ALTO-207 em Adultos com Depressão Resistente ao Tratamento (DRT)
23 de abril de 2026 atualizado por: Alto Neuroscience
Um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo de ALTO-207 em Adultos com Depressão Resistente ao Tratamento
O objetivo deste ensaio é medir os sintomas depressivos após tratamento com ALTO-207 comparado com placebo em participantes com TRD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alto Neuroscience
- Número de telefone: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ainda não está recrutando
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36345
- Ainda não está recrutando
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Ainda não está recrutando
- Site 7153
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- Ainda não está recrutando
- Site 7156
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Ainda não está recrutando
- Site 7159
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- Ainda não está recrutando
- Site 7016
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Site 7144
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Ainda não está recrutando
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Recrutamento
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Recrutamento
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ainda não está recrutando
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Ainda não está recrutando
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Ainda não está recrutando
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
- Ainda não está recrutando
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Recrutamento
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Ainda não está recrutando
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Ainda não está recrutando
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Estados Unidos, 14214
- Ainda não está recrutando
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Recrutamento
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Recrutamento
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Ainda não está recrutando
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Ainda não está recrutando
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Ainda não está recrutando
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ainda não está recrutando
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ainda não está recrutando
- Site 7150
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Ainda não está recrutando
- Site 7175
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Site 7145
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Recrutamento
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Ainda não está recrutando
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Ainda não está recrutando
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25303
- Ainda não está recrutando
- Site 7163
-
-
-
-
-
Antrim, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7419
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7411
-
Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7414
-
Cardiff, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7412
-
Exeter, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7418
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7415
-
Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7413
-
Oxford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7410
-
Prescot, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7402
-
Sheffield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Site 7416
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino, idades entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da assinatura do CIF.
- Diagnóstico prévio de TDM sem sintomas psicóticos (no episódio atual) e diagnóstico confirmatório de TDM atual (moderado a grave).
- Falta de resposta (<50% de melhoria) a pelo menos 2-5 tratamentos antidepressivos (incluindo o tratamento atual)
- Atualmente a tomar uma dose estável de pelo menos 1, mas não mais de 2 antidepressivos orais no início do estudo
Critérios de Exclusão:
- Evidência de condição médica instável
- Uso concomitante de quaisquer medicamentos proibidos ou perturbação por uso de substâncias
- Diagnóstico de perturbação bipolar ou perturbação ou sintomas psicóticos
- Sintomas atuais significativos de PTS ou história de PTS
- Dificuldades de controlo de impulsos clinicamente significativas atuais
- História de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-207 ou a qualquer um dos seus componentes/excipientes
- Participação concomitante ou recente noutro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo correspondente
|
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Experimental: ALTO-207
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ALTO-207 BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da MADRS
Prazo: Alteração desde o início até 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala administrada pelo clínico, concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento antidepressivo.
A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é pontuado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Alteração desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos avaliadores de resposta (melhoria ≥50%) com base no MADRS
Prazo: Alteração desde o início até 8 semanas
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala administrada por clínicos concebida para medir a gravidade da depressão e detetar alterações devidas ao tratamento antidepressivo.
A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono diminuído, apetite diminuído, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item é cotado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Alteração desde o início até 8 semanas
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Alteração na pontuação CGI-S administrada pelo clínico ao longo do tempo desde o início até à Semana 8
Prazo: Alteração desde o início até 8 semanas
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A escala de Impressão Global Clínica-Gravidade (CGI-S) é uma escala de avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante, classificando como: 1=normal (nada doente); 2=limítrofe doente; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=acentuadamente doente; 6=gravemente doente; e 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. |
Alteração desde o início até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-207-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .