- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07553507
Effecten van een schoolgebaseerde fysieke activiteitsinterventie op 24-uurs beweeggedrag en motorische ontwikkeling bij kleuters - Studieprotocol (SQP)
Super Quinas in de kleuterschool: Een quasi-experimenteel gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een gestructureerd schoolgebaseerd bewegingsprogramma op 24-uursbewegingsgedrag, motorische competentie, fysieke fitheid, cognitieve en sociaal-emotionele uitkomsten bij kleuters - Een onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIO
Lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en slaap functioneren als een beperkte, onderling afhankelijke 24-uurs samenstelling: tijd die opnieuw wordt toegewezen aan één gedrag verdringt noodzakelijkerwijs een ander.
Dit geïntegreerde perspectief vormt de basis van de WHO 24-uurs bewegingsrichtlijnen voor kinderen onder de 5 jaar, die ten minste 180 minuten per dag aan totale lichamelijke activiteit aanbevelen (inclusief ten minste 60 minuten MVPA), beperkte sedentaire schermtijd en voldoende slaapduur (WHO, 2019).
Ondanks duidelijke richtlijnen is de naleving kritiek laag.
Een grootschalige systematische review in 23 landen toonde aan dat slechts een klein deel van de jonge kinderen voldoet aan alle drie componenten tegelijk (Tapia-Serrano et al., 2022).
In Portugal liet op accelerometrie gebaseerd bewijs uit de PRESTYLE-studie zien dat slechts 4,5% van de kleuters voldeed aan de gecombineerde 24-uurs aanbevelingen, met name lage naleving voor drempels voor lichamelijke activiteit en schermtijd (Vale & Mota, 2020).
Bewegingsgedragspatronen gevormd in de kleuterperiode vertonen tracking naar de latere kinderjaren, met mogelijke cumulatieve effecten op gezondheid en leertrajecten.
Vanuit een ontwikkelingsstandpunt is de vroege kinderjaren een gevoelige periode voor de rijping van motorische competentie, executieve functies en sociaal-emotionele zelfregulatie.
Motorische competentie is niet alleen een uitkomst op zich, maar ook een plausibel mechanisme dat blootstelling aan lichamelijke activiteit koppelt aan bredere ontwikkelingswinsten (Logan et al., 2015).
Opkomend bewijs uit compositionele data-analyse ondersteunt de veronderstelling dat het herverdelen van tijd van sedentair gedrag naar lichamelijke activiteit en slaap geassocieerd is met gunstigere cognitieve en gedragsresultaten bij kleuters (Li et al., 2024; Xu et al., 2025).
Het SuperQuinas-programma heeft gunstige effecten aangetoond op motorische competentie en lichamelijke activiteit in basisschoolpopulaties in Portugal (Costa et al., 2024; Rodrigues et al., 2025); de effectiviteit bij kleuters is echter nog niet onderzocht.
STUDIEOPZET
De studie hanteert een schoolgebaseerd, quasi-experimenteel, parallel-groep, klas-geclusterd gecontroleerd ontwerp.
Het wordt uitgevoerd op een enkele openbare kleuterschool in Maia, Noord-Portugal (Gandra Basischool, Águas Santas Schoolcluster).
Vier intacte kleuterklassen van ongeveer 20 kinderen elk (totaal N ongeveer 80) worden toegewezen op klasniveau, met twee klassen toegewezen aan de interventieconditie en twee aan de controleconditie.
Niet-gerandomiseerde klasniveau-toewijzing werd toegepast vanwege organisatorische en pedagogische beperkingen inherent aan de schoolcontext.
Alle vier klassen krijgen een identieke wekelijkse dosis curriculair lichamelijk onderwijs gegeven door een gekwalificeerde gymleraar.
Baseline-equivalentie tussen condities wordt formeel beoordeeld voor alle demografische en uitkomstvariabelen, en geobserveerde onevenwichtigheden worden aangepakt door covariaat-aanpassing in de primaire analyses.
INTERVENTIE
De experimentele conditie krijgt gedurende 12 opeenvolgende weken een extra gestructureerde lichamelijke activiteitssessie van 60 minuten per week, gegeven door de hoofdonderzoeker tijdens reguliere schooltijd.
Het programma hanteert een spelgebaseerde, kindgerichte benadering die locomotoriek, balvaardigheid en stabiliteitstaken integreert in activiteiten die ontwikkelingsgericht zijn voor kinderen van 3 tot 6 jaar.
Taakcomplexiteit, bewegingsvereisten en instructieve signalen worden in de loop van de interventieperiode progressief aangepast om rekening te houden met leeftijdsgebonden verschillen in coördinatie, aandachtscapaciteit en cognitieve flexibiliteit.
Elke sessie volgt een gestandaardiseerde driefasenstructuur.
De sessie begint met een korte warming-up van exploratieve beweging en dynamisch spel om kinderen lichamelijk en cognitief voor te bereiden.
De centrale fase bestaat uit gestructureerde motorische activiteiten en spelletjes die zijn ontworpen om aanhoudende MVPA en herhaalde oefening van belangrijke bewegingspatronen uit te lokken; deze activiteiten bevatten vaak op regels gebaseerde elementen en eisen tot remmende controle, waardoor cognitieve stimulatie wordt ingebed in de fysieke taken.
De sessie wordt afgesloten met een korte cooling-down van lichte intensiteit beweging en begeleide reflectie die positief bewegingsgedrag versterkt.
Elke sessie bevat ook leeftijdsgeschikte gezondheidsboodschappen die op informele wijze worden overgebracht door middel van verhalen vertellen en speelse interactie, waarbij het belang van lichamelijke activiteit, verminderde sedentaire tijd en consistente slaaproutines wordt benadrukt.
De extra SuperQuinas-sessie vervangt geen bestaand curriculair lichamelijk onderwijs, maar wordt toegevoegd aan het weekschema, waardoor de totale blootstelling aan gestructureerde lichamelijke activiteit toeneemt zonder afbreuk te doen aan tijd die aan andere curriculumgebieden wordt besteed.
Trouw aan de interventie wordt gemonitord via gestructureerde sessiechecklists die door de hoofdonderzoeker na elke sessie worden ingevuld, waarin de naleving van de geplande structuur, afwijkingen en betrokkenheid van kinderen worden gedocumenteerd.
Individuele aanwezigheid wordt per sessie geregistreerd.
Kinderen die minder dan 75% van de sessies (minder dan 9 van de 12) bijwonen, worden geclassificeerd als laag-trouw deelnemers en opgenomen in de primaire intention-to-treat analyse, maar uitgesloten van de vooraf gespecificeerde per-protocol gevoeligheidsanalyse.
CONTROLECONDITIE
Kinderen die aan de controleconditie zijn toegewezen, gaan uitsluitend verder met regulier curriculair lichamelijk onderwijs, gegeven door een gekwalificeerde gymleraar volgens nationale onderwijsrichtlijnen.
Er worden tijdens de studieperiode geen extra lichamelijke activiteitssessies, educatief materiaal of gedragsveranderingsstrategieën geïntroduceerd in de controlegroepen.
De inhoud, duur en pedagogische focus van de controleconditie gymlessen worden beschrijvend gedocumenteerd door overleg met het onderwijzend personeel om interventie-effecten te contextualiseren.
Bij afronding van de studie krijgen de controlegroepen toegang tot de SuperQuinas in Preschool materialen en begeleiding.
PROCESEVALUATIE
Een procesevaluatie wordt uitgevoerd naast de uitkomstevaluatie volgens het Medical Research Council kader voor procesevaluatie van complexe interventies (Moore et al., 2015).
Drie dimensies worden gedurende de interventieperiode gemonitord.
Trouw wordt beoordeeld via gestructureerde sessiechecklists die na elk van de 12 wekelijkse sessies worden ingevuld.
Dosis wordt gekwantificeerd via individuele aanwezigheidsregistraties, waardoor berekening van de interventieblootstelling per deelnemer mogelijk is.
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld via gestructureerde veldnotities waarin de betrokkenheid, motivatie van kinderen en feedback van leerkrachten na elke sessie worden vastgelegd.
Procesevaluatiegegevens worden samen met de primaire uitkomstresultaten gerapporteerd om een transparante beoordeling van de implementatiekwaliteit mogelijk te maken.
STATISTISCHE ANALYSE
Het primaire analytische kader gebruikt longitudinale lineaire mixed-effect modellen onder een intention-to-treat principe, waarbij deelnemers worden geanalyseerd volgens hun toegewezen conditie, ongeacht aanwezigheid of naleving.
Modellen bevatten vaste effecten voor tijd (T0, T1, T2, T3), conditie (interventie vs. controle) en een tijd-per-conditie interactieterm als primaire toets van het interventie-effect, met aanpassing voor uitgangswaarden, leeftijd in maanden en geslacht.
Gezien het kleine aantal clusters (vier klassen) wordt clusteren op klasniveau aangepakt via robuuste geclusterde standaardfouten.
Ontbrekende gegevens worden behandeld met behulp van full-information maximum likelihood schatting onder de missing-at-random assumptie.
Een vooraf gespecificeerde per-protocol gevoeligheidsanalyse wordt uitgevoerd waarbij deelnemers met lage trouw worden uitgesloten.
Voor 24-uurs bewegingsgedragsgegevens wordt een verkennende compositionele data-analyse met behulp van isotone log-ratio coördinaten uitgevoerd om verschuivingen in tijdgebruikprofielen als composities te onderzoeken, ter aanvulling van de univariate modelbenadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Porto District
-
Maia, Porto District, Portugal, 4415-307
- Gandra Basic School (Escola Básica de Gandra)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ingeschreven in kleuterklas op Gandra Basisschool. Leeftijd tussen 3 en 6 jaar. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouder of wettelijke voogd.
Exclusiecriteria:
Gediagnosticeerde ontwikkelingsstoornis Gediagnosticeerde fysieke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke cursuspraktijk (controle)
Twee intacte kleuterklassen (ongeveer 40 kinderen) gaan uitsluitend verder met reguliere lichamelijke opvoeding (LO) volgens het nationale onderwijsprogramma, gegeven door een gekwalificeerde LO-leraar.
Tijdens de onderzoeksperiode worden geen extra sessies voor lichamelijke activiteit, lesmateriaal of gedragsveranderingsstrategieën geïntroduceerd. |
|
|
Experimenteel: SuperQuinas in de Voorschoolse Omgeving (Interventie)
Complete intacte kleuterklassen (ongeveer 40 kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar) krijgen gedurende 12 opeenvolgende weken één extra gestructureerde bewegingssessie van 60 minuten per week, gegeven door de hoofdonderzoeker tijdens reguliere schooltijden, naast hun reguliere methodiek Lichamelijke Opvoeding.
Sessies zijn spelgebaseerd en kindgericht, gericht op locomotoriek, objectbeheersing en stabiliteitsvaardigheden met progressief aangepaste taakcomplexiteit.
Elke sessie bevat informele gezondheidsboodschappen over lichaamsbeweging, zittend gedrag en slaap.
De extra sessie vervangt geen bestaande methodiek Lichamelijke Opvoeding, maar wordt toegevoegd aan het weekrooster, wat de totale blootstelling aan gestructureerde lichaamsbeweging verhoogt.
Individuele aanwezigheid wordt bij elke sessie geregistreerd.
|
Een extra gestructureerde fysieke activiteitssessie van 60 minuten, eenmaal per week gedurende 12 opeenvolgende weken tijdens reguliere schooluren, gegeven door de hoofdonderzoeker, een gekwalificeerde bewegingsprofessional. De sessies volgen een gestandaardiseerde driefasenstructuur: een warming-up met exploratieve beweging en dynamisch spel, een centrale fase met gestructureerde motorische taken gericht op locomotore, objectcontrole- en stabiliteitsvaardigheden met progressieve taakcomplexiteit en ingebedde inhibitiecontrole-eisen, en een cooling-down met laagintensieve beweging en begeleide reflectie. Elke sessie bevat informele, leeftijdsgeschikte gezondheidsboodschappen over fysieke activiteit, sedentair gedrag en slaaproutines. De interventie wordt toegevoegd aan bestaand curriculum lichamelijke opvoeding en vervangt dit niet. Naleving wordt gecontroleerd door gestructureerde sessiechecklists die na elke sessie worden ingevuld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs bewegingsgedragingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, Week 0), mid-interventie (T1, Week 6), post-interventie (T2, Week 12) en follow-up (T3, Week 24).
|
24-uurs bewegingsgedrag wordt objectief gemeten met behulp van twee gelijktijdig gedragen triaxiale versnellingsmeters (ActiGraph GT3X) gedurende zeven opeenvolgende dagen op elk tijdstip. APPARAAT 1: Niet-dominante pols (continu gedragen gedurende 24 uur). Eén ActiGraph GT3X wordt gedragen op de niet-dominante pols gedurende de gehele 24-uursperiode, inclusief tijdens de slaap. Dit apparaat legt het volledige bewegingsprofiel vast gedurende wakker- en slaapuren. Polsgedragen gegevens worden gebruikt om slaapuitkomsten te schatten via gevalideerde geautomatiseerde slaapdetectie-algoritmen toegepast binnen het door de ouder gerapporteerde tijd-in-bed-venster, wat schattingen oplevert van slaapaanvang, slaapeinde, totale slaapduur en slaapefficiëntie. APPARAAT 2: Rechterheup (alleen gedragen tijdens wakende uren). Een tweede ActiGraph GT3X wordt gedragen op de rechterheup met behulp van een elastische band tijdens alle wakende uren. Het apparaat wordt verwijderd voor het slapengaan. Ruwe gegevens worden verzameld op 30 Hz, samengevoegd in 15-seconden tijdvakken en verwerkt met behulp van leeftijdsgeschikte afkappunten |
Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, Week 0), mid-interventie (T1, Week 6), post-interventie (T2, Week 12) en follow-up (T3, Week 24).
|
|
Motorische competentie en fysieke fitheid
Tijdsspanne: Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, Week 0), mid-interventie (T1, Week 6), post-interventie (T2, Week 12), en follow-up (T3, Week 24).
|
Motorische competentie wordt beoordeeld met de Motor Competence Assessment (MCA), een gevalideerde, op prestaties gebaseerde set van zes taken, georganiseerd in drie subdomeinen: Stabiliteit (laterale sprongen en verschuivende platforms), Locomotorisch (staande versprong en pendelloop) en Manipulatief (balwerpen en baltrappen).
Elk kind voert oefenproeven uit, gevolgd door twee geregistreerde pogingen per taak; de beste prestatie wordt genoteerd.
Ruwe scores worden omgezet in voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde standaardscores met behulp van normatieve referentiewaarden, waardoor domeinspecifieke scores en een algemene motorische competentiesamenstellingsscore kunnen worden afgeleid.
Fysieke fitheid wordt beoordeeld met behulp van twee subtests uit de PREFIT-batterij.
Cardiorespiratoire fitheid wordt beoordeeld met de 20-meter shuttle run-test, aangepast voor kleuters, waarbij de prestatie wordt geregistreerd als het totale aantal voltooide ronden.
Spierkracht van de bovenste ledematen wordt beoordeeld met behulp van een handknijpkrachtmeter aangepast voor kinderen.
|
Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, Week 0), mid-interventie (T1, Week 6), post-interventie (T2, Week 12), en follow-up (T3, Week 24).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Competentie
Tijdsspanne: Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, week 0), mid-interventie (T1, week 6), post-interventie (T2, week 12) en follow-up (T3, week 24).
|
Cognitieve competentie wordt beoordeeld door middel van twee individueel afgenomen prestatiegebaseerde taken die zich richten op executieve functie en zelfregulatie, uitgevoerd in een gestandaardiseerde volgorde door getrainde onderzoekers in een vertrouwde schoolsituatie.
De Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS)-taak beoordeelt gedragsmatige zelfregulatie en inhibitiecontrole.
Kinderen voeren de motorische tegenovergestelde uit van een verbale instructie in een reeks van steeds complexere stimulus-responskoppelingen.
Reacties worden per proef beoordeeld van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op betere zelfregulatie.
De Day-Night Stroop Test beoordeelt aandachtsregulatie en inhibitiecontrole.
Kinderen zeggen "nacht" bij het zien van een zonkaart en "dag" bij het zien van een maankaart, waarbij ze de automatische respons onderdrukken.
De prestatie wordt geregistreerd als het aantal juiste reacties over 16 proeven.
|
Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, week 0), mid-interventie (T1, week 6), post-interventie (T2, week 12) en follow-up (T3, week 24).
|
|
Sociaal-emotionele regulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, week 0), tussentijds (T1, week 6), na interventie (T2, week 12) en follow-up (T3, week 24).
|
Socio-emotionele regulatie wordt gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in de gevalideerde Portugese leerkrachtversie.
De SDQ bestaat uit 25 items verdeeld over vijf subschalen: Emotionele Symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit en Onoplettendheid, Relatieproblemen met Peers en Prosociaal Gedrag.
Een Totaal Moeilijkhedenscore wordt afgeleid van de eerste vier subschalen.
De groepsleerkrachten vullen de vragenlijst onafhankelijk in voor elk kind op elk meetmoment, gebaseerd op hun directe observaties tijdens schoolactiviteiten en -routines.
|
Beoordeeld op vier tijdstippen: baseline (T0, week 0), tussentijds (T1, week 6), na interventie (T2, week 12) en follow-up (T3, week 24).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Inês M Aleixo, PhD, CIDEFES, Universidade Lusófona, Lisbon, Portugal
- Hoofdonderzoeker: Maurício S Fernandes, Master Degree / PhD Candidact, CIDEFES, Universidade Lusófona / Federação Portuguesa de Futebol
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-FPFA-36PFS2026
- FCT Doctoral Grant: 2025.00650 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .