó el 25 de marzo de 2026.
Se planifican evaluaciones posteriores para principios de mayo (T1, mitad de la intervención), finales de junio (T2, post-intervención) y mediados de septiembre de 2026 (T3, seguimiento).
Los resultados primarios son los comportamientos de movimiento de 24 horas (acelerometría ActiGraph GT3X) y la competencia motora y la condición física (Evaluación de la Competencia Motora + subpruebas PREFIT).
Los resultados secundarios incluyen la función ejecutiva (HTKS; Stroop día-noche) y la regulación socioemocional (SDQ).
Los análisis estadísticos utilizarán modelos longitudinales de efectos mixtos lineales bajo un marco de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN
La actividad física, el comportamiento sedentario y el sueño funcionan como una composición interdependiente y restringida de 24 horas: el tiempo reasignado a un comportamiento necesariamente desplaza a otro. Esta perspectiva integrada sustenta las recomendaciones mundiales de la OMS sobre movimiento de 24 horas para niños menores de 5 años, que recomiendan al menos 180 minutos por día de actividad física total (incluyendo al menos 60 minutos de AFMV), tiempo limitado de pantalla sedentaria y una duración adecuada del sueño (OMS, 2019). A pesar de las recomendaciones claras, la adherencia es críticamente baja. Una revisión sistemática a gran escala en 23 países encontró que solo una pequeña proporción de niños pequeños cumple simultáneamente los tres componentes (Tapia-Serrano et al., 2022). En Portugal, la evidencia basada en acelerómetros del estudio PRESTYLE mostró que solo el 4,5 % de los niños preescolares cumplían las recomendaciones combinadas de 24 horas, con un cumplimiento particularmente bajo para los umbrales de actividad física y tiempo de pantalla (Vale & Mota, 2020). Los patrones de comportamiento de movimiento formados en la etapa preescolar muestran continuidad hacia la niñez posterior, con efectos acumulativos potenciales en las trayectorias de salud y aprendizaje.
<!-- Explica la importancia del desarrollo temprano y la competencia motora. -->Desde un punto de vista del desarrollo, la primera infancia es un período sensible para la maduración de la competencia motora, las funciones ejecutivas y la autorregulación socioemocional. La competencia motora no solo es un resultado en sí mismo, sino también un mecanismo plausible que vincula la exposición a la actividad física con mejoras desarrollo más amplias (Logan et al., 2015). La evidencia emergente del análisis de datos composicionales respalda la premisa de que reasignar tiempo lejos del comportamiento sedentario hacia la actividad física y el sueño se asocia con resultados cognitivos y conductuales más favorables en niños preescolares (Li et al., 2024; Xu et al., 2025). El programa SuperQuinas ha demostrado efectos beneficiosos en la competencia motora y la actividad física en poblaciones de educación primaria en Portugal (Costa et al., 2024; Rodrigues et al., 2025); sin embargo, su efectividad en niños preescolares aún no se ha examinado.
<!-- Describe el diseño del estudio. -->DISEÑO DEL ESTUDIO
El estudio adopta un diseño cuasiexperimental, de grupos paralelos, controlado por conglomerados a nivel de aula, realizado en una escuela. Se lleva a cabo en una escuela pública de preescolar en Maia, norte de Portugal (Escuela Básica de Gandra, Agrupamento de Escolas Águas Santas). Cuatro clases intactas de preescolar de aproximadamente 20 niños cada una (N total aproximado de 80) se asignan al nivel de clase, con dos clases asignadas a la condición de intervención y dos a la condición de control. Se adoptó una asignación no aleatoria a nivel de clase debido a limitaciones organizativas y pedagógicas inherentes al contexto escolar. Las cuatro clases reciben una dosis semanal idéntica de Educación Física curricular impartida por un profesor de EF cualificado. La equivalencia inicial entre condiciones se evalúa formalmente para todas las variables demográficas y de resultado, y los desequilibrios observados se abordan mediante ajuste de covariables en los análisis primarios.
<!-- Detalla la intervención. -->INTERVENCIÓN
La condición experimental recibe una sesión adicional estructurada de actividad física de 60 minutos por semana durante 12 semanas consecutivas, impartida por el investigador principal durante el horario escolar regular. El programa adopta un enfoque lúdico y centrado en el niño que integra tareas locomotrices, de control de objetos y de estabilidad dentro de actividades apropiadas para el desarrollo de niños de 3 a 6 años. La complejidad de las tareas, las demandas de movimiento y las señales instructivas se ajustan progresivamente a lo largo del período de intervención para tener en cuenta las diferencias relacionadas con la edad en coordinación, capacidad atencional y flexibilidad cognitiva.
Cada sesión sigue una estructura estandarizada de tres fases. La sesión comienza con un breve calentamiento de movimiento exploratorio y juego dinámico para preparar física y cognitivamente a los niños. La fase central consiste en actividades motoras estructuradas y juegos diseñados para provocar AFMV sostenida y práctica repetida de patrones motores clave; estas actividades incorporan con frecuencia elementos basados en reglas y demandas de control inhibitorio, integrando estimulación cognitiva dentro de las tareas físicas. La sesión concluye con un breve enfriamiento de movimiento de baja intensidad y reflexión guiada reforzando comportamientos de movimiento positivos. Cada sesión también incluye mensajes de salud apropiados para la edad transmitidos de manera informal a través de narraciones e interacción lúdica, abordando la importancia de la actividad física, la reducción del tiempo sedentario y las rutinas de sueño consistentes. La sesión adicional de SuperQuinas no reemplaza la EF curricular existente, sino que se suma al horario semanal, aumentando la exposición total a la actividad física estructurada sin reducir el tiempo asignado a otras áreas curriculares.
La fidelidad de la intervención se monitorea mediante listas de verificación estructuradas completadas por el investigador principal después de cada sesión, documentando la adherencia a la estructura planificada, las desviaciones y la participación infantil. La asistencia individual se registra por sesión. Los niños con asistencia inferior al 75 % de las sesiones (menos de 9 de 12) se clasifican como participantes de baja adherencia y se incluyen en el análisis primario por intención de tratar, pero se excluyen del análisis de sensibilidad por protocolo predefinido.
<!-- Describe la condición de control. -->CONDICIÓN DE CONTROL
Los niños asignados a la condición de control continúan exclusivamente con la Educación Física curricular regular, impartida por un profesor de EF cualificado siguiendo las directrices educativas nacionales. No se introducen sesiones adicionales de actividad física, materiales educativos ni estrategias de cambio de comportamiento en las clases de control durante el período del estudio. El contenido, la duración y el enfoque pedagógico de las sesiones de EF de la condición de control se documentan descriptivamente mediante consulta con el personal docente para contextualizar los efectos de la intervención. Al finalizar el estudio, a las clases de control se les ofrece acceso a los materiales y la orientación de SuperQuinas en Preescolar.
<!-- Describe la evaluación del proceso. -->EVALUACIÓN DEL PROCESO
Se realiza una evaluación del proceso junto con la evaluación de resultados siguiendo el marco del Medical Research Council para la evaluación de procesos de intervenciones complejas (Moore et al., 2015). Se monitorean tres dimensiones a lo largo del período de intervención. La fidelidad se evalúa mediante listas de verificación estructuradas completadas después de cada una de las 12 sesiones semanales. La dosis se cuantifica a través de registros de asistencia individuales, lo que permite calcular la exposición a la intervención por participante. La aceptabilidad se evalúa mediante notas de campo estructuradas que capturan la participación, la motivación y los comentarios de los maestros después de cada sesión. Los datos de la evaluación del proceso se informan junto con los resultados primarios para permitir una valoración transparente de la calidad de la implementación.
<!-- Describe el análisis estadístico. -->ANÁLISIS ESTADÍSTICO
El marco analítico primario utiliza modelos lineales de efectos mixtos longitudinales bajo un principio de intención de tratar, con los participantes analizados según su condición asignada, independientemente de la asistencia o el cumplimiento. Los modelos incluyen efectos fijos para el tiempo (T0, T1, T2, T3), la condición (intervención vs. control) y un término de interacción tiempo por condición como prueba principal del efecto de la intervención, con ajuste por los valores basales de resultado, la edad en meses y el sexo. Dado el pequeño número de conglomerados (cuatro clases), la agrupación a nivel de clase se aborda mediante errores estándar robustos agrupados. Los datos faltantes se manejan mediante la estimación de máxima verosimilitud con información completa bajo el supuesto de datos faltantes aleatorios. Se realiza un análisis de sensibilidad predefinido por protocolo excluyendo a los participantes de baja adherencia. Para los datos de comportamiento de movimiento de 24 horas, se realiza un análisis exploratorio de datos composicionales utilizando coordenadas isométricas de log-cociente para examinar los cambios en los perfiles de uso del tiempo como composiciones, complementando el enfoque de modelado univariante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto District
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Maia, Porto District, Portugal, 4415-307
- Gandra Basic School (Escola Básica de Gandra)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Matriculados en clases de preescolar en la Escuela Básica de Gandra. Edad entre 3 y 6 años. Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal.
Criterios de exclusión:
Trastorno del desarrollo diagnosticado Limitación física diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica Curricular Habitual (Control)
Dos clases intactas de preescolar (aproximadamente 40 niños) continúan exclusivamente con la Educación Física (EF) curricular regular impartida por un profesor de EF cualificado siguiendo las pautas educativas nacionales.
No se introducen sesiones de actividad física adicionales, materiales educativos ni estrategias de cambio de comportamiento durante el período de estudio.
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Experimental: SuperQuinas en Preescolar (Intervención)
Dos clases intactas de preescolar (aproximadamente 40 niños de 3 a 6 años) reciben una sesión adicional de actividad física estructurada de 60 minutos por semana durante 12 semanas consecutivas, impartida por el investigador principal durante el horario escolar regular, además de su Educación Física curricular habitual.
Las sesiones son basadas en el juego y centradas en el niño, dirigidas a habilidades locomotoras, de control de objetos y de estabilidad, con complejidad de tareas ajustada progresivamente. Cada sesión incluye mensajes de salud informales sobre actividad física, comportamiento sedentario y sueño. La sesión adicional no reemplaza la Educación Física curricular existente, sino que se agrega al horario semanal, aumentando la exposición total a actividad física estructurada. La asistencia individual se registra en cada sesión. |
Una sesión adicional estructurada de actividad física de 60 minutos, realizada una vez por semana durante 12 semanas consecutivas en horario escolar regular por el investigador principal, un profesional del ejercicio calificado. Las sesiones siguen una estructura estandarizada de tres fases: un calentamiento de movimiento exploratorio y juego dinámico, una fase central de tareas motoras estructuradas dirigidas a habilidades locomotrices, de control de objetos y de estabilidad con complejidad progresiva de las tareas y demandas de control inhibitorio integradas, y un enfriamiento con movimiento de baja intensidad y reflexión guiada. Cada sesión incluye mensajes informales de salud apropiados para la edad sobre actividad física, comportamiento sedentario y rutinas de sueño. La intervención se suma a la Educación Física curricular existente y no la reemplaza. La fidelidad se controla mediante listas de verificación de sesiones estructuradas completadas después de cada sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de Movimiento de 24 Horas
Periodo de tiempo: Evaluación en cuatro momentos: inicio (T0, semana 0), mediación de la intervención (T1, semana 6), post-intervención (T2, semana 12) y seguimiento (T3, semana 24).
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Los comportamientos de movimiento de 24 horas se evalúan objetivamente utilizando dos acelerómetros triaxiales (ActiGraph GT3X) colocados simultáneamente durante siete días consecutivos en cada punto temporal. DISPOSITIVO 1: Muñeca no dominante (usado continuamente durante 24 horas). Un ActiGraph GT3X se coloca en la muñeca no dominante durante todo el período de 24 horas, incluso durante el sueño. Este dispositivo captura el perfil completo de movimiento durante las horas de vigilia y sueño. Los datos de la muñeca se utilizan para estimar los resultados del sueño mediante algoritmos automatizados validados de detección del sueño aplicados dentro de la ventana de tiempo en la cama reportada por los padres, obteniendo estimaciones del inicio del sueño, fin del sueño, duración total del sueño y eficiencia del sueño. DISPOSITIVO 2: Cadera derecha (usado solo durante las horas de vigilia). Un segundo ActiGraph GT3X se coloca en la cadera derecha con una correa elástica durante todas las horas de vigilia. El dispositivo se retira antes de dormir. Los datos brutos se recogen a 30 Hz, se agregan en épocas de 15 segundos y se procesan utilizando puntos de corte apropiados para la edad validados. |
Evaluación en cuatro momentos: inicio (T0, semana 0), mediación de la intervención (T1, semana 6), post-intervención (T2, semana 12) y seguimiento (T3, semana 24).
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Competencia Motora y Condición Física
Periodo de tiempo: Evaluado en cuatro momentos: basal (T0, Semana 0), mitad de intervención (T1, Semana 6), posterior a la intervención (T2, Semana 12) y seguimiento (T3, Semana 24).
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La competencia motriz se evalúa mediante la Evaluación de la Competencia Motriz (MCA), una batería validada basada en el rendimiento que consta de seis tareas organizadas en tres subdominios: Estabilidad (saltos laterales y plataformas cambiantes), Locomotor (salto de longitud desde parado y carrera de ida y vuelta) y Manipulativo (lanzamiento y golpeo de pelota).
Cada niño realiza pruebas de práctica seguidas de dos intentos registrados por tarea; se conserva el mejor rendimiento. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones estándar ajustadas por edad y sexo utilizando valores normativos de referencia, lo que permite obtener puntuaciones específicas del dominio y una puntuación compuesta global de competencia motriz. La condición física se evalúa mediante dos subpruebas de la batería PREFIT. La condición física cardiorrespiratoria se evalúa mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros adaptada para niños preescolares, registrando el rendimiento como el número total de vueltas completadas. La fuerza muscular de los miembros superiores se evalúa mediante un dinamómetro de agarre adaptado para niños. |
Evaluado en cuatro momentos: basal (T0, Semana 0), mitad de intervención (T1, Semana 6), posterior a la intervención (T2, Semana 12) y seguimiento (T3, Semana 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia Cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado en cuatro momentos: basal (T0, semana 0), mitad de la intervención (T1, semana 6), posterior a la intervención (T2, semana 12) y seguimiento (T3, semana 24).
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La competencia cognitiva se evalúa mediante dos tareas basadas en el rendimiento administradas individualmente que se centran en la función ejecutiva y la autorregulación, realizadas en un orden estandarizado por investigadores capacitados en un entorno escolar familiar.
La tarea Cabeza-Pies-Rodillas-Hombros (HTKS) evalúa la autorregulación conductual y el control inhibitorio.
Los niños realizan la acción motora opuesta a una instrucción verbal a través de una serie de correspondencias estímulo-respuesta progresivamente complejas.
Las respuestas se puntúan de 0 a 2 por ensayo, obteniendo una puntuación total de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
La Prueba Stroop Día-Noche evalúa la regulación atencional y el control inhibitorio.
Los niños dicen "noche" cuando se les muestra una tarjeta del sol y "día" cuando se les muestra una tarjeta de la luna, suprimiendo la respuesta automática.
El rendimiento se registra como el número de respuestas correctas en 16 ensayos.
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Evaluado en cuatro momentos: basal (T0, semana 0), mitad de la intervención (T1, semana 6), posterior a la intervención (T2, semana 12) y seguimiento (T3, semana 24).
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Regulación socioemocional
Periodo de tiempo: Evaluado en cuatro momentos: basal (T0, Semana 0), a mitad de la intervención (T1, Semana 6), posterior a la intervención (T2, Semana 12) y seguimiento (T3, Semana 24).
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La regulación socioemocional se evalúa mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) en la versión validada para profesores en portugués.
El SDQ consta de 25 ítems en cinco subescalas: Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad y Falta de Atención, Problemas de Relación con los Compañeros, y Comportamiento Prosocial.
Una Puntuación Total de Dificultades se deriva de las primeras cuatro subescalas.
Los profesores de aula completan el cuestionario de forma independiente para cada niño en cada momento de evaluación, basándose en sus observaciones directas durante las actividades y rutinas escolares.
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Evaluado en cuatro momentos: basal (T0, Semana 0), a mitad de la intervención (T1, Semana 6), posterior a la intervención (T2, Semana 12) y seguimiento (T3, Semana 24).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Inês M Aleixo, PhD, CIDEFES, Universidade Lusófona, Lisbon, Portugal
- Investigador principal: Maurício S Fernandes, Master Degree / PhD Candidact, CIDEFES, Universidade Lusófona / Federação Portuguesa de Futebol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-FPFA-36PFS2026
- FCT Doctoral Grant: 2025.00650 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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