ALTO-207 bei Erwachsenen mit therapieresistenter Depression (TRD)
23. April 2026 aktualisiert von: Alto Neuroscience
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ALTO-207 bei Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression
Der Zweck dieser Studie ist es, depressive Symptome nach der Behandlung mit ALTO-207 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit TRD zu messen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
178
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alto Neuroscience
- Telefonnummer: 650-200-0412
- E-Mail: clinical@altoneuroscience.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36345
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Rekrutierung
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7153
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94610
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7156
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Rekrutierung
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7159
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7016
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Site 7144
-
Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
- Rekrutierung
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Rekrutierung
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Rekrutierung
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01606
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Rekrutierung
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
- Rekrutierung
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
- Rekrutierung
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7150
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7175
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Site 7145
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- Rekrutierung
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25303
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7163
-
-
-
-
-
Antrim, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7419
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7411
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7414
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7412
-
Exeter, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7418
-
London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7415
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7413
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7410
-
Prescot, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7402
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Site 7416
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.<\/li>
- Frühere Diagnose einer MDD ohne psychotische Symptome (in der aktuellen Episode) und Bestätigung der aktuellen MDD (moderat bis schwer).<\/li>
- Nichtansprechen (< 50% Besserung) auf mindestens 2-5 Antidepressiva-Behandlungen (einschließlich der aktuellen Behandlung).<\/li>
- Derzeit Einnahme einer stabilen Dosis von mindestens 1, aber nicht mehr als 2 oralen Antidepressiva zu Studienbeginn.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Anzeichen einer instabilen medizinischen Erkrankung.<\/li>
- Gleichzeitige Anwendung verbotener Medikamente oder Vorliegen einer Substanzgebrauchsstörung.<\/li>
- Diagnostizierte bipolare Störung oder psychotische Störung oder Symptome.<\/li>
- Signifikante aktuelle PTBS-Symptome oder Vorgeschichte von PTBS.<\/li>
- Klinisch signifikante aktuelle Impulskontrollschwierigkeiten.<\/li>
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf ALTO-207 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe.<\/li>
- Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu psychischen Erkrankungen mit einem Prüfpräparat oder -gerät.<\/li><\/ul>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Passendes Placebo
|
|
Experimental: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des MADRS-Gesamtwerts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 8 Wochen
|
Montgomery-Asberg-Depressions-Rating-Skala (MADRS) ist eine vom Kliniker durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrades der Depression und zur Erkennung von Veränderungen durch Antidepressiva.
Die MADRS bewertet die folgenden 10 Items: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Antriebslosigkeit, Gefühllosigkeit, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken.
Jedes Item wird von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegend oder durchgehend vorhanden) bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60.
Höhere Punktzahlen bedeuten einen schwereren Zustand.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der (≥50%ige Besserung) Einstufung basierend auf MADRS
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
|
Die Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erfassung von Veränderungen durch antidepressive Behandlung.
Die MADRS bewertet die folgenden 10 Items: Traurigkeit (äußerlich), Traurigkeit (berichtet), innere Spannung, Schlafstörungen, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Antriebslosigkeit, Gefühllosigkeit, pessimistische Gedanken und Suizidgedanken.
Jedes Item wird von 0 (Merkmal nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Präsenz der Symptome) bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 60.
Höhere Punktzahlen stehen für eine schwerere Erkrankung.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
|
|
Änderung des vom Kliniker verabreichten CGI-S-Scores im Zeitverlauf von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 8 Wochen
|
Die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-stufige globale Bewertungsskala, die den Eindruck des Klinikers über den Schweregrad der bei einem Teilnehmer vorliegenden Erkrankung misst, bewertet nach: 1=normal (gar nicht krank); 2=nur geringfügig krank; 3=leicht krank; 4=mäßig krank; 5=deutlich krank; 6=schwer krank; und 7=zu den schwerstkranken Teilnehmern gehörend.
Höhere Werte bedeuten einen schwerwiegenderen Zustand. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTO-207-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .