ALTO-207 negli adulti con depressione resistente al trattamento (TRD)
23 aprile 2026 aggiornato da: Alto Neuroscience
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALTO-207 in adulti con depressione resistente al trattamento
Lo scopo di questo studio è misurare i sintomi depressivi dopo il trattamento con ALTO-207 rispetto al placebo nei partecipanti con TRD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
178
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alto Neuroscience
- Numero di telefono: 650-200-0412
- Email: clinical@altoneuroscience.com
Luoghi di studio
-
-
-
Antrim, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7419
-
Birmingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7411
-
Bristol, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7414
-
Cardiff, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7412
-
Exeter, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7418
-
London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7415
-
Nottingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7413
-
Oxford, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7410
-
Prescot, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7402
-
Sheffield, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Site 7416
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36345
- Non ancora reclutamento
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Non ancora reclutamento
- Site 7153
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94610
- Non ancora reclutamento
- Site 7156
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Non ancora reclutamento
- Site 7159
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
- Non ancora reclutamento
- Site 7016
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Site 7144
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Non ancora reclutamento
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Reclutamento
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Reclutamento
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Non ancora reclutamento
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Non ancora reclutamento
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Reclutamento
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Non ancora reclutamento
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Reclutamento
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Non ancora reclutamento
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01606
- Non ancora reclutamento
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Reclutamento
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Non ancora reclutamento
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Non ancora reclutamento
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Stati Uniti, 14214
- Non ancora reclutamento
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
- Reclutamento
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
- Reclutamento
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
- Non ancora reclutamento
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Non ancora reclutamento
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Non ancora reclutamento
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Non ancora reclutamento
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Non ancora reclutamento
- Site 7150
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Non ancora reclutamento
- Site 7175
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Site 7145
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Reclutamento
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Non ancora reclutamento
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98004
- Non ancora reclutamento
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25303
- Non ancora reclutamento
- Site 7163
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Diagnosi precedente di disturbo depressivo maggiore (MDD) senza sintomi psicotici (nell'episodio in corso) e diagnosi confermata di MDD attuale (da moderato a severo).
- Mancata risposta (<50% di miglioramento) ad almeno 2-5 trattamenti antidepressivi (incluso il trattamento attuale).
- Assunzione corrente di una dose stabile di almeno 1 ma non più di 2 antidepressivi orali al basale.
Criteri di Esclusione:
- Evidenza di una condizione medica instabile
- Uso concomitante di farmaci proibiti o disturbo da uso di sostanze
- Diagnosi di disturbo bipolare o di un disturbo psicotico o sintomi
- Sintomi significativi attuali di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o storia di PTSD
- Difficoltà clinicamente significative attuali nel controllo degli impulsi
- Storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-207 o a uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
- Partecipazione concomitante o recente a un altro studio clinico per malattie mentali che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo abbinato
|
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Sperimentale: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
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La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala somministrata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interna, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, astenia, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidari.
Ogni item è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
|
Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nei valutatori di risposta (miglioramento ≥50%) basata su MADRS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
|
La Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala somministrata dal clinico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
La MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, riduzione del sonno, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, astenia, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidari.
Ogni item è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
|
Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
|
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Variazione del punteggio CGI-S somministrato dal clinico nel tempo dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
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La scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia presentata da un partecipante, valutata secondo: 1=normale (per nulla malato); 2= al limite della malattia; 3= lievemente malato; 4= moderatamente malato; 5= marcatamente malato; 6= gravemente malato; e 7= tra i partecipanti più estremamente malati.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Variazione rispetto al basale fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTO-207-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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