ALTO-207 en adultos con depresión resistente al tratamiento (TRD)
23 de abril de 2026 actualizado por: Alto Neuroscience
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALTO-207 en adultos con depresión resistente al tratamiento
El propósito de este ensayo es medir los síntomas depresivos después del tratamiento con ALTO-207 en comparación con el placebo en participantes con TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alto Neuroscience
- Número de teléfono: 650-200-0412
- Correo electrónico: clinical@altoneuroscience.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Aún no reclutando
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36345
- Aún no reclutando
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Aún no reclutando
- Site 7153
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- Aún no reclutando
- Site 7156
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Aún no reclutando
- Site 7159
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- Aún no reclutando
- Site 7016
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Site 7144
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Aún no reclutando
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Reclutamiento
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Reclutamiento
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Aún no reclutando
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Aún no reclutando
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Aún no reclutando
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01606
- Aún no reclutando
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Reclutamiento
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Aún no reclutando
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Aún no reclutando
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Estados Unidos, 14214
- Aún no reclutando
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Aún no reclutando
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Reclutamiento
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Reclutamiento
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Aún no reclutando
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Aún no reclutando
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Aún no reclutando
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Aún no reclutando
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Aún no reclutando
- Site 7150
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Aún no reclutando
- Site 7175
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Site 7145
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Reclutamiento
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Aún no reclutando
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98004
- Aún no reclutando
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25303
- Aún no reclutando
- Site 7163
-
-
-
-
-
Antrim, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7419
-
Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7411
-
Bristol, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7414
-
Cardiff, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7412
-
Exeter, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7418
-
London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7415
-
Nottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7413
-
Oxford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7410
-
Prescot, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7402
-
Sheffield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Site 7416
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Participantes de sexo masculino y femenino, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, inclusive, al momento de firmar el CI.<\/li>
- Diagnóstico previo de TDM sin síntomas psicóticos (en el episodio actual) y confirmación diagnóstica de TDM actual (moderada a grave).<\/li>
- Falta de respuesta (<50% de mejora) al menos a 2-5 tratamientos antidepresivos (incluido el tratamiento actual).<\/li>
- Actualmente tomando una dosis estable de al menos 1, pero no más de 2 antidepresivos orales al inicio del estudio.<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Evidencia de condición médica inestable.<\/li>
- Uso concurrente de cualquier medicamento prohibido o trastorno por uso de sustancias.<\/li>
- Diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico o síntomas psicóticos.<\/li>
- Síntomas significativos actuales de trastorno de estrés postraumático (TEPT) o antecedentes de TEPT.<\/li>
- Dificultades significativas actuales de control de impulsos clínicamente relevantes.<\/li>
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a ALTO-207 o cualquiera de sus componentes o excipientes.<\/li>
- Participación concurrente o reciente en otro ensayo clínico para enfermedad mental que involucre un producto o dispositivo en investigación.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo coincidente
|
|
Experimental: "ALTO-207"
|
ALTO-207 BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial hasta 8 semanas
|
La Escala de Valoración de la Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala administrada por el clínico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza referida, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. |
Cambio desde el valor inicial hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de respuesta (mejoría ≥50%) según la MADRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 8 semanas
|
La Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala administrada por el clínico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
La MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interna, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), con una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
|
Cambio desde el inicio hasta 8 semanas
|
|
Cambio en la puntuación CGI-S administrada por el clínico a lo largo del tiempo desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Change from baseline up to 8 weeks
|
La Escala de Impresión Global Clínica-Gravedad (CGI-S) es una escala de evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del clínico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante, valorando según: 1=normal (nada enfermo); 2=ligeramente enfermo; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5=notablemente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
|
Change from baseline up to 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-207-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .