- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07553507
Efekty interwencji aktywności fizycznej w szkole na zachowania ruchowe przez 24 godziny i rozwój motoryczny dzieci w wieku przedszkolnym - Protokół badania (SQP)
Super Quinas w Przedszkolach: quasi-eksperymentalne badanie kontrolowane z protokołem badania wpływu ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej w szkole na 24-godzinne zachowania ruchowe, kompetencje motoryczne, sprawność fizyczną, wyniki poznawcze i społeczno-emocjonalne u dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE
Aktywność fizyczna, zachowania siedzące i sen tworzą ograniczoną, współzależną dobową kompozycję: czas przeznaczony na jeden rodzaj zachowania koniecznie wypiera inny. Ta zintegrowana perspektywa leży u podstaw wytycznych WHO dotyczących ruchu przez 24 godziny dla dzieci poniżej 5 roku życia, które zalecają co najmniej 180 minut dziennie całkowitej aktywności fizycznej (w tym co najmniej 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej), ograniczony czas przed ekranem w pozycji siedzącej oraz odpowiednią długość snu (WHO, 2019). Pomimo jasnych wytycznych, przestrzeganie ich jest krytycznie niskie. Zakrojona na szeroką skalę metaanaliza obejmująca 23 kraje wykazała, że tylko niewielki odsetek małych dzieci spełnia wszystkie trzy elementy jednocześnie (Tapia-Serrano i in., 2022). W Portugalii dane akcelerometryczne z badania PRESTYLE wykazały, że tylko 4,5% dzieci w wieku przedszkolnym spełniało połączone zalecenia 24-godzinne, przy szczególnie niskim przestrzeganiu progów dotyczących aktywności fizycznej i czasu przed ekranem (Vale i Mota, 2020). Wzorce zachowań ruchowych ukształtowane w okresie przedszkolnym wykazują śledzenie w późniejszym dzieciństwie, z potencjalnymi skumulowanymi efektami na trajektorie zdrowia i uczenia się.
Z punktu widzenia rozwoju, wczesne dzieciństwo jest okresem wrażliwym dla dojrzewania kompetencji motorycznych, funkcji wykonawczych i samoregulacji społeczno-emocjonalnej. Kompetencje motoryczne są nie tylko celem samym w sobie, ale także prawdopodobnym mechanizmem łączącym ekspozycję na aktywność fizyczną z szerszymi korzyściami rozwojowymi (Logan i in., 2015). Coraz więcej dowodów z analizy danych kompozycyjnych potwierdza, że przesunięcie czasu z zachowań siedzących na aktywność fizyczną i sen wiąże się z korzystniejszymi wynikami poznawczymi i behawioralnymi u dzieci w wieku przedszkolnym (Li i in., 2024; Xu i in., 2025). Program SuperQuinas wykazał korzystny wpływ na kompetencje motoryczne i aktywność fizyczną w populacjach szkół podstawowych w Portugalii (Costa i in., 2024; Rodrigues i in., 2025); jednak jego skuteczność u dzieci w wieku przedszkolnym nie została jeszcze zbadana.
PROJEKT BADANIA
Badanie przyjmuje szkołę jako miejsce, quasi-eksperymentalny, równoległy, kontrolowany projekt z grupowaniem na poziomie klas. Przeprowadzane jest w jednej publicznej szkole przedszkolnej w Maia, północna Portugalia (Szkoła Podstawowa Gandra, Zespół Szkół Ąguas Santas). Cztery nienaruszone klasy przedszkolne, liczące po około 20 dzieci każda (łącznie N około 80), są przydzielone na poziomie klasy, przy czym dwie klasy są przypisane do warunku interwencyjnego, a dwie do warunku kontrolnego. Przydział na poziomie klas, a nie losowy, został przyjęty ze względu na ograniczenia organizacyjne i pedagogiczne wynikające z kontekstu szkolnego. Wszystkie cztery klasy otrzymują identyczną tygodniową dawkę programowej Wychowania Fizycznego prowadzonego przez wykwalifikowanego nauczyciela WF. Wyjściową równowagę między warunkami formalnie sprawdza się dla wszystkich zmiennych demograficznych i wynikowych, a zaobserwowane nierównowagi są korygowane przez uwzględnienie odpowiednich zmiennych w analizach głównych.
INTERWENCJA
Warunek eksperymentalny otrzymuje jedną dodatkową, 60-minutową sesję ustrukturyzowanej aktywności fizycznej tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni, prowadzonej przez głównego badacza w regularnych godzinach szkolnych. Program przyjmuje zabawowo-skoncentrowane, zorientowane na dziecko podejście, integrujące zadania lokomotoryczne, kontroli przedmiotu i stabilności w ramach działań, które są odpowiednie rozwojowo dla dzieci w wieku 3 do 6 lat. Złożoność zadań, wymagania ruchowe i wskazówki instruktarzowe są stopniowo dostosowywane w całym okresie interwencji, aby uwzględnić różnice związane z wiekiem w koordynacji, zdolności uwagi i elastyczności poznawczej.
Każda sesja jest zgodna ze standaryzowaną trzyetapową strukturą. Sesja rozpoczyna się od krótkiej rozgrzewki z ruchów eksploracyjnych i zabawy dynamicznej, aby przygotować dzieci fizycznie i poznawczo. Centralna faza składa się z ustrukturyzowanych aktywności motorycznych i gier, zaprojektowanych w celu wywołania przedłużonej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i powtórzonej praktyki kluczowych wzorców motorycznych; te aktywności często zawierają elementy oparte na zasadach i wymagania kontroli hamowania, osadzając stymulację poznawczą w zadaniach fizycznych. Sesja kończy się krótkim wyciszeniem o niskiej intensywności i kierowaną refleksją wzmacniającą pozytywne zachowania ruchowe. Każda sesja zawiera również dostosowane do wieku przesłania zdrowotne, przekazywane nieformalnie przez opowiadanie historii i interakcje zabawowe, dotyczące znaczenia aktywności fizycznej, ograniczonego czasu w pozycji siedzącej i regularnych reguł snu. Dodatkowa sesja SuperQuinas nie zastępuje istniejącego programowego WF, ale jest dodana do tygodniowego harmonogramu, zwiększając całkowitą ekspozycję na ustrukturyzowaną aktywność fizyczną bez zmniejszania czasu przeznaczonego na inne obszary programowe.
Wierność interwencji jest monitorowana przez standaryzowane listy kontrolne sesji wypełniane przez głównego badacza po każdej sesji, dokumentujące przestrzeganie planowanej struktury, odchylenia i zaangażowanie dzieci. Indywidualna frekwencja jest rejestrowana na każdą sesję. Dzieci uczęszczające na mniej niż 75% sesji (mniej niż 9 z 12) są klasyfikowane jako uczestnicy o niskiej adherentności i włączone do podstawowej analizy wg zamiaru leczenia, ale wyłączone z określonej wcześniej analizy wrażliwości per-protokołowej.
WARUNEK KONTROLNY
Dzieci przydzielone do warunku kontrolnego kontynuują wyłącznie regularne programowe Wychowanie Fizyczne, prowadzone przez wykwalifikowanego nauczyciela WF zgodnie z krajowymi wytycznymi edukacyjnymi. Żadne dodatkowe sesje aktywności fizycznej, materiały edukacyjne ani strategie zmiany zachowań nie są wprowadzane w klasach kontrolnych w trakcie okresu badania. Treść, czas trwania i koncentracja pedagogiczna sesji WF w grupach kontrolnych są dokumentowane opisowo po konsultacji z personelem nauczycielskim w celu kontekstualizacji efektów interwencji. Po zakończeniu badania, klasom kontrolnym oferuje się dostęp do materiałów i wskazówek SuperQuinas w Przedszkolu.
EWALUACJA PROCESU
Ewaluacja procesu jest przeprowadzana równolegle z ewaluacją wyników, zgodnie z ramami Medical Research Council dla ewaluacji procesu złożonych interwencji (Moore i in., 2015). Trzy wymiary są monitorowane w całym okresie interwencji. Wierność jest oceniana za pomocą standaryzowanych list kontrolnych sesji po każdej z 12 cotygodniowych sesji. Dawkę oblicza się na podstawie indywidualnych zapisów frekwencji, co pozwala na obliczenie ekspozycji na interwencję na uczestnika. Akceptowalność jest oceniana za pomocą standaryzowanych notatek terenowych, dokumentujących zaangażowanie, motywację dzieci i opinie nauczycieli po każdej sesji. Dane z ewaluacji procesu są raportowane wraz z wynikami pierwotnymi, aby umożliwić przejrzystą ocenę jakości wdrożenia.
ANALIZA STATYSTYCZNA
Podstawową ramę analityczną stanowią podłużne liniowe mieszane modele efektów stosujące zasadę intencji leczenia, z uczestnikami analizowanymi zgodnie z przydzielonym warunkiem niezależnie od frekwencji lub zgodności. Modele obejmują efekty stałe czasu (T0, T1, T2, T3), warunku (interwencja vs. kontrola) i termin interakcji między czasem a warunkiem jako podstawowy test efektu interwencji, z korektą na wyjściowe wartości wyników, wiek w miesiącach i płeć. W związku z małą liczbą klastrów (cztery klasy), nakładanie na poziomie klasy jest adresowane za pomocą solidnych skorygowanych błędów standardowych dla klastrów. Brakujące dane są obsługiwane za pomocą estymacji największej wiarygodności dla pełnej informacji przy założeniu braku-okazjonalnego. Określona wcześniej analiza wrażliwości per-protokołowa jest przeprowadzana z wyłączeniem uczestników o niskiej adherentności. Dla danych o 24-godzinnych zachowaniach ruchowych, przeprowadza się eksploracyjną analizę danych kompozycyjnych z użyciem izometrycznych współrzędnych logarytmicznych w celu zbadania przesunięć profili spędzania czasu jako kompozycji, uzupełniając jednowymiarowe podejście modelowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Porto District
-
Maia, Porto District, Portugalia, 4415-307
- Gandra Basic School (Escola Básica de Gandra)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczęszczanie do oddziału przedszkolnego w Gandra Basic School. Wiek od 3 do 6 lat. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowane zaburzenie rozwojowe Zdiagnozowane ograniczenie fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa praktyka programowa (Kontrola)
Dwie nienaruszone przedszkolne grupy (około 40 dzieci) kontynuują wyłącznie regularne, programowe zajęcia wychowania fizycznego (WF) prowadzone przez wykwalifikowanego nauczyciela WF zgodnie z krajowymi wytycznymi edukacyjnymi.
W trakcie trwania badania nie są wprowadzane żadne dodatkowe sesje aktywności fizycznej, materiały edukacyjne ani strategie zmiany zachowania.
|
|
|
Eksperymentalny: SuperQuinas w Przedszkolu (Interwencja)
Dwóm nienaruszonym klasom przedszkolnym (około 40 dzieci w wieku od 3 do 6 lat) zapewnia się jedną dodatkową 60-minutową sesję strukturalnej aktywności fizycznej tygodniowo przez 12 kolejnych tygodni, prowadzoną przez głównego badacza w regularnych godzinach szkolnych, oprócz ich regularnych zajęć wychowania fizycznego.
Sesje oparte są na zabawie i skoncentrowane na dziecku, ukierunkowane na czynności lokomocyjne, kontrolę obiektu i umiejętności stabilizacyjne, ze stopniowo dostosowaną złożonością zadań.
Każda sesja obejmuje nieformalne informacje zdrowotne dotyczące aktywności fizycznej, zachowań siedzących i snu.
Dodatkowa sesja nie zastępuje istniejących zajęć wychowania fizycznego, ale jest dodawana do tygodniowego harmonogramu, zwiększając ogólną ekspozycję na strukturalną aktywność fizyczną.
Obecność jest rejestrowana indywidualnie podczas każdej sesji.
|
Jedna dodatkowa 60-minutowa sesja zorganizowanej aktywności fizycznej prowadzona raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni w regularnych godzinach szkolnych przez głównego badacza, wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń. Każda sesja zawiera nieformalne odpowiednie do wieku treści zdrowotne dotyczące aktywności fizycznej, zachowań sedentarnych i rutyn snu. Interwencja jest dodawana do istniejącego wychowania fizycznego realizowanego w ramach programu nauczania i go nie zastępuje. Wierność protokołowi jest monitorowana za pomocą strukturyzowanej listy kontrolnej sesji, wypełnianej po każdej sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z ruchem w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniano w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) oraz podczas obserwacji kontrolnej (T3, tydzień 24).
|
24-godzinne zachowania ruchowe są oceniane obiektywnie za pomocą dwóch jednocześnie noszonych trójosiowych akcelerometrów (ActiGraph GT3X) przez siedem kolejnych dni w każdym punkcie czasowym. URZĄDZENIE 1: NIEdominująca ręka (noszone nieprzerwanie przez 24 godziny). Jeden ActiGraph GT3X jest noszony na niedominującej ręce przez cały 24-godzinny okres, włącznie z czasem snu. To urządzenie rejestruje pełny profil ruchu w godzinach czuwania i snu. Dane z nadgarstka są wykorzystywane do szacowania wyników snu za pomocą walidowanych automatycznych algorytmów wykrywania snu stosowanych w oknie czasu przebywania w łóżku zgłaszanym przez rodziców, dostarczając szacunków dotyczących początku snu, końca snu, całkowitego czasu trwania snu i efektywności snu. URZĄDZENIE 2: Prawe biodro (noszone tylko w godzinach czuwania). Drugi ActiGraph GT3X jest noszony na prawym biodrze za pomocą elastycznego paska przez wszystkie godziny czuwania. Urządzenie jest zdejmowane przed snem. Surowe dane są zbierane z częstotliwością 30 Hz, agregowane w okresy 15-sekundowe i przetwarzane z użyciem odpowiednich dla wieku punktów odcięcia walido |
Oceniano w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) oraz podczas obserwacji kontrolnej (T3, tydzień 24).
|
|
Kompetencje motoryczne i sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) i podczas obserwacji (T3, tydzień 24).
|
Kompetencje motoryczne oceniane są za pomocą Motor Competence Assessment (MCA), zwalidowanej baterii opartej na wykonaniu, składającej się z sześciu zadań podzielonych na trzy poddomeny: Stabilność (skoki boczne i przesuwane platformy), Lokomotoryczna (skok w dal z miejsca i bieg wahadłowy) oraz Manipulacyjna (rzucanie i kopanie piłki). Każde dziecko wykonuje próby treningowe, a następnie dwie próby mierzone dla każdego zadania; zachowuje się najlepszy wynik. Wyniki surowe przekształcane są na standardowe wyniki znormalizowane względem wieku i płci z wykorzystaniem wartości referencyjnych, co umożliwia uzyskanie wyników specyficznych dla domen oraz ogólnego złożonego wyniku kompetencji motorycznych. Sprawność fizyczna oceniana jest za pomocą dwóch testów z baterii PREFIT. Sprawność krążeniowo-oddechowa oceniana jest za pomocą testu biegowego 20-metrowego wahadłowego zaadaptowanego dla dzieci w wieku przedszkolnym, a wyniki zapisywane są jako całkowita liczba ukończonych okrążeń. Siła mięśniowa kończyn górnych oceniana jest za pomocą dynamometru ręcznego dostosowanego do dzieci.
|
Ocena przeprowadzona w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) i podczas obserwacji (T3, tydzień 24).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje poznawcze
Ramy czasowe: Oceniany w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) i podczas obserwacji kontrolnej (T3, tydzień 24).
|
Kompetencje poznawcze są oceniane za pomocą dwóch indywidualnie wykonywanych zadań opartych na wydajności, mierzących funkcje wykonawcze i samoregulację, przeprowadzanych w ustandaryzowanej kolejności przez przeszkolonych badaczy w znanym środowisku szkolnym.
Zadanie Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) ocenia behawioralną samoregulację i kontrolę hamującą.
Dzieci wykonują motoryczną przeciwność względem polecenia słownego w szeregu stopniowo bardziej złożonych mapowań bodziec-reakcja.
Odpowiedzi są punktowane od 0 do 2 na próbę, co daje łączny wynik od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą samoregulację.
Test Day-Night Stroop ocenia regulację uwagi i kontrolę hamującą.
Dzieci mówią "noc", gdy widzą kartę słońca, i "dzień", gdy widzą kartę księżyca, tłumiąc automatyczną odpowiedź.
Wynik jest rejestrowany jako liczba poprawnych odpowiedzi na 16 prób.
|
Oceniany w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) i podczas obserwacji kontrolnej (T3, tydzień 24).
|
|
Regulacja socioemocjonalna
Ramy czasowe: Oceniono w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) i podczas obserwacji (T3, tydzień 24).
|
Regulacja społeczno-emocjonalna mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Słabych Stron (SDQ) w zwalidowanej portugalskiej wersji dla nauczycieli.
SDQ składa się z 25 pozycji w pięciu podskalach: Objawy Emocjonalne, Problemy z Zachowaniem, Nadpobudliwość i Nieuwaga, Problemy w Relacjach z Rówieśnikami oraz Zachowanie Prospołeczne.
Wskaźnik Całkowitych Trudności pochodzi z pierwszych czterech podskal.
Wychowawcy klas wypełniają kwestionariusz niezależnie dla każdego dziecka w każdym punkcie czasowym oceny, na podstawie bezpośrednich obserwacji podczas zajęć szkolnych i rutyn.
|
Oceniono w czterech punktach czasowych: na początku (T0, tydzień 0), w połowie interwencji (T1, tydzień 6), po interwencji (T2, tydzień 12) i podczas obserwacji (T3, tydzień 24).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Inês M Aleixo, PhD, CIDEFES, Universidade Lusófona, Lisbon, Portugal
- Główny śledczy: Maurício S Fernandes, Master Degree / PhD Candidact, CIDEFES, Universidade Lusófona / Federação Portuguesa de Futebol
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-FPFA-36PFS2026
- FCT Doctoral Grant: 2025.00650 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .