ALTO-207 hos voksne med behandlingsresistent depression (TRD)
23. april 2026 opdateret af: Alto Neuroscience
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med ALTO-207 hos voksne med behandlingsresistent depression
Formålet med dette forsøg er at måle depressive symptomer efter behandling med ALTO-207 sammenlignet med placebo hos deltagere med TRD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studiesteder
-
-
-
Antrim, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7419
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7411
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7414
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7412
-
Exeter, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7418
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7415
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7413
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7410
-
Prescot, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7402
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7416
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36345
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7153
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94610
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7156
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7159
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7016
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Site 7144
-
Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Rekruttering
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Rekruttering
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Rekruttering
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Rekruttering
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01606
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Rekruttering
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Forenede Stater, 14214
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
- Rekruttering
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Rekruttering
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7150
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7175
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Site 7145
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Rekruttering
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98004
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25303
- Ikke rekrutterer endnu
- Site 7163
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
- Tidligere diagnose af MDD uden psykotiske symptomer (i den aktuelle episode) og bekræftende diagnose af aktuel MDD (moderat til svær).
- Manglende respons (<50% forbedring) på mindst 2-5 antidepressive behandlinger (inklusive den nuværende behandling)
- I øjeblikket i stabil dosis af mindst 1, men højst 2 orale antidepressiva ved baseline
Eksklusionskriterier:
- Tegn på ustabil medicinsk tilstand
- Samtidig brug af forbudte medicin eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Diagnosticeret bipolar lidelse eller psykotisk lidelse eller symptomer
- Betydelige aktuelle PTSD-symptomer eller historie med PTSD
- Klinisk signifikante aktuelle impulsivitetsproblemer
- Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-207 eller nogen af dets komponenter/hjælpestoffer
- Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom med et forsøgsprodukt eller -udstyr
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MADRS total score
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-administreret skala designet til at måle depressionsgrad og påviser ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS vurderer følgende 10 emner: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert emne scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), med en samlet mulig score på 60. Højere scores indikerer en mere alvorlig tilstand. |
Ændring fra baseline op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i responsrate (≥ 50% forbedring) vurderet ud fra MADRS
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en kliniker-administreret skala designet til at måle depressionens sværhedsgrad og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling.
MADRS evaluerer følgende 10 punkter: synlig tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Hvert punkt scores fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (svære eller kontinuerlige symptomer), med en samlet mulig score på 60.
Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
|
Ændring fra baseline op til 8 uger
|
|
Ændring i den kliniker-administrerede CGI-S-score over tid fra baseline til uge 8
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 8 uger
|
Clinician Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdom, som en deltager udviser, vurderet i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsetilfælde; 3=let syg; 4=moderat syg; 5=markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
|
Ændring fra baseline op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALTO-207-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .