- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07553507
Effekter af en skolebaseret fysisk aktivitetsintervention på 24-timers bevægelsesadfærd og motorisk udvikling hos førskolebørn - Studieprotokol (SQP)
Super Quinas i børnehaven: Et kvasi-eksperimentelt kontrolleret studie af effekterne af et struktureret skolebaseret fysisk aktivitetsprogram på 24-timers bevægelsesadfærd, motorisk kompetence, fysisk formåen, kognitive og socioemotionelle resultater hos børnehavebørn - En studieprotokol
Interventionen består af en ekstra struktureret 60-minutters fysisk aktivitetssession om ugen i 12 uger, leveret af en kvalificeret træningsprofessionel i en offentlig børnehave i Maia, Portugal.
Fire klasser (~80 børn) allokeres på klasseniveau: to til interventionsbetingelsen og to til kontrolbetingelsen (sædvanlig pensum i idræt).
Baseline dataindsamling (T0) blev gennemført mellem 23. februar og 16. marts 2026; interventionen startede den 25. marts 2026.
Efterfølgende vurderinger er planlagt til begyndelsen af maj (T1, midt-intervention), slutningen af juni (T2, post-intervention) og midten af september 2026 (T3, opfølgning).
Primære resultater er 24-timers bevægelsesadfærd (ActiGraph GT3X accelerometri) og motorisk kompetence og fysisk form (Motor Competence Assessment + PREFIT subtest).
Sekundære resultater inkluderer eksekutiv funktion (HTKS; Day-Night Stroop) og socioemotionel regulering (SDQ).
Statistiske analyser vil anvende longitudinelle lineære mixed-effekt modeller under en intention-to-treat ramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RASIONALE
Fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn fungerer som en begrænset, indbyrdes afhængig 24-timers sammensætning: tid, der omfordeles til én adfærd, fortrænger nødvendigvis en anden. Denne integrerede perspektiv understøtter WHO's 24-timers bevægelsesretningslinjer for børn under 5 år, som anbefaler mindst 180 minutter om dagen med samlet fysisk aktivitet (herunder mindst 60 minutters MVPA), begrænset stillesiddende skærmtid og tilstrækkelig søvnvarighed (WHO, 2019). Trods klare retningslinjer er overholdelsen kritisk lav. Et stort systematisk review på tværs af 23 lande fandt, at kun en lille andel af småbørn opfylder alle tre komponenter samtidigt (Tapia-Serrano et al., 2022). I Portugal viste accelerometerbaseret evidens fra PRESTYLE-studiet, at kun 4,5 % af førskolebørn opfyldte de samlede 24-timers anbefalinger, med særligt lav overholdelse af tærsklerne for fysisk aktivitet og skærmtid (Vale & Mota, 2020). Bevægelsesadfærdsmønstre, der dannes i førskolealderen, viser sig at følge børnene ind i senere barndom med potentielle kumulative effekter på sundhed og indlæringsforløb.
Fra et udviklingsperspektiv er den tidlige barndom en sensitiv periode for modning af motoriske kompetencer, eksekutive funktioner og socioemotionel selvregulering. Motorisk kompetence er ikke kun et resultat i sig selv, men en plausibel mekanisme, der forbinder fysisk aktivitet med bredere udviklingsmæssige gevinster (Logan et al., 2015). Ny evidens fra kompositionel dataanalyse understøtter den antagelse, at omfordeling af tid fra stillesiddende adfærd til fysisk aktivitet og søvn er forbundet med mere gunstige kognitive og adfærdsmæssige resultater hos førskolebørn (Li et al., 2024; Xu et al., 2025). SuperQuinas-programmet har vist gavnlige effekter på motorisk kompetence og fysisk aktivitet hos grundskolebørn i Portugal (Costa et al., 2024; Rodrigues et al., 2025); dets effektivitet hos førskolebørn er dog endnu ikke blevet undersøgt.
STUDIEDESIGN
Studiet anvender et skolebaseret, kvasi-eksperimentelt, parallelgruppe-, klasse-klynget kontrolleret design. Det udføres på en enkelt offentlig førskole i Maia, Nordportugal (Gandra Basis/Elementary), Águas Santas Skoleklynge. Fire intakte børnehaveklasser med cirka 20 børn hver (samlet N cirka 80) allokeres på klasseniveau, med to klasser tildelt interventionsbetingelsen og to til kontrolbetingelsen. Ikke-randomiseret allokering på klasseniveau blev vedtaget på grund af organisatoriske og pædagogiske begrænsninger, der er iboende i skolekonteksten. Alle fire klasser modtager en identisk ugentlig dosis af folkeskolens idræt, leveret af en kvalificeret idrætslærer. Baseline-ækvivalens mellem betingelserne vurderes formelt for alle demografiske og resultatvariable, og observerede ubalancer adresseres via kovariatjustering i de primære analyser.
INTERVENTION
Eksperimentalbetingelsen modtager en ekstra 60-minutters struktureret fysisk aktivitetssession om ugen i 12 på hinanden følgende uger, leveret af hovedforskeren i almindelig skoletid. Programmet vedtager en legende, børnecenteret tilgang, der integrerer lokomotoriske, objektkontrol- og stabiliseringsopgaver i aktiviteter, der er udviklingsmæssigt passende for børn i alderen 3 til 6 år. Opgavens kompleksitet, bevægelseskrav og instruktionssignaler justeres progressivt i interventionsperioden for at tage højde for aldersrelaterede forskelle i koordination, opmærksomhedskapacitet og kognitiv fleksibilitet.
Hver session følger en standardiseret trefaset struktur. Sessionen åbnes med en kort opvarmning, beståen af undersøgende bevægelse og dynamisk leg for at forberede børnene fysisk og kognitivt. Den centrale fase består af strukturerede motoriske aktiviteter og lege designet til at fremprovokere vedvarende MVPA og gentagen øvelse af centrale bevægelsesmønstre; disse aktiviteter inkorporerer ofte regelbaserede elementer og krav om hæmmende kontrol, hvilket indlejrer kognitiv stimulation i de fysiske opgaver. Sessionen afsluttes med en kort nedkøling med lavintensitetsbevægelse og guidet refleksion, der forstærker positive bevægelsesadfærder. Hver session inkluderer også alderspassende sundhedsbudskaber, der leveres uformelt gennem historiefortælling og legefuld interaktion, som adresserer vigtigheden af fysisk aktivitet, reduceret stillesiddende tid og konsekvente søvnrutiner. Den ekstra SuperQuinas-session erstatter ikke det eksisterende idræt i grundskolen, men er tilføjet den ugentlige tidsplan, hvilket øger den samlede strukturerede fysiske aktivitetseksponering uden at reducere tid til andre fagområder.
Interventionsfidelitet overvåges via strukturerede sessionsskemaer, der udfyldes af hovedforskeren efter hver session, med dokumentation af overholdelse af den planlagte struktur, afvigelser og børnets engagement. Individuel tilstedeværelse registreres per session. Børn, der deltager i færre end 75% af sessionerne (færre end 9 ud af 12), klassificeres som deltagere med lav overholdelse og inkluderes i intention-to-treat primær analyse, men ekskluderes fra den foruddefinerede per-protocol følsomhedsanalyse.
KONTROL BETINGELSE
Børn i kontrolbetingelsen fortsætter udelukkende med almindelig folkeskoleidræt, leveret af en kvalificeret idrætslærer efter nationale uddannelsesretningslinjer. Ingen ekstra fysiske aktivitetssessioner, undervisningsmaterialer eller adfærdsændringsstrategier indføres i kontrolklasserne i studieperioden. Indhold, varighed og pædagogisk fokus for kontrolbetingelsens sessioner dokumenteres beskrivende gennem konsultation med undervisningspersonalet for at kontekstualisere interventionseffekter. Efter studiets afslutning tilbydes kontrolklasser adgang til SuperQuinas i Førskole materialer og vejledning.
PROCES EVALUERING
En procesevaluering gennemføres sideløbende med resultatevalueringen efter Medical Research Council rammen for procesevaluering af komplekse interventioner (Moore et al., 2015). Tre dimensioner overvåges i hele interventionsperioden. Fidelitet vurderes via strukturerede sessionsskemaer, der udfyldes efter hver af de 12 ugentlige sessioner. Dosis kvantificeres via individuelle tilstedeværelsesoptegnelser, hvilket muliggør beregning af interventionseksponering per deltager. Acceptabilitet vurderes via strukturerede feltnoter, der fanger børns engagement, motivation og tilbagemelding fra lærere efter hver session. Procesevalueringsdata rapporteres sammen med primære resultatresultater for at muliggøre gennemsigtig vurdering af implementeringskvalitet.
STATISTISK ANALYSE
Den primære analysetilgang bruger longitudinale lineære mixed-effects modeller under intention-to-treat princippet, med deltagere analyseret i henhold til deres tildelte betingelse uanset tilstedeværelse eller compliance. Modeller inkluderer faste effekter for tid (T0, T1, T2, T3), betingelse (intervention vs. kontrol) og en tid-for-betingelse interaktionsterm som den primære test af interventionseffekt, med justering for baseline-resultatværdier, alder i måneder og køn. Givet det lave antal klynger (fire klasser) adresseres klyngeniveau-klustering via robuste klynge-strukturerede standardfejl. Manglende data håndteres ved hjælp af fuld-information maximum likelihood estimering under antagelse om, at data mangler tilfældigt. En foruddefineret per-protocol følsomhedsanalyse gennemføres med eksklusion af deltagere med lav overholdelse. For 24-timers bevægelsesadfærdsdata gennemføres eksplorativ kompositionel dataanalyse ved hjælp af isometriske log-ratio koordinater for at undersøge skift i tidsbrugsprofiler som kompositioner, som supplement til den univariate modelleringstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Porto District
-
Maia, Porto District, Portugal, 4415-307
- Gandra Basic School (Escola Básica de Gandra)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inkluderingskriterier:
Indskrevet i børnehaveklasser på Gandra Grundskole.
Alderen 3 til 6 år.
Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge.
Eksklusionskriterier:
Diagnosticeret udviklingsforstyrrelse
Diagnosticeret fysisk begrænsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig undervisningspraksis (kontrol)
To intakte børnehaveklasser (ca. 40 børn) fortsætter udelukkende med almindelig skemalagt idræt (idræt) leveret af en kvalificeret idrætslærer i overensstemmelse med nationale uddannelsesretningslinjer.
Der indføres ingen yderligere fysiske aktivitetsøvelser, undervisningsmaterialer eller adfærdsændringsstrategier i løbet af studietiden.
|
|
|
Eksperimentel: SuperQuinas i børnehaven (Intervention)
To intakte børnehaveklasser (ca. 40 børn i alderen 3-6 år) modtager en ekstra 60-minutters struktureret fysisk aktivitetssession om ugen i 12 på hinanden følgende uger, leveret af hovedforskeren i løbet af almindelig skoletid, ud over deres almindelige skemalagte idræt.
Sessionerne er legebaserede og børnecentrerede, med fokus på lokomotoriske, objektkontrollerende og stabilitetsfærdigheder med progressivt justeret opgavekompleksitet.
Hver session inkluderer uformelle sundhedsbudskaber, der adresserer fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn.
Den ekstra session erstatter ikke den eksisterende skemalagte idræt, men tilføjes til den ugentlige tidsplan, hvilket øger den samlede eksponering for struktureret fysisk aktivitet.
Individuel deltagelse registreres ved hver session.
|
Én yderligere struktureret fysisk aktivitetssession på 60 minutter afholdes en gang om ugen i 12 sammenhængende uger i løbet af almindelig skoletid af hovedforskeren, en kvalificeret træningsprofessionel. Sessionerne følger en standardiseret trefaset struktur: en opvarmning med udforskende bevægelse og dynamisk leg, en central fase med strukturerede motoriske opgaver rettet mod lokomotoriske færdigheder, objektkontrol og stabilitetsfærdigheder med progressiv opgavekompleksitet og indlejrede inhibitoriske krav, samt en nedkøling med lavintensitetsbevægelse og guidet refleksion. Hver session inkluderer uformelle, alderssvarende sundhedsbudskaber om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvnrutiner. Indsatsen udføres ud over den eksisterende idrætsundervisning i skolen og erstatter den ikke. Fidelitet overvåges gennem strukturerede sessionstjeklister, der udfyldes efter hver session. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers bevægelsesadfærd
Tidsramme: Assessed at four time points: baseline (T0, Week 0), mid-intervention (T1, Week 6), post-intervention (T2, Week 12), and follow-up (T3, Week 24).
|
24-timers bevægelsesadfærd vurderes objektivt ved hjælp af to samtidigt anbragte triaksiale accelerometre (ActiGraph GT3X) over syv på hinanden følgende dage ved hvert tidspunkt. ENHED 1: Ikke-dominant håndled (båret kontinuerligt i 24 timer). Én ActiGraph GT3X bæres på det ikke-dominante håndled gennem hele 24-timers perioden, også under søvn. Denne enhed registrerer det fulde bevægelsesprofil på tværs af vågne og sovende timer. Håndledsbårne data bruges til at estimere søvnresultater via validerede automatiske søvndetektionsalgoritmer anvendt inden for det forældrerapporterede tid-i-seng-vindue, hvilket giver estimater af søvnstart, søvnslut, total søvnvarighed og søvneffektivitet. ENHED 2: Højre hofte (båret i vågne timer kun). En anden ActiGraph GT3X bæres på højre hofte ved hjælp af et elastisk bælte under alle vågne timer. Enheden tages af før søvn. Rådata indsamles ved 30 Hz, aggregeres til 15-sekunders epoker og behandles ved hjælp af alderssvarende cut-points valideret |
Assessed at four time points: baseline (T0, Week 0), mid-intervention (T1, Week 6), post-intervention (T2, Week 12), and follow-up (T3, Week 24).
|
|
Motoriske kompetencer og fysisk formåen
Tidsramme: Vurderet på fire tidspunkter: baseline (T0, uge 0), midt i interventionen (T1, uge 6), efter interventionen (T2, uge 12) og opfølgning (T3, uge 24).
|
Motorisk kompetence vurderes ved hjælp af Motor Competence Assessment (MCA), en valideret præstationsbaseret test, der omfatter seks opgaver organiseret i tre underdomæner: Stabilitet (sidehops og skiftende platforme), Bevægelse (stående længdespring og shuttle run) og Manipulation (boldkastning og boldspark).
Hvert barn gennemfører prøveforsøg efterfulgt af to registrerede forsøg pr. opgave; det bedste resultat bevares.
Råscorer konverteres til alders- og kønsjusterede standardscorer ved hjælp af normative referenceværdier, hvilket muliggør udledning af domænespecifikke scorer og en samlet motorisk kompetence-composite-score.
Fysisk form vurderes ved hjælp af to undertests fra PREFIT-batteriet.
Kardiorespiratorisk form vurderes ved hjælp af en 20-meter shuttle run-test tilpasset førskolebørn, med præstation registreret som antal gennemførte runder.
Overekstremiteternes muskelstyrke vurderes ved hjælp af et børnetilpasset håndgrebsdynamometer.
|
Vurderet på fire tidspunkter: baseline (T0, uge 0), midt i interventionen (T1, uge 6), efter interventionen (T2, uge 12) og opfølgning (T3, uge 24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv kompetence
Tidsramme: Vurderet på fire tidspunkter: baseline (T0, uge 0), midt i interventionen (T1, uge 6), efter interventionen (T2, uge 12) og opfølgning (T3, uge 24).
|
Kognitiv kompetence vurderes gennem to individuelt administrerede opgavebaserede opgaver, der måler eksekutive funktioner og selvregulering, udført i en standardiseret rækkefølge af trænede forskere i et velkendt skolemiljø.
Hovede-tæer-knæ-skuldre (HTKS)-opgaven vurderer adfærdsmæssig selvregulering og hæmmende kontrol. Børn udfører den motoriske modsætning til en verbal instruktion i en række progressivt komplekse stimulus-response-kortlægninger. Svar scores fra 0 til 2 per forsøg, hvilket giver en totalscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større selvregulering. Dag-nat-Stroop-testen vurderer opmærksomhedsregulering og hæmmende kontrol. Børn siger "nat", når de får vist et solkort, og "dag", når de får vist et månekort, og undertrykker den automatiske respons. Præstation registreres som antallet af korrekte svar over 16 forsøg. |
Vurderet på fire tidspunkter: baseline (T0, uge 0), midt i interventionen (T1, uge 6), efter interventionen (T2, uge 12) og opfølgning (T3, uge 24).
|
|
Socioemotional Regulering
Tidsramme: Vurderet ved fire tidspunkter: baseline (T0, uge 0), midt-intervention (T1, uge 6), post-intervention (T2, uge 12) og opfølgning (T3, uge 24).
|
Socioemotional regulation vurderes ved hjælp af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) i den validerede portugisiske lærerversion.
SDQ består af 25 punkter fordelt på fem underskalaer: Emotionelle Symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet og Uopmærksomhed, Problemer med Jævnaldrende Relationer og Prosocial Adfærd. En samlet vanskelighedsscore udledes fra de første fire underskalaer. Klasselærere udfylder spørgeskemaet selvstændigt for hvert barn ved hvert vurderingstidspunkt, baseret på deres direkte observationer under skoleaktiviteter og rutiner. |
Vurderet ved fire tidspunkter: baseline (T0, uge 0), midt-intervention (T1, uge 6), post-intervention (T2, uge 12) og opfølgning (T3, uge 24).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Inês M Aleixo, PhD, CIDEFES, Universidade Lusófona, Lisbon, Portugal
- Ledende efterforsker: Maurício S Fernandes, Master Degree / PhD Candidact, CIDEFES, Universidade Lusófona / Federação Portuguesa de Futebol
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-FPFA-36PFS2026
- FCT Doctoral Grant: 2025.00650 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motor færdigheder
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
-
Erasmus Medical CenterRekruttering
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaAfsluttetFremkaldte Potentialer, Motor, VestibulærBrasilien
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
El-Sahel Teaching HospitalAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Trukket tilbage
Kliniske forsøg med SuperQuinas i Børnehaveprogram
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Emory UniversityUNICEFAfsluttet
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Afsluttet
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationAfsluttetSkoleberedskabForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Astma | UddannelseForenede Stater
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
McGill UniversityTrukket tilbageMuskuloskeletale smerter | Kronisk smerte
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada