ALTO-207 у взрослых с терапевтически-резистентной депрессией (ТРД)
23 апреля 2026 г. обновлено: Alto Neuroscience
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ALTO-207 у взрослых с терапевтически резистентной депрессией
Целью этого клинического исследования является оценка симптомов депрессии после лечения ALTO-207 по сравнению с плацебо у участников с ТРЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
178
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alto Neuroscience
- Номер телефона: 650-200-0412
- Электронная почта: clinical@altoneuroscience.com
Места учебы
-
-
-
Antrim, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7419
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7411
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7414
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7412
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7418
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7415
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7413
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7410
-
Prescot, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7402
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Site 7416
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Еще не набирают
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36345
- Еще не набирают
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Еще не набирают
- Site 7153
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94610
- Еще не набирают
- Site 7156
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Еще не набирают
- Site 7159
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
- Еще не набирают
- Site 7016
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Site 7144
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Еще не набирают
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Рекрутинг
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Рекрутинг
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Еще не набирают
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Еще не набирают
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Еще не набирают
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Еще не набирают
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01606
- Еще не набирают
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Рекрутинг
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Еще не набирают
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Еще не набирают
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Еще не набирают
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Еще не набирают
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287
- Рекрутинг
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Рекрутинг
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Еще не набирают
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Еще не набирают
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Еще не набирают
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Еще не набирают
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Еще не набирают
- Site 7150
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Еще не набирают
- Site 7175
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Site 7145
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Рекрутинг
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Еще не набирают
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Еще не набирают
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25303
- Еще не набирают
- Site 7163
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания ИСФ.
- Предшествующий диагноз БДР без психотических симптомов (в текущем эпизоде) и подтвержденный диагноз текущей БДР (умеренной или тяжелой степени).
- Отсутствие ответа (<50% улучшения) как минимум на 2-5 курсов антидепрессивной терапии (включая текущее лечение).
- Текущий прием стабильной дозы по крайней мере 1, но не более 2 пероральных антидепрессантов на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Признаки нестабильного медицинского состояния.
- Сопутствующее применение любых запрещенных лекарств или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Диагностированное биполярное аффективное расстройство, психотическое расстройство или симптомы.
- Значительные текущие симптомы ПТСР или наличие ПТСР в анамнезе.
- Клинически значимые текущие трудности с контролем импульсов.
- Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергической реакции на ALTO-207 или любой из его компонентов/вспомогательных веществ.
- Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психического заболевания с использованием исследуемого продукта или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: ALTO-207
|
АЛТО-207 два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) — это шкала, заполняемая клиницистом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений в результате антидепрессивного лечения. MADRS оценивает следующие 10 пунктов: внешняя печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, вялость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивается от 0 (пункт отсутствует или норма) до 6 (выраженное или постоянное присутствие симптомов), общая возможная оценка — 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли респондеров (улучшение ≥ 50%) на основе MADRS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS) - это шкала, заполняемая клиницистом, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, обусловленных лечением антидепрессантами.
MADRS оценивает следующие 10 пунктов: внешняя печаль, сообщаемая печаль, внутреннее напряжение, сокращение сна, снижение аппетита, трудности концентрации, вялость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие симптома или норма) до 6 (тяжелое или постоянное наличие симптома), максимально возможная общая оценка - 60.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 8 недель
|
|
Изменение оценки CGI-S, назначаемой врачом, за период от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Шкала общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу общей оценки, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания у участника, оценивая по следующим пунктам: 1=норма (совсем не болен); 2=погранично болен; 3=легко болен; 4=умеренно болен; 5=значительно болен; 6=тяжело болен; 7=одни из самых крайне тяжелых участников.
Более высокие баллы отражают более тяжелое состояние. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTO-207-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .