- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07553507
Varhaiskasvatusympäristössä toteutettavan fyysisen aktiivisuuden interventio-ohjelman vaikutukset 24 tunnin liikkumiskäyttäytymiseen ja motoriseen kehitykseen esikoululapsilla - Tutkimussuunnitelma (SQP)
Super Quinas esiopetuksessa: Kvasikokeellinen kontrolloitu tutkimus strukturoidun koulupohjaisen fyysistä aktiivisuutta edistävän ohjelman vaikutuksista 24 tunnin liikkumiskäyttäytymiseen, motorisiin taitoihin, fyysiseen kuntoon, kognitiivisiin ja sosioemotionaalisiin tuloksiin esikouluikäisillä lapsilla - Tutkimussuunnitelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Fyysinen aktiivisuus, paikallaanolo ja uni toimivat rajoitettuna, toisistaan riippuvaisena 24 tunnin kompositiona: ajan uudelleenkohdentaminen yhteen käyttäytymiseen siirtää sitä välttämättä pois toisesta. Tämä integroitu näkökulma on taustalla WHO:n alle 5-vuotiaiden lasten 24 tunnin liikkumissuosituksissa, jotka suosittelevat vähintään 180 minuuttia päivässä kokonaisliikkumista (mukaan lukien vähintään 60 minuuttia raskasta fyysistä aktiivisuutta), rajoitettua paikallaanoloa ruutuaikana ja riittävää unen kestoa (WHO, 2019). Selkeistä ohjeista huolimatta noudattaminen on kriittisen vähäistä. Laaja systemaattinen katsaus 23 maasta osoitti, että vain pieni osa pienistä lapsista täyttää kaikki kolme komponenttia samanaikaisesti (Tapia-Serrano ym., 2022). Portugalissa PRESTYLE-tutkimuksen kiihtyvyysanturipohjainen todiste osoitti, että vain 4,5 % esikoululaisista täytti yhdistetyt 24 tunnin suositukset, ja erityisen huono noudattaminen oli fyysisen aktiivisuuden ja ruutuajan raja-arvoissa (Vale & Mota, 2020). Esikouluiässä muodostuneilla liikkumiskäyttäytymismalleilla on taipumus seurata myöhempään lapsuuteen, ja niillä voi olla kumulatiivisia vaikutuksia terveyteen ja oppimisen kehityskulkuihin.
Kehityspsykologisesta näkökulmasta varhaislapsuus on herkkä kausi motorisen pätevyyden, toimeenpanotoimintojen ja sosioemotionaalisen itsesäätelyn kypsymiselle. Motorinen pätevyys ei ole vain itsenäinen tulos vaan uskottava mekanismi, joka yhdistää fyysisen aktiivisuuden altistuksen laajempiin kehityshyötyihin (Logan ym., 2015). Uusi koostumusdata-analyysin näyttö tukee olettamusta, että ajan uudelleenallokointi pois paikallaanolosta fyysiseen aktiivisuuteen ja uneen liittyy suotuisampiin kognitiivisiin ja käyttäytymistuloksiin esikoululikäisillä lapsilla (Li ym., 2024; Xu ym., 2025). SuperQuinas-ohjelma on osoittanut hyödyllisiä vaikutuksia motoriseen pätevyyteen ja fyysiseen aktiivisuuteen peruskoulun populaatioissa Portugalissa (Costa ym., 2024; Rodrigues ym., 2025); sen vaikutuksia esikouluikäisiin lapsiin ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.
TUTKIMUSASETELMA
Tutkimuksessa käytetään koulupohjaista, kvasikokeellista, rinnakkaisryhmien, luokka-klusteroidun kontrollin mallia. Se toteutetaan yhdessä julkisessa esikoulussa Maian kaupungissa Pohjois-Portugalissa (Gandra Primary School, Águas Santas School Cluster). Neljä kokonaista esikoululuokkaa, joissa kussakin on noin 20 lasta (kokonais-N noin 80), jaetaan luokkatasolla, jolloin kaksi luokkaa on määrätty interventioryhmään ja kaksi kontrolliryhmään. Ei-satunnaista luokkatason jakoa käytettiin koulukontekstin organisatoristen ja pedagogisten rajoitteiden vuoksi. Kaikki neljä luokkaa saavat saman viikoittaisen määrän liikuntakasvatusta pätevän liikunnanopettajan toimesta. Lähtötilanteen vastaavuus ryhmien välillä arvioidaan virallisesti kaikkien demografisten ja lopputulosmuuttujien suhteen, ja havaitut epätasapainot otetaan huomioon kovarianttien mukauttamisella ensisijaisissa analyyseissä.
INTERVENTIO
Koeryhmä saa yhden ylimääräisen 60 minuutin ohjatun fyysisen aktiviteetin istunnon viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan, toteuttajana pääutkija kouluaikana. Ohjelma käyttää leikkiin perustuvaa, lapsilähtöistä lähestymistapaa, joka yhdistää liikkumis-, esineenhallinta- ja tasapainotehtäviä, jotka ovat kehityksellisesti sopivia 3–6-vuotiaille lapsille. Tehtävien monimutkaisuutta, liikevaatimuksia ja ohjeistavia vihjeitä sopeutetaan asteittain interventiojakson aikana ottaen huomioon eri-ikäisten koordinaation, tarkkaavuuden kapasiteetin ja kognitiivisen joustavuuden erot.
Jokainen istunto noudattaa standardisoitua kolmivaiheista rakennetta. Istunto alkaa lyhyellä tavoilla, jotka sisältävät tutkivaa liikettä ja dynaamista leikkiä valmistaen lapsia fyysisesti ja kognitiivisesti. Keskivaihe koostuu strukturoiduista motorisista aktiviteeteista ja peleistä, jotka on suunniteltu suureen liikunnan määrään helittämällä ja toistamaan keskeisiä motoritia malleja; Nämä aktivit sisäl tö rikkävankaan motorisen ja säätiedehiin RAP: Ta dem. y mmäralitu; L ku niti R; tur;
EN= suhd ar mer).; Mut mar>:>
VASTALLE
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Porto District
-
Maia, Porto District, Portugali, 4415-307
- Gandra Basic School (Escola Básica de Gandra)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
Ilmoittautunut Gandra Basic Schoolin esikoululuokille. Ikä 3–6 vuotta. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta tai lailliselta edustajalta.
Poissulkukriteerit:
Diagnosoitu kehityshäiriö Diagnosoitu fyysinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen opetussuunnitelman käytäntö (kontrolli)
Kaksi ehjää esikoululuokkaa (noin 40 lasta) jatkaa yksinomaan tavallista liikuntakasvatusta (LK), jota pätevä liikunnanopettaja toteuttaa kansallisten koulutusohjeiden mukaisesti.
Tutkimusjakson aikana ei oteta käyttöön ylimääräisiä liikunta-aktiviteetteja, opetusmateriaaleja tai käyttäytymisen muutosstrategioita.
|
|
|
Kokeellinen: SuperQuinas esikoulussa (Interventio)
Kaksi kokonaista esikoululuokkaa (noin 40 lasta, iältään 3–6 vuotta) saa yhden ylimääräisen, 60 minuutin mittaisen ohjatun liikuntatuokion viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan, päätutkijan pitämänä normaalin koulupäivän aikana, tavallisen liikuntakasvatuksen lisäksi.
Tuokiot ovat leikkipohjaisia ja lapsikeskeisiä, kohdistuen liikkumis-, esineen käsittely- ja tasapainotaitoihin, ja niiden tehtävien vaikeustasoa muokataan asteittain.
Jokaiseen tuokioon sisältyy epävirallisia terveysviestejä, jotka käsittelevät fyysistä aktiivisuutta, istumista ja unta.
Ylimääräinen tuokio ei korvaa nykyistä liikuntakasvatusta, vaan se lisätään viikkoaikatauluun, mikä lisää kokonaisvaltaista ohjattua liikuntaa.
Yksilöllinen osallistuminen kirjataan jokaisella tuokiolla.
|
Yksi ylimääräinen 60-minuuttinen ohjattu fyysinen aktiviteettikerta viikossa 12 peräkkäisen viikon ajan koulupäivän aikana, jonka toteuttaa päävastuullinen tutkija, pätevä liikunta-alan ammattilainen. Kertojen rakenne on kolmivaiheinen: lämmittely, joka sisältää tutkivaa liikettä ja dynaamista leikkiä; keskivaihe, jossa on jäsenneltyjä motorisia tehtäviä, jotka kohdistuvat liikkumis-, esineenkäsittely- ja tasapainotaitoihin, ja jossa tehtävien vaikeustaso lisääntyy ja niihin on upotettu estovaatimuksia; sekä loppujäähdyttely, johon kuuluu matalan intensiteetin liikettä ja ohjattua reflektiota. Jokainen kerta sisältää epämuodollisia ikätasoon sopivia terveysviestejä, jotka käsittelevät fyysistä aktiivisuutta, paikallaanoloa ja nukkumistottumuksia. Interventio lisätään olemassa olevaan opetussuunnitelman mukaiseen liikuntaan, eikä se korvaa sitä. Toteutuksen uskollisuutta seurataan jokaisen kerran jälkeen täytettävillä strukturoiduilla tarkistuslistoilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin liikkumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0, viikko 0), Intervention puoliväli (T1, viikko 6), intervention jälkeen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
Päivittäisiä 24 tunnin liikekäyttäytymisiä arvioidaan objektiivisesti kahdella samanaikaisesti käytettävällä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (ActiGraph GT3X) seitsemän peräkkäisen vuorokauden ajan jokaisessa mittauspisteessä. LAITE 2: Oikea lonkka (käytetään vain valveillaoloaikana). |
Arvioitu neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0, viikko 0), Intervention puoliväli (T1, viikko 6), intervention jälkeen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
|
Motorinen osaaminen ja fyysinen kunto
Aikaikkuna: Arvioituna neljässä aikapisteessä: lähtötilanne (T0, viikko 0), keski-interventio (T1, viikko 6), interventioon jälkeinen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
Liikuntataitoja arvioidaan Motor Competence Assessment (MCA) -testistöllä, joka on validoitu suorituspohjainen pattereisto, käsittäen kuusi tehtävää, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: vakaus (sivuttaishypyt ja siirtymätasot), lokomotorisuus (vauhditon pituushyppy ja sukkulajuoksu) ja käsittely (pallon heitto ja pallon potkaisu).
Jokainen lapsi suorittaa harjoituskokeita, joita seuraa kaksi tallennettua kokeilua tehtävää kohden; paras suoritus säilytetään.
Raakapisteet muunnetaan ikä- ja sukupuolivakioiduiksi standardipisteiksi normatiivisten vertailuarvojen avulla, mikä mahdollistaa osa-aluekohtaisten pisteiden ja yleisen liikuntataitojen yhteispisteen johtamisen.
Fyysistä kuntoa arvioidaan PREFIT-patterioista kahdella osatestillä.
Hengitys- ja verenkiertoelimistön kuntoa arvioidaan 20 metrin sukkulajuoksutestillä, joka on mukautettu esikouluikäisille lapsille, ja suoritus kirjataan kokonaisina suoritettuina kierroksina.
Yläraajojen lihasvoimaa arvioidaan lapsille sovitetulla käsivoimadynamometrillä.
|
Arvioituna neljässä aikapisteessä: lähtötilanne (T0, viikko 0), keski-interventio (T1, viikko 6), interventioon jälkeinen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen osaaminen
Aikaikkuna: Arvioitiin neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0, viikko 0), keski-interventio (T1, viikko 6), interventio jälkeen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
Kognitiivista osaamista arvioidaan kahden yksilöllisesti suoritetun, suorituspohjaisen tehtävän avulla, jotka kohdistuvat toimeenpanotoimintoon ja itsesäätelyyn. Tehtävät suoritetaan standardoidussa järjestyksessä koulutettujen tutkijoiden toimesta tutussa kouluympäristössä.
Pää-Varpaat-Polvet-Olkapäät (HTKS) -tehtävä mittaa käyttäytymisen itsesäätelyä ja estohallintaa. Lapset suorittavat motorisesti päinvastaisen toiminnon suulliseen ohjeeseen nähden sarjassa asteittain monimutkaistuvia ärsyke-vastemappausta. Vastaukset pisteytetään 0–2 pisteen välillä jokaiselta kokeelta, jolloin kokonaispistemäärä on 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsesäätelyä. Päivä-Yö Stroop-testi mittaa tarkkaavuuden säätelyä ja estohallintaa. Lapset sanovat ”yö” nähdessään aurinkokortin ja ”päivä” nähdessään kuukortin, tukahduttaen automaattisen vasteen. Suoritus kirjataan oikeiden vastausten lukumääränä 16 kokeen aikana. |
Arvioitiin neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0, viikko 0), keski-interventio (T1, viikko 6), interventio jälkeen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
|
Socioemotional Regulation
Aikaikkuna: Arvioitu neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0, viikko 0), intervention aikana (T1, viikko 6), intervention jälkeen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
Sosioemotionaalista säätelyä arvioidaan Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella (SDQ), käyttäen validoitua portugalinkielistä opettajan raportointiversiota.
SDQ sisältää 25 kohtaa viidellä osa-alueella: Tunneoireet, Käytöshäiriöt, Ylivilkkaus ja tarkkaamattomuus, Vertaissuhdeongelmat ja Prosocialainen käyttäytyminen.
Kokonaisvaikeuspisteet johdetaan neljästä ensimmäisestä osa-alueesta.
Luokanopettajat täyttävät kyselylomakkeen itsenäisesti jokaisesta lapsesta jokaisessa arviointiajankohdassa perustuen suoriin havaintoihinsa koulun aktiviteettien ja rutiinien aikana.
|
Arvioitu neljällä aikapisteellä: lähtötilanne (T0, viikko 0), intervention aikana (T1, viikko 6), intervention jälkeen (T2, viikko 12) ja seuranta (T3, viikko 24).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inês M Aleixo, PhD, CIDEFES, Universidade Lusófona, Lisbon, Portugal
- Päätutkija: Maurício S Fernandes, Master Degree / PhD Candidact, CIDEFES, Universidade Lusófona / Federação Portuguesa de Futebol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-FPFA-36PFS2026
- FCT Doctoral Grant: 2025.00650 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .