ALTO-207 bij volwassenen met therapiesistente depressie (TRD)
23 april 2026 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ALTO-207 bij volwassenen met therapieresistente depressie
Het doel van deze proef is het meten van depressieve symptomen na behandeling met ALTO-207 in vergelijking met placebo bij deelnemers met TRD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alto Neuroscience
- Telefoonnummer: 650-200-0412
- E-mail: clinical@altoneuroscience.com
Studie Locaties
-
-
-
Antrim, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7419
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7411
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7414
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7412
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7418
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7415
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7413
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7410
-
Prescot, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7402
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Site 7416
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Nog niet aan het werven
- Site 7074
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36345
- Nog niet aan het werven
- Site 7173
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Site 7000
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Nog niet aan het werven
- Site 7153
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94610
- Nog niet aan het werven
- Site 7156
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Site 7082
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Nog niet aan het werven
- Site 7159
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
- Nog niet aan het werven
- Site 7016
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Site 7144
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Nog niet aan het werven
- Site 7171
-
-
Florida
-
Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
- Werving
- Site 7152
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Werving
- Site 7148
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Nog niet aan het werven
- Site 7146
-
Peachtree Corners, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Nog niet aan het werven
- Site 7064
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Site 7141
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nog niet aan het werven
- Site 7169
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Werving
- Site 7151
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Nog niet aan het werven
- Site 7054
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01606
- Nog niet aan het werven
- Site 7166
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- Site 7155
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Werving
- Site 7154
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Nog niet aan het werven
- Site 7170
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Nog niet aan het werven
- Site 7055
-
Lewiston, New York, Verenigde Staten, 14214
- Nog niet aan het werven
- Site 7162
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Nog niet aan het werven
- Site 7157
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28287
- Werving
- Site 7143
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Werving
- Site 7029
-
Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Nog niet aan het werven
- Site 7158
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Nog niet aan het werven
- Site 7172
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Nog niet aan het werven
- Site 7176
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Nog niet aan het werven
- Site 7160
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Nog niet aan het werven
- Site 7150
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Nog niet aan het werven
- Site 7175
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Site 7145
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Werving
- Site 7161
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Nog niet aan het werven
- Site 7177
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Nog niet aan het werven
- Site 7128
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25303
- Nog niet aan het werven
- Site 7163
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, leeftijd van 18 tot 75 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van het ICF.<\/li>
- Eerdere diagnose van MDD zonder psychotische symptomen (in de huidige episode) en bevestigde diagnose van huidige MDD (matig tot ernstig).<\/li>
- Niet reageren (<50% verbetering) op ten minste 2-5 antidepressieve behandelingen (inclusief de huidige behandeling)<\/li>
- Momenteel een stabiele dosis van ten minste 1 maar niet meer dan 2 orale antidepressiva bij baseline<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Bewijs van onstabiele medische aandoening<\/li>
- Gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen of stoornis in middelengebruik<\/li>
- Gediagnosticeerde bipolaire stoornis of een psychotische stoornis of symptomen<\/li>
- Significante huidige PTSS-symptomen of voorgeschiedenis van PTSS<\/li>
- Klinisch significante huidige impulscontrolemoeilijkheden<\/li>
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-207 of een van de componenten/hulpstoffen<\/li>
- Gelijktijdige of recente deelname aan een andere klinische studie voor psychische aandoeningen met een onderzoeksproduct of -apparaat<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Experimenteel: ALTO-207
|
ALTO-207 BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale MADRS-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot 8 weken
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een door de arts uitgevoerde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressive behandeling detecteert.
De MADRS evalueert de volgende 10 items: zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen tot gevoel, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
|
Verandering ten opzichte van baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in respons (<code>≥50%</code> verbetering) beoordelaars op basis van MADRS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline tot 8 weken
|
De Montgomery-Asberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS) is een door de clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren. De MADRS beoordeelt de volgende 10 items: zichtbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en suïcidale gedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores duiden op een ernstigere aandoening. |
Verandering ten opzichte van baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in de door de clinicus afgenomen CGI-S-score in de loop van de tijd vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot aan 8 weken
|
De Clinician Global Impression-Severity-schaal (CGI-S) is een wereldwijde beoordelingsschaal van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont, met een beoordeling volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=een van de meest extreem zieke deelnemers.
Hogere scores duiden op een ernstigere aandoening.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot aan 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTO-207-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .