ALTO-207 aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alto Neuroscience
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALTO-207:stä aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata masennusoireita hoidon ALTO-207 jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (placebo) osallistujilla, joilla on TRD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
178
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alto Neuroscience
- Puhelinnumero: 650-200-0412
- Sähköposti: clinical@altoneuroscience.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7419
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7411
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7414
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7412
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7418
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7415
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7413
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7410
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7402
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7416
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36345
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7153
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94610
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7156
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7159
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7016
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Site 7144
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Rekrytointi
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Rekrytointi
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01606
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Rekrytointi
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Yhdysvallat, 14214
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
- Rekrytointi
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Rekrytointi
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7150
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7175
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Site 7145
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Rekrytointi
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25303
- Ei vielä rekrytointia
- Site 7163
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:<\/p>
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, iältään 18–75 vuotta, mukaan lukien, tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.<\/li>
- Aiempi MDD-diagnoosi ilman psykoottisia oireita (nykyisessä jaksossa) ja vahvistava diagnoosi nykyisestä MDD:stä (keskivaikea tai vaikea).<\/li>
- Ei vastetta (< 50 %:n paraneminen) vähintään 2–5 antidepressanttihoidolle (mukaan lukien nykyinen hoito)<\/li>
- Käyttää parhaillaan vakaata annosta vähintään yhtä, mutta enintään kahta suun kautta otettavaa masennuslääkettä lähtötilanteessa<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Näyttö epävakaasta sairaudesta<\/li>
- Samanaikainen kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai päihdehäiriö<\/li>
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai oireet<\/li>
- Merkittävät nykyiset PTSD-oireet tai aiempi PTSD<\/li>
- Kliinisesti merkittävät nykyiset impulssikontrollin vaikeudet<\/li>
- On ollut yliherkkyys- tai allerginen reaktio ALTO-207:lle tai jollekin sen aineosalle\/apuaineelle<\/li>
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielenterveyssairauden kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MADRS-kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta enintään 8 viikkoon
|
Montgomery-Åbergin depressioasteikko (MADRS) on kliinikon antama asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan depression vaikeusastetta ja havaitsemaan masennuslääkehoidon aiheuttamia muutoksia.
MADRS arvioi seuraavat 10 osiota: ilmeinen surullisuus, koettu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. Kukin osio pisteytetään 0 (oire ei esiinny tai on normaali) – 6 (oireiden vaikea tai jatkuva esiintyminen), kokonaispistemäärän ollessa enintään 60. Korkeammat pisteet kuvastavat vaikeampaa tilaa. |
Muutos lähtötasosta enintään 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastauksessa (≥50%:n parannus) arvioijien mukaan MADRS-pisteytyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikkoon asti
|
Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kliinikon antama asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vaikeusastetta ja havaitsemaan masennuslääkehoidon aiheuttamia muutoksia. MADRS arvioi seuraavat 10 kohtaa: näkyvä surullisuus, ilmoitettu surullisuus, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsetuhoiset ajatukset. Kukin kohta pisteytetään 0 (kohta ei esiinny tai on normaali) - 6 (oireiden vaikea tai jatkuva esiintyminen), ja kokonaispistemäärä on enintään 60. Korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampaa tilaa. |
Muutos lähtötasosta 8 viikkoon asti
|
|
Muutos kliinikon arvioimassa CGI-S-pisteissä perustasosta viikkoon 8
Aikaikkuna:
Muutos lähtötilanteesta enintään 8 viikkoon |
Kliinikon globaali vaikutelman vakavuusasteikko (CGI-S) on 7-portainen globaali arviointiasteikko, joka mittaa kliinikon vaikutelmaa osallistujan sairauden vakavuudesta arvioiden seuraavasti: 1=normaali (ei lainkaan sairas); 2=rajatapaus; 3=lievästi sairas; 4=kohtalaisesti sairas; 5=selvästi sairas; 6=vakavasti sairas; ja 7=erittäin vakavasti sairaiden osallistujien joukossa.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Muutos lähtötilanteesta enintään 8 viikkoon |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-207-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .