ALTO-207 u dorosłych z depresją oporną na leczenie (TRD)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALTO-207 u dorosłych z depresją oporną na leczenie
Celem tego badania jest pomiar objawów depresyjnych po leczeniu preparatem ALTO-207 w porównaniu z placebo u uczestników z TRD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
178
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alto Neuroscience
- Numer telefonu: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36345
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7153
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94610
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7156
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7159
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7016
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Site 7144
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Rekrutacyjny
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Rekrutacyjny
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Rekrutacyjny
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
- Rekrutacyjny
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Rekrutacyjny
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7150
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7175
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Site 7145
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Rekrutacyjny
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25303
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7163
-
-
-
-
-
Antrim, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7419
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7411
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7414
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7412
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7418
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7415
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7413
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7410
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7402
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Site 7416
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włączając, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Wcześniejsza diagnoza MDD (dużego zaburzenia depresyjnego) bez objawów psychotycznych (w bieżącym epizodzie) oraz potwierdzona diagnoza obecnego MDD (umiarkowanego do ciężkiego).
- Brak odpowiedzi na leczenie (<50% poprawy) po co najmniej 2-5 terapiach przeciwdepresyjnych (w tym obecnej terapii).
- Obecnie przyjmowanie stabilnej dawki co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 doustnych leków przeciwdepresyjnych na początku badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dowody niestabilnego stanu zdrowia.
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub zaburzenie związane z używaniem substancji.
- Rozpoznane zaburzenie dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne lub objawy.
- Znaczące obecne objawy PTSD lub historia PTSD.
- Klinicznie istotne obecne trudności z kontrolą impulsów.
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na ALTO-207 lub którykolwiek z jego składników/substancji pomocniczych.
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby psychicznej z użyciem produktu lub urządzenia badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku całkowitym MADRS
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości początkowej w ciągu 8 tygodni
|
Skala Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszona potrzeba snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niemożność odczuwania, myśli pesymistyczne oraz myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana od 0 (objaw nie występuje lub jest normalny) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów), co daje łączną możliwą liczbę punktów 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. |
Zmiana względem wartości początkowej w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie odpowiedzi (polepszenie o ≥50%) na podstawie MADRS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
Skala Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) jest skalą oceny przeprowadzaną przez klinicystę, zaprojektowaną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 pozycji: widoczny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, zmniejszona ilość snu, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niemożność odczuwania, myśli pesymistyczne oraz myśli samobójcze. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (objaw nie występuje lub norma) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów), co daje maksymalnie 60 punktów. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan. |
Zmiana od wartości wyjściowej do 8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku CGI-S ocenianego przez klinicystę na przestrzeni czasu, od wartości początkowej do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Skala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) jest 7-punktową globalną skalą oceny, która mierzy wrażenie klinicysty na temat nasilenia choroby wykazywanej przez uczestnika, oceniając zgodnie z: 1=normalny (wcale nie chory); 2=granicznie chory; 3=łagodnie chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; oraz 7=wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. |
Zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-207-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .